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Schmalbandbildgebung im Vergleich zu Weißlicht für die Erkennung und das Fehlen von sitzenden gezackten Läsionen

14. März 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Schmalbandbildgebung im Vergleich zu Weißlicht für die Erkennung und das Fehlen sitzender gezackter Läsionen: ein multizentrischer, zufälliger, Back-to-Back-Versuch

NBI (Narrow Band Imaging) könnte die Erkennung kolorektaler Läsionen verbessern, frühere Untersuchungen zeigten sein Potenzial nicht nur bei der Erkennung von kolorektalen Adenomen, sondern auch nicht-adenomatösen Polypen, einschließlich sessiler serratierter Läsionen. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien mit NBI versus WLI (Weißlichtbildgebung) durchgeführt, um eine endgültige Schlussfolgerung mit statistisch signifikanten Unterschieden zu ziehen. Daher haben wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Rücken-an-Rücken-Studie durchgeführt, um die Erkennung von sessilen serratierten Läsionen und die Missrate des Rückzugs durch NBI und WLI bei der Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaoshen Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 45-85
  • Patienten mit Indikationen für ein Screening
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen haben
  • Patienten mit alarmierenden Anzeichen und Symptomen von Darmkrebs: Hämatochezie, Meläna, Anämie, Gewichtsverlust, Masse im Bauch, positive digitale rektale Untersuchung
  • Patienten mit hochgradig vermutetem oder bestätigtem Darmkrebs durch Röntgen- und Labortests
  • Patienten mit anormaler Blutgerinnung oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der Koloskopie
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit hereditärem Darmkrebssyndrom (einschließlich familiärer adenomatöser Polyposis).
  • Patienten mit Schwangerschaft, schwerer chronischer Herz-Lungen- und Nierenerkrankung.
  • Patienten mit therapeutischer Koloskopie für bestehende Läsionen
  • Patienten mit fehlgeschlagener Blinddarmintubation
  • Patienten mit schlechter Qualität der Darmvorbereitung, die eine zweite Darmvorbereitung erforderlich machten
  • Patienten, die sich weigern, teilzunehmen oder ihre Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WLI, dann NBI-Auszahlungsgruppe
Nach erfolgreicher Intubation des Blinddarms wird beim ersten Koloskopie-Entzug die gesamte kolorektale Schleimhaut sorgfältig mittels Weißlichtbildgebung (WLI) inspiziert. Dann wieder in den Blinddarm einführen und mit Schmalband-Bildgebung (NBI) zurückziehen. Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker daran zu erinnern.
Verfahren: WLI, dann NBI-Auszahlung
Patienten in der WLI- und dann der NBI-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig mittels Weißlichtbildgebung (WLI) untersucht. Jeder gefundene Polyp sollte entfernt werden. Gemäß der ESGE-Richtlinie zur kolorektalen Polypektomie sollten Läsionen mit einer Größe zwischen 4 und 9 mm mit einer Kaltschlinge entfernt werden. Angesichts der Schwierigkeit bei der Resektion flacher und kleiner Polypen (Größe ≤ 3 mm) könnte eine Kaltbiopsiezange verwendet werden. Wechseln Sie dann für die zweite Entnahme zur Schmalband-Bildgebung (NBI), um die Läsionen zu erkennen, die beim zweiten Mal, aber nicht beim ersten Mal gefunden wurden.
Aktiver Komparator: NBI, dann WLI-Auszahlungsgruppe
Nach erfolgreicher Intubation des Blinddarms wird beim ersten Koloskopie-Entzug die gesamte kolorektale Schleimhaut sorgfältig mittels Schmalband-Bildgebung (NBI) inspiziert. Dann wieder in den Blinddarm einführen und mit Weißlichtbildgebung (WLI) herausziehen. Eine Stoppuhr wird verwendet, um Endoskopiker daran zu erinnern.
Verfahren: NBI, dann WLI-Auszahlung
Patienten in der NBI- und dann in der WLI-Entzugsgruppe werden zunächst sorgfältig mittels Schmalband-Bildgebung (NBI) untersucht. Jeder gefundene Polyp sollte entfernt werden. Gemäß der ESGE-Richtlinie zur kolorektalen Polypektomie sollten Läsionen mit einer Größe zwischen 4 und 9 mm mit einer Kaltschlinge entfernt werden. Angesichts der Schwierigkeit bei der Resektion flacher und kleiner Polypen (Größe ≤ 3 mm) könnte eine Kaltbiopsiezange verwendet werden. Wechseln Sie dann für die zweite Entnahme zur Weißlichtbildgebung (WLI), um die Läsionen zu erkennen, die beim zweiten Mal, aber nicht beim ersten Mal gefunden wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlrate sessiler gezackter Läsionen (SSLMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Sessile Serrated Läsionen (SSLs), die bei der Untersuchung im zweiten Durchgang entdeckt wurden, wurden als fehlende SSLs definiert; Die Missrate sessiler gezackter Läsionen (SSLMR) wurde wie folgt definiert: Anzahl der im zweiten Untersuchungsdurchgang erkannten SSLs/Gesamtzahl der in beiden Durchgängen erkannten SSLs.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen (SSLDR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen (SSLDR) ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einer sessilen gezackten Läsion, die durch Schmalband- oder Weißlichtbildgebung erkannt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
60 Minuten
Adenoma-Miss-Rate (AMR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Adenome, die im zweiten Durchgang der Untersuchung entdeckt wurden, wurden als übersehene Adenome definiert; Die Adenoma-Miss-Rate (AMR) wurde wie folgt definiert: Anzahl der im zweiten Durchgang entdeckten Adenome/Gesamtzahl der im zweiten Durchgang entdeckten Adenome.
60 Minuten
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Adenomerkennungsrate (ADR) ist die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein Adenom durch Schmalband- oder Weißlichtbildgebung entdeckt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tengzhou Central People's Hospital
Ankang Central Hospital
Huadong Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Chongqing General Hospital
Yantaishan Hospital
Heilongjiang provincial hospital
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Nongken Jiansanjiang People Hospital of Heilongjiang Province
Qilu Hospital, Shandong University
Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Haikou People's Hospital
The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NVWSDR-202212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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