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Imaging a banda stretta rispetto a luce bianca per il rilevamento e la mancanza di lesioni dentellate sessili

14 marzo 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Imaging a banda stretta rispetto a luce bianca per il rilevamento e la mancanza di lesioni seghettate sessili: una prova multicentrica, casuale, back-to-back

L'NBI (imaging a banda stretta) potrebbe migliorare il rilevamento delle lesioni colorettali, indagini precedenti hanno dimostrato il suo potenziale nel rilevare non solo l'adenoma colorettale ma anche i polipi non adenomatosi, comprese le lesioni dentellate sessili. Ma non sono stati condotti studi controllati randomizzati con NBI contro WLI (imaging a luce bianca) per dare una conclusione definitiva con differenze statisticamente significative. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio multicentrico, prospettico, back to back, randomizzato controllato per confrontare il rilevamento di lesioni dentellate sessili e il tasso di mancato ritiro da parte di NBI e WLI in colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaoshen Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni
  • Pazienti che hanno indicazioni per lo screening
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione del colon
  • Pazienti con segni e sintomi allarmanti di cancro del colon-retto: ematochezia, melena, anemia, perdita di peso, massa addominale, esame rettale digitale positivo
  • Pazienti con tumori del colon-retto altamente sospetti o confermati da test radiografici e di laboratorio
  • Pazienti con coagulazione del sangue anormale o che assumono antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti entro 7 giorni prima della colonscopia
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con sindrome da cancro colorettale ereditario (inclusa poliposi adenomatosa familiare).
  • Pazienti con gravidanza, grave malattia cardiopolmonare cronica e renale.
  • Pazienti con colonscopia terapeutica per lesioni esistenti
  • Pazienti con intubazione cecale fallita
  • Pazienti con scarsa qualità della preparazione intestinale che necessitavano di una seconda preparazione intestinale
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WLI Poi Gruppo di Ritiro NBI
Dopo aver intubato con successo il cieco, ispezionare attentamente l'intera mucosa colorettale mediante imaging a luce bianca (WLI) durante il primo ritiro della colonscopia. Quindi reinserirlo nel cieco e ritirarlo con imaging a banda stretta (NBI). Il cronometro verrà utilizzato per ricordare agli endoscopisti.
Procedura: WLI Poi ritiro NBI
I pazienti nel gruppo WLI e quindi nel gruppo di ritiro NBI verranno prima attentamente ispezionati mediante imaging a luce bianca (WLI), ogni polipo trovato dovrà essere rimosso. Secondo le linee guida ESGE sulla polipectomia colorettale, le lesioni di dimensioni comprese tra 4 e 9 mm devono essere rimosse mediante ansa fredda. Potrebbe essere utilizzata una pinza per biopsia fredda considerando la difficoltà nella resezione di polipi piatti e piccoli (dimensioni ≤ 3 mm). Quindi passare all'imaging a banda stretta (NBI) per il secondo ritiro per rilevare le lesioni rilevate nel secondo tempo ma non nel primo.
Comparatore attivo: NBI quindi gruppo di ritiro WLI
Dopo aver intubato con successo il cieco, ispezionare attentamente l'intera mucosa colorettale mediante imaging a banda stretta (NBI) durante il primo ritiro della colonscopia. Quindi reinserirlo nel cieco e ritirarlo con l'imaging a luce bianca (WLI). Il cronometro verrà utilizzato per ricordare agli endoscopisti.
Procedura: NBI quindi ritiro del WLI
I pazienti nel gruppo di ritiro NBI e WLI verranno prima attentamente ispezionati mediante imaging a banda stretta (NBI), ogni polipo trovato dovrà essere rimosso. Secondo le linee guida ESGE sulla polipectomia colorettale, le lesioni di dimensioni comprese tra 4 e 9 mm devono essere rimosse mediante ansa fredda. Potrebbe essere utilizzata una pinza per biopsia fredda considerando la difficoltà nella resezione di polipi piatti e piccoli (dimensioni ≤ 3 mm). Quindi passare all'imaging a luce bianca (WLI) per il secondo ritiro per rilevare le lesioni rilevate la seconda volta ma non la prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mancata riuscita delle lesioni sessili seghettate (SSLMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Le lesioni dentellate sessili (SSL) rilevate nell'esame di secondo passaggio sono state definite come SSL mancate; il tasso di mancata riuscita delle lesioni sessili seghettate (SSLMR) è stato definito come segue: numero di SSL rilevati nell'esame del secondo passaggio/numero totale di SSL rilevati in entrambi i due passaggi.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni sessili seghettate (SSLDR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tasso di rilevamento delle lesioni sessili seghettate (SSLDR) è il numero di pazienti con almeno una lesione sessili seghettata rilevata mediante imaging a banda stretta o imaging a luce bianca, diviso per il numero totale di pazienti.
60 minuti
tasso di mancata riuscita dell'adenoma (AMR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Gli adenomi rilevati all'esame di secondo passaggio sono stati definiti adenomi mancati; il tasso di adenomi mancati (AMR) è stato definito come segue: numero di adenomi rilevati nell'esame del secondo passaggio/numero totale di adenomi rilevati nei due passaggi.
60 minuti
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è il numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato mediante imaging a banda stretta o imaging a luce bianca, diviso per il numero totale di pazienti.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NVWSDR-202212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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