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Verwendung der Control-IQ-Technologie 2.0 bei Erwachsenen, Kindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ 2.0-Machbarkeitsstudie Nr. 2: Einsatz der Control-IQ-Technologie 2.0 bei Erwachsenen, Kindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von glykämischen Ergebnissen mit der Control-IQ-Technologie 2.0 bei Erwachsenen, Kindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie über zwei Perioden zur Control-IQ-Technologie 2.0. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wird das automatisierte Insulindosierungssystem (AID) in mehreren Altersgruppen über einen Zeitraum von 4 Wochen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis ≤ 81 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr oder mindestens 6 Monate für das Alter von 2-5 Jahren bei der Einschreibung
  • Vorheriger Dexcom CGM-Benutzer, wobei mindestens 11 der vorherigen 14 Tage der CGM-Nutzung beim Screening-Besuch zum Download zur Verfügung stehen, um die Berechtigung zu bestätigen
  • Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 2 Einheiten/Tag
  • Gewicht ≥ 20 Pfund
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen, während und nach den Mahlzeiten-Challenges mit dem Teilnehmer anwesend sind und bereit sind, die Dexcom Follow-App zu verwenden (mit aktivierten Push-Benachrichtigungen) für die Dauer des Studiums.
  • Für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren Verfügbarkeit eines lokalen Kontakts, der Zugang zum Studienteilnehmer hat und bereit ist, die Dexcom Follow-App (mit aktivierten Push-Benachrichtigungen) für die Dauer der Studie zu verwenden. Wenn der Teilnehmer alleine lebt, muss der lokale Kontakt innerhalb von 30 Minuten leben und über Nacht Zugang zum Thema haben.
  • Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
  • Bereit, mit den Studiengeräten nur Aspart- (Novolog) oder Lispro- (Humalog) Insulin zu verwenden, ohne Verwendung von lang wirkenden Basalinsulininjektionen oder inhaliertem Insulin mit den Studiengeräten.
  • Haben Sie ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause (die Website stellt ein Rezept aus, wenn sie keins haben).
  • Bereit und in der Lage, Herausforderungen für Studienmahlzeiten zu meistern.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten

  • Für Frauen: Derzeit schwanger oder planen, während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger zu werden

    1. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
    2. Alle Frauen im gebärfähigen Alter erhalten Beratung zu angemessenen Möglichkeiten der Empfängnisverhütung
  • Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind, außer Metformin (z. B. GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
  • Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  • Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die vom Ermittler festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humalog oder Novolog
  • Verwendung von Medikamenten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu stören
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (die nach Einschätzung des Prüfarztes die CGM-Genauigkeit beeinträchtigen könnte) oder Hämodialyse
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Studien-CGM beeinträchtigen könnten, wie z. B. Hydroxyharnstoff
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
  • Geschichte der Gastroparese
  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder voraussichtlich während des Zeitraums der Studienteilnahme
  • bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind oder direkte Familienmitglieder haben, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Control-IQ 2.0 Unterer Bereich Zuerst, dann Standardbereich
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase mit Control-IQ 1.5 verwenden die Teilnehmer zwei Wochen lang die t:slim X2-Pumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 mit einem niedrigeren Bereich, gefolgt von der Verwendung der t:slim mit einem Standardsortiment für zwei Wochen.
Gerät: t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie 2.0
t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 und Tragen des Dexcom G6-Sensors.
Experimental: Zuerst der Standardbereich von Control-IQ 2.0, dann der untere Bereich
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase mit Control-IQ 1.5 verwenden die Teilnehmer zwei Wochen lang die t:slim X2-Pumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 mit einem Standardbereich, gefolgt von der Verwendung der t:slim mit einem niedrigeren Bereich für zwei Wochen.
Gerät: t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie 2.0
t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 und Tragen des Dexcom G6-Sensors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse (mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Unterstützung einer anderen Person für die Behandlung erfordert) während der Studie im Vergleich zu Daten zu schweren hypoglykämischen Ereignissen, die im T1D Exchange-Klinikregister über einen Zeitraum von drei Monaten gemeldet wurden
2 Wochen
Anzahl der Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der diabetischen Ketoazidosen während der Studie im Vergleich zu Daten zu DKA-Ereignissen, verglichen mit Daten zu DKA-Ereignissen, die im T1D Exchange-Klinikregister über einen Zeitraum von drei Monaten gemeldet wurden
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit <54 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentsatz der Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit <70 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit 70–140 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit 70–140 mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit 70–180 mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit >180 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit > 250 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit >250 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlerer CGM-Glukosewert in mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Glukose-SD
Zeitfenster: 2 Wochen
Glukose-SD mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Glukose-Variationskoeffizient
Zeitfenster: 2 Wochen
Glukose-Variationskoeffizient (%) während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-0011713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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