Použití technologie Control-IQ 2.0 u dospělých, dětí a předškoláků s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 2 až ≤ 81 let
• Diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň 1 roku nebo alespoň 6 měsíců u věku 2-5 let při zápisu
• Předchozí uživatel CGM Dexcom, přičemž alespoň 11 z předchozích 14 dnů používání CGM je k dispozici ke stažení při screeningové návštěvě k potvrzení způsobilosti
• Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 2 jednotky/den
• Hmotnost ≥ 20 liber
• HbA1c ≤ 10,5 %
• Pro účastníky mladší 18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii, jsou přítomni s účastníkem během výzev k jídlu a po nich a jsou ochotni používat aplikaci Dexcom Follow (se zapnutými push notifikacemi) po dobu studia.
• Pro účastníky ve věku ≥ 18 let dostupnost místního kontaktu, který má přístup k účastníkovi studie a který je ochotný používat aplikaci Dexcom Follow (se zapnutými upozorněními push) po dobu trvání studie. Pokud účastník žije sám, místní kontakt musí žít do 30 minut a mít přístup k subjektu přes noc.
• Zkoušející má jistotu, že účastník a/nebo rodič/opatrovník může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
• Ochota používat pouze aspart (novolog) nebo lispro (humalog) inzulin se studijními zařízeními, bez použití dlouhodobě působících bazálních inzulinových injekcí nebo inhalačního inzulinu se studijními zařízeními.
• Mít doma aktuální glukagonový přípravek k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nosní dutiny) (pokud jej nemají, poskytnou vám předpis)
• Ochotný a schopný provádět studijní výzvy k jídlu.

Kritéria vyloučení:

• Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
• Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
• Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících

• Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii

  1. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku
  2. Všem ženám ve fertilním věku bude poskytnuto poradenství ohledně vhodných možností antikoncepce
• Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny).
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
• Hemoglobinopatie
• Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
• Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Novolog
• Použití jakýchkoli léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
• Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
• Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s CGM studie, jako je hydroxymočovina
• Historie adrenální insuficience
• Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
• Historie gastroparézy
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
• Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení