Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie technologii Control-IQ 2.0 u dorosłych, dzieci i przedszkolaków z cukrzycą typu 1

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

Badanie wykonalności Control-IQ 2.0 nr 2: Zastosowanie technologii Control-IQ 2.0 u dorosłych, dzieci i przedszkolaków z cukrzycą typu 1

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i zbadanie wyników glikemii z technologią Control-IQ 2.0 u dorosłych, dzieci i przedszkolaków z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze studium wykonalności jest prospektywnym, randomizowanym, dwuokresowym, wieloośrodkowym badaniem technologii Control-IQ 2.0. Po dwutygodniowym okresie wstępnym, automatyczny system dozowania insuliny (AID) zostanie oceniony w wielu grupach wiekowych przez 4 tygodnie użytkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do ≤ 81 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku lub co najmniej 6 miesięcy dla dzieci w wieku 2-5 lat w momencie rejestracji
  • Wcześniejszy użytkownik Dexcom CGM, z co najmniej 11 z poprzednich 14 dni korzystania z CGM dostępnymi do pobrania podczas wizyty przesiewowej w celu potwierdzenia uprawnień
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 2 jednostki dziennie
  • Waga ≥ 20 funtów
  • HbA1c ≤ 10,5%
  • Dla uczestników w wieku poniżej 18 lat, mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami/opiekunami prawnymi, którzy znają procedury postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii, są obecni z uczestnikiem podczas wyzwań związanych z posiłkami i po nich oraz chcą korzystać z aplikacji Dexcom Follow (z włączonymi powiadomieniami push) na czas trwania studiów.
  • W przypadku uczestników w wieku ≥18 lat dostępność lokalnego kontaktu, który ma dostęp do uczestnika badania i jest chętny do korzystania z aplikacji Dexcom Follow (z włączonymi powiadomieniami push) na czas trwania badania. Jeśli uczestnik mieszka sam, lokalny kontakt musi mieszkać w ciągu 30 minut i mieć dostęp do tematu przez noc.
  • Badacz ma pewność, że uczestnik i/lub rodzic/opiekun może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
  • Chęć stosowania z badanymi urządzeniami wyłącznie insuliny aspart (novolog) lub lispro (humalog), bez stosowania zastrzyków insuliny bazowej o przedłużonym działaniu lub insuliny wziewnej z urządzeniami do badania.
  • Mieć w domu aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii (podawany we wstrzyknięciach lub donosowy) (w placówce można wypisać receptę, jeśli jej nie ma)
  • Chętny i zdolny do podejmowania wyzwań związanych z posiłkiem do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Dla kobiety: obecnie w ciąży lub planująca zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu

    1. Negatywny test ciążowy będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
    2. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zapewnione zostanie doradztwo w zakresie odpowiednich opcji kontroli urodzeń
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy, innego niż metformina (na przykład agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Hemoglobinopatia
  • Historia choroby serca, wątroby, płuc lub nerek, która została uznana przez badacza za zakłócającą badanie
  • Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Novolog
  • Stosowanie jakichkolwiek leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
  • Poważna przewlekła choroba nerek (która może mieć wpływ na dokładność CGM w ocenie badacza) lub hemodializa
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać badanie CGM, takich jak hydroksymocznik
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  • Historia gastroparezy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub przewidywane w okresie uczestnictwa w badaniu
  • zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw dolny zakres Control-IQ 2.0, potem zakres standardowy
Po dwutygodniowym okresie stosowania Control-IQ 1.5 uczestnicy będą przez dwa tygodnie używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 o niższym zakresie, a następnie przez dwa tygodnie będą używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 ze standardowym zakresem przez dwa tygodnie.
Urządzenie: t:smukła pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ 2.0
pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 i czujnikiem Dexcom G6.
Eksperymentalny: Najpierw zakres standardowy Control-IQ 2.0, potem zakres dolny
Po dwutygodniowym okresie stosowania Control-IQ 1.5 uczestnicy będą używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 w standardowym zakresie przez dwa tygodnie, a następnie będą używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 z niższym zakresem przez dwa tygodnie.
Urządzenie: t:smukła pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ 2.0
pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 i czujnikiem Dexcom G6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy innej osoby w leczeniu) podczas badania w porównaniu z danymi dotyczącymi ciężkich epizodów hipoglikemii zgłoszonymi w rejestrze kliniki T1D Exchange w okresie 3 miesięcy
2 tygodnie
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas badania w porównaniu z danymi dotyczącymi zdarzeń DKA, w porównaniu z danymi dotyczącymi zdarzeń DKA zgłoszonymi w rejestrze kliniki T1D Exchange w okresie 3 miesięcy
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu <54 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas procentowy CGM <54 mg/dl podczas każdego okresu badania.
2 tygodnie
Procent czasu <70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas procentowy CGM <70 mg/dl podczas każdego okresu badania.
2 tygodnie
Procent czasu 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas procentowy CGM 70–140 mg/dl podczas każdego okresu badania.
2 tygodnie
Procent czasu 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas procentowy CGM 70–180 mg/dl podczas każdego okresu badania.
2 tygodnie
Procent czasu > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas procentowy CGM >180 mg/dl w każdym okresie badania.
2 tygodnie
Procent czasu > 250 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas procentowy CGM >250 mg/dl w każdym okresie badania.
2 tygodnie
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie stężenie glukozy CGM w mg/dl w każdym okresie badania.
2 tygodnie
Glukoza SD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SD glukozy w mg/dl w każdym okresie badania.
2 tygodnie
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Współczynnik zmienności glukozy (%) w każdym okresie badania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-0011713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami