Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkopásmové zobrazení versus bílé světlo pro detekci a Miss of Sessile Serrated Lesion

14. března 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Úzkopásmové zobrazení versus bílé světlo pro detekci a miss přisedlých vroubkovaných lézí: multicentrická, náhodná, zkouška typu back-to-back

NBI (narrow band imaging) by mohlo zlepšit detekci kolorektálních lézí, předchozí výzkumy prokázaly jeho potenciál při detekci nejen kolorektálního adenomu, ale i neadenomatózních polypů, včetně přisedlých vroubkovaných lézí. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie s NBI versus WLI (zobrazení v bílém světle), které by poskytly definitivní závěr se statisticky významnými rozdíly. Proto jsme provedli multicentrickou, prospektivní, zády k sobě, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali detekci přisedlých vroubkovaných lézí a míru chybného stažení pomocí NBI a WLI v kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoshen Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45–85 let
  • Pacienti, kteří mají indikace k screeningu
  • Pacienti, kteří podepsali, informují o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili resekci tlustého střeva
  • Pacienti s alarmujícími známkami a příznaky kolorektálního karcinomu: hematochezie, meléna, anémie, hubnutí, břišní masa, pozitivní digitální rektální vyšetření
  • Pacienti s vysoce suspektním nebo potvrzeným kolorektálním karcinomem rentgenovými a laboratorními testy
  • Pacienti s abnormální koagulací krve nebo užívající antiagregancia nebo antikoagulancia během 7 dnů před kolonoskopií
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
  • Pacienti s dědičným syndromem kolorektálního karcinomu (včetně familiární adenomatózní polypózy).
  • Pacienti s těhotenstvím, těžkým chronickým kardiopulmonálním a renálním onemocněním.
  • Pacienti s terapeutickou kolonoskopií pro existující léze
  • Pacienti se selháním cekální intubace
  • Pacienti se špatnou kvalitou přípravy střeva, která si vyžádala druhou přípravu střev
  • Pacienti odmítající se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WLI a poté NBI skupina pro výběr
Po úspěšné intubaci céka pečlivě prohlédněte celou kolorektální sliznici zobrazením bílým světlem (WLI) během prvního odběru kolonoskopie. Poté znovu vložte do slepého střeva a vytáhněte pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI). Stopky budou použity k připomenutí endoskopistů.
Postup: WLI Poté výběr NBI
Pacienti ve skupině WLI a poté NBI budou nejprve pečlivě vyšetřeni zobrazením bílým světlem (WLI), každý nalezený polyp by měl být odstraněn. Podle směrnice ESGE pro kolorektální polypektomii by měly být léze o velikosti mezi 4-9 mm odstraněny pomocí studené smyčky. Vzhledem k obtížnosti resekce plochých a malých polypů (velikost ≤ 3 mm) lze použít kleště pro biopsii za studena. Poté přepněte na úzkopásmové zobrazování (NBI) pro druhé stažení, abyste detekovali léze, které byly nalezeny podruhé, ale ne poprvé.
Aktivní komparátor: NBI Pak WLI Withdrawal Group
Po úspěšné intubaci céka pečlivě prohlédněte celou kolorektální sliznici úzkopásmovým zobrazením (NBI) během prvního odběru kolonoskopie. Poté znovu zaveďte do slepého střeva a vytáhněte pomocí zobrazení bílého světla (WLI). Stopky budou použity k připomenutí endoskopistů.
Postup: NBI Poté výběr WLI
Pacienti ve skupině NBI a poté WLI budou nejprve pečlivě vyšetřeni úzkopásmovým zobrazením (NBI), každý nalezený polyp by měl být odstraněn. Podle směrnice ESGE pro kolorektální polypektomii by měly být léze o velikosti mezi 4-9 mm odstraněny pomocí studené smyčky. Vzhledem k obtížnosti resekce plochých a malých polypů (velikost ≤ 3 mm) lze použít kleště pro biopsii za studena. Poté přepněte na zobrazování bílým světlem (WLI) pro druhé stažení, abyste detekovali léze, které byly nalezeny podruhé, ale ne poprvé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přisedlé vroubkované léze miss rate (SSLMR)
Časové okno: 60 minut
Přisedlé vroubkované léze (SSL) zjištěné při druhém průchodu vyšetřením byly definovány jako vynechané SSL; míra vynechání přisedlých vroubkovaných lézí (SSLMR) byla definována následovně: počet SSL detekovaných při druhém průchodu vyšetřením/celkový počet SSL detekovaných při obou dvou průchodech.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSLDR)
Časové okno: 60 minut
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSLDR) je počet pacientů s alespoň jednou přisedlou vroubkovanou lézí detekovanou úzkopásmovým zobrazením nebo zobrazením bílým světlem, dělený celkovým počtem pacientů.
60 minut
adenom miss rate (AMR)
Časové okno: 60 minut
Adenomy zjištěné při druhém průchodu vyšetřením byly definovány jako chybějící adenomy; adenoma miss rate (AMR) byla definována následovně: počet adenomů detekovaných při druhém průchodu vyšetřením/celkový počet adenomů detekovaných při dvou průchodech.
60 minut
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 60 minut
Míra detekce adenomu (ADR) je počet pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným úzkopásmovým zobrazením nebo zobrazením v bílém světle, dělený celkovým počtem pacientů.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVWSDR-202212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení