Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie Control-IQ 2.0 u dospělých, dětí a předškoláků s diabetem 1.

18. prosince 2024 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Studie proveditelnosti Control-IQ 2.0 č. 2: Použití technologie Control-IQ 2.0 u dospělých, dětí a předškoláků s diabetem 1. typu

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a prozkoumat glykemické výsledky s technologií Control-IQ 2.0 u dospělých, dětí a předškolních dětí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti je prospektivní, randomizovaná, dvoudobá zkřížená multicentrická studie technologie Control-IQ 2.0. Po dvoutýdenním zaváděcím období bude systém automatického dávkování inzulínu (AID) vyhodnocen ve více věkových skupinách během 4 týdnů používání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až ≤ 81 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň 1 roku nebo alespoň 6 měsíců u věku 2-5 let při zápisu
  • Předchozí uživatel CGM Dexcom, přičemž alespoň 11 z předchozích 14 dnů používání CGM je k dispozici ke stažení při screeningové návštěvě k potvrzení způsobilosti
  • Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 2 jednotky/den
  • Hmotnost ≥ 20 liber
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • Pro účastníky mladší 18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii, jsou přítomni s účastníkem během výzev k jídlu a po nich a jsou ochotni používat aplikaci Dexcom Follow (se zapnutými push notifikacemi) po dobu studia.
  • Pro účastníky ve věku ≥ 18 let dostupnost místního kontaktu, který má přístup k účastníkovi studie a který je ochotný používat aplikaci Dexcom Follow (se zapnutými upozorněními push) po dobu trvání studie. Pokud účastník žije sám, místní kontakt musí žít do 30 minut a mít přístup k subjektu přes noc.
  • Zkoušející má jistotu, že účastník a/nebo rodič/opatrovník může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
  • Ochota používat pouze aspart (novolog) nebo lispro (humalog) inzulin se studijními zařízeními, bez použití dlouhodobě působících bazálních inzulinových injekcí nebo inhalačního inzulinu se studijními zařízeními.
  • Mít doma aktuální glukagonový přípravek k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nosní dutiny) (pokud jej nemají, poskytnou vám předpis)
  • Ochotný a schopný provádět studijní výzvy k jídlu.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících

  • Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii

    1. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku
    2. Všem ženám ve fertilním věku bude poskytnuto poradenství ohledně vhodných možností antikoncepce
  • Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny).
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Hemoglobinopatie
  • Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
  • Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Novolog
  • Použití jakýchkoli léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
  • Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s CGM studie, jako je hydroxymočovina
  • Historie adrenální insuficience
  • Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
  • Historie gastroparézy
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
  • Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Control-IQ 2.0 nejprve nižší rozsah, poté standardní rozsah
Po dvoutýdenním běhu s Control-IQ 1.5 budou účastníci používat pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 s nižším rozsahem po dobu dvou týdnů, poté budou používat pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 se standardním rozsahem po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0
Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 a senzorem Dexcom G6.
Experimentální: Control-IQ 2.0 Standardní rozsah Nejprve, poté Dolní rozsah
Po dvoutýdenním běhu s Control-IQ 1.5 budou účastníci používat pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 se standardním rozsahem po dobu dvou týdnů, poté budou používat pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0. s nižším rozsahem po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0
Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 a senzorem Dexcom G6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 2 týdny
Počet závažných hypoglykemických příhod (s kognitivní poruchou tak, že k léčbě je nutná pomoc jiného jedince) během studie ve srovnání s údaji o závažných hypoglykemických příhodách hlášených registrem kliniky T1D Exchange za 3měsíční časové období
2 týdny
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: 2 týdny
Počet diabetických ketoacidóz během studie ve srovnání s údaji o příhodách DKA ve srovnání s údaji o příhodách DKA hlášenými registrem kliniky T1D Exchange za 3měsíční časové období
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času <54 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Procentuální čas CGM <54 mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Procento času <70 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Procentuální čas CGM <70 mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Procento času 70-140 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Procentuální čas CGM 70-140 mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Procento času 70-180 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Procentuální čas CGM 70-180 mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Procento času > 180 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Procentuální čas CGM >180 mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Procento času > 250 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Procentuální čas CGM >250 mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Průměrná glukóza
Časové okno: 2 týdny
Průměrná CGM glukóza mg/dl během každého období studie.
2 týdny
Glukóza SD
Časové okno: 2 týdny
Glukóza SD mg/dl během každého studijního období.
2 týdny
Variační koeficient glukózy
Časové okno: 2 týdny
Variační koeficient glukózy (%) během každého období studie.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0011713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení