Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z białym światłem do wykrywania i chybienia siedzących zmian ząbkowanych

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z białym światłem w celu wykrycia i pominięcia siedzących zmian ząbkowanych: badanie wieloośrodkowe, losowe, równoległe

NBI (obrazowanie wąskopasmowe) może poprawić wykrywanie zmian w jelicie grubym, poprzednie badania wykazały jego potencjał w wykrywaniu nie tylko gruczolaka jelita grubego, ale także polipów niegruczolakowatych, w tym siedzących zmian ząbkowanych. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych z użyciem NBI w porównaniu z WLI (obrazowanie w świetle białym), aby uzyskać ostateczne wnioski ze statystycznie istotnymi różnicami. Dlatego przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać wykrywanie siedzących zmian ząbkowanych i odsetek chybień wycofania przez NBI i WLI w kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaoshen Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45-85 lat
  • Pacjenci, którzy mają wskazania do badań przesiewowych
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po resekcji jelita grubego
  • Pacjenci z niepokojącymi objawami i objawami raka jelita grubego: hematochezia, smoliste stolce, niedokrwistość, utrata masy ciała, guz w jamie brzusznej, dodatnie badanie per rectum
  • Pacjenci z wysoce podejrzanym lub potwierdzonym rakiem jelita grubego na podstawie badań radiologicznych i laboratoryjnych
  • Pacjenci z nieprawidłowym krzepnięciem krwi lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni przed kolonoskopią
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Pacjenci z zespołem dziedzicznego raka jelita grubego (w tym rodzinną polipowatością gruczolakowatą).
  • Pacjenci z ciążą, ciężkimi przewlekłymi chorobami układu krążenia i nerek.
  • Pacjenci z kolonoskopią terapeutyczną z powodu istniejących zmian
  • Pacjenci z nieudaną intubacją jelita ślepego
  • Pacjenci ze słabą jakością przygotowania jelita, którzy wymagali drugiego przygotowania jelita
  • Pacjenci odmawiający udziału lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WLI Następnie Grupa Wycofująca NBI
Po udanej intubacji jelita ślepego należy dokładnie obejrzeć całą błonę śluzową jelita grubego w świetle białym (WLI) podczas pierwszej kolonoskopii. Następnie ponownie wprowadzić do jelita ślepego i wycofać za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI). Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom.
Procedura: WLI Następnie wycofanie NBI
Pacjenci z grupy wycofanej z WLI, a następnie z NBI zostaną najpierw dokładnie zbadani za pomocą obrazowania w świetle białym (WLI), a każdy znaleziony polip powinien zostać usunięty. Zgodnie z wytycznymi ESGE dotyczącymi polipektomii jelita grubego zmiany o wielkości od 4 do 9 mm należy usunąć za pomocą zimnej sidła. Ze względu na trudność resekcji płaskich i drobnych polipów (wielkość ≤ 3 mm) można zastosować zimne kleszcze do biopsji. Następnie przejdź na obrazowanie wąskopasmowe (NBI) w celu drugiego wycofania, aby wykryć zmiany chorobowe, które wykryto za drugim razem, ale nie za pierwszym razem.
Aktywny komparator: NBI Następnie Grupa Wycofania WLI
Po udanej intubacji jelita ślepego należy dokładnie obejrzeć całą błonę śluzową jelita grubego metodą obrazowania wąskopasmowego (NBI) podczas pierwszego wycofania kolonoskopii. Następnie ponownie wprowadzić do jelita ślepego i wycofać za pomocą obrazowania w świetle białym (WLI). Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom.
Procedura: NBI Następnie wycofanie WLI
Pacjenci z grupy wycofanej z NBI, a następnie WLI zostaną najpierw dokładnie zbadani za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI), każdy znaleziony polip powinien zostać usunięty. Zgodnie z wytycznymi ESGE dotyczącymi polipektomii jelita grubego zmiany o wielkości od 4 do 9 mm należy usunąć za pomocą zimnej sidła. Ze względu na trudność resekcji płaskich i drobnych polipów (wielkość ≤ 3 mm) można zastosować zimne kleszcze do biopsji. Następnie przejdź na obrazowanie w świetle białym (WLI) w celu drugiego wycofania, aby wykryć zmiany chorobowe, które wykryto za drugim razem, ale nie za pierwszym razem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ominięć siedzących ząbkowanych zmian (SSLMR)
Ramy czasowe: 60 minut
Siedzące zmiany ząbkowane (SSL) wykryte w badaniu drugiego przejścia zdefiniowano jako pominięte SSL; współczynnik pomyłek w przypadku siedzących ząbkowanych uszkodzeń (SSLMR) zdefiniowano w następujący sposób: liczba SSL wykrytych w badaniu drugiego przejścia/całkowita liczba SSL wykrytych w obu dwóch przejściach.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wykrywania siedzących ząbkowanych uszkodzeń (SSLDR)
Ramy czasowe: 60 minut
Wskaźnik wykrywania siedzących ząbkowanych zmian chorobowych (SSLDR) to liczba pacjentów z co najmniej jedną siedzącą zmianą ząbkowaną wykrytą za pomocą obrazowania wąskopasmowego lub obrazowania w świetle białym, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
60 minut
współczynnik pomyłek w gruczolaku (AMR)
Ramy czasowe: 60 minut
Gruczolaki wykryte w badaniu drugiego przejścia zdefiniowano jako gruczolaki pominięte; współczynnik pominięcia gruczolaka (AMR) zdefiniowano w następujący sposób: liczba gruczolaków wykrytych w badaniu drugiego przejścia/całkowita liczba gruczolaków wykrytych w drugim przejściu.
60 minut
współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 60 minut
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) to liczba pacjentów, u których co najmniej jeden gruczolak został wykryty za pomocą obrazowania wąskopasmowego lub obrazowania w świetle białym, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NVWSDR-202212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami