Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Control-IQ Technology 2.0 hos voksne, børn og førskolebørn med type 1-diabetes

18. december 2024 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ 2.0 Feasibility Study #2: Brug af Control-IQ Technology 2.0 hos voksne, børn og førskolebørn med type 1-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​og udforske glykæmiske resultater med Control-IQ-teknologi 2.0 hos voksne, børn og førskolebørn med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette feasibility-studie er et prospektivt, randomiseret, to-perioders crossover multicenter-studie af Control-IQ-teknologi 2.0. Efter en to ugers indkøringsperiode vil det automatiske insulindoseringssystem (AID) blive evalueret i flere aldersgrupper over 4 ugers brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til ≤ 81 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år, eller mindst 6 måneder for alderen 2-5 år ved indskrivning
  • Tidligere Dexcom CGM-bruger, med mindst 11 af de foregående 14 dages CGM-brug tilgængelig for download ved screeningsbesøget for at bekræfte berettigelse
  • Total daglig insulindosis (TDD) mindst 2 enheder/dag
  • Vægt ≥ 20 lbs
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • For deltagere under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge med viden om nødprocedurer for svær hypoglykæmi, til stede sammen med deltageren under og efter måltidsudfordringerne og villige til at bruge Dexcom Follow-appen (med push-beskeder slået til) for studiets varighed.
  • For deltagere ≥18 år, tilgængelighed af en lokal kontaktperson, som har adgang til undersøgelsesdeltageren og villig til at bruge Dexcom Follow-appen (med push-beskeder slået til) i hele undersøgelsens varighed. Hvis deltageren bor alene, skal den lokale kontakt leve indenfor 30 minutter og have adgang til emnet natten over.
  • Undersøgeren har tillid til, at deltageren og/eller forælderen/værgen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
  • Villig til kun at bruge aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsesudstyret, uden brug af langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsesudstyret.
  • Har et nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (stedet vil give recept, hvis de ikke har en)
  • Villig og i stand til at udføre studiemåltidsudfordringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder

  • For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
    2. Rådgivning om passende præventionsmuligheder vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Hæmoglobinopati
  • Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Novolog
  • Brug af medicin, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
  • Samtidig brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsens CGM, såsom hydroxyurinstof
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
  • Historie om gastroparese
  • En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
  • Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestor, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Control-IQ 2.0 Lower Range Først, derefter Standard Range
Efter to ugers kørsel med Control-IQ 1.5 vil deltagerne bruge t:slim X2 pumpe med Control-IQ teknologi 2.0 med et lavere interval i to uger, efterfulgt af brug af t:slim X2 pumpe med Control-IQ teknologi 2.0 med et standardsortiment i to uger.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0
t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0 og iført Dexcom G6 sensor.
Eksperimentel: Control-IQ 2.0 Standard Range Først, derefter Lower Range
Efter to ugers kørsel med Control-IQ 1.5 vil deltagerne bruge t:slim X2-pumpe med Control-IQ-teknologi 2.0 med et standardområde i to uger, efterfulgt af brug af t:slim X2-pumpe med Control-IQ-teknologi 2.0 med et lavere interval i to uger.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0
t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0 og iført Dexcom G6 sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 2 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser (med kognitiv svækkelse, således at der er behov for hjælp fra en anden person til behandling) under undersøgelse sammenlignet med data om alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret af T1D Exchange-klinikregisteret over en 3-måneders periode
2 uger
Antal hændelser af diabetisk ketoacidose (DKA).
Tidsramme: 2 uger
Antal diabetisk ketoacidose under undersøgelse sammenlignet med data om DKA hændelser sammenlignet med data om DKA hændelser rapporteret af T1D Exchange klinikregister over en 3-måneders periode
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid <54 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid <54 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent af tid <70 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid <70 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid 70-140 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid 70-140 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid 70-180 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid >180 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid >250 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig CGM-glukose mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Glucose SD
Tidsramme: 2 uger
Glucose SD mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Glucose variationskoefficient
Tidsramme: 2 uger
Glucosevariationskoefficient (%) i hver undersøgelsesperiode.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0011713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger