Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní determinanty kardiorespirační zdatnosti u Fontanových pacientů

15. září 2026 aktualizováno: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Plicní determinanty kardiorespirační zdatnosti u pacientů s Fontanovou procedurou

Tato studie bude zkoumat a zaznamenávat pacientovy lékařské informace a lékařské záznamy (soubory pacientů, počítačové záznamy atd.). Fyzikální vyšetření, echokardiografická, elektrokardiografická, laboratorní, radiologická atd. hodnocení se provádějí během rutinních kontrol pacientů. V rámci této studie nebudou provedeny žádné pokusy na pacientech, nebudou prováděny žádné dodatečné testy ani nebudou u pacientů prováděny změny léčby, protože jsou zahrnuti do této studie. Po těchto záznamech bude KPET proveden odborným lékařem a fyzioterapeutem pro pacienty, kteří jsou směrováni na FTVS jednotku kardiopulmonální rehabilitace. U pacientů, kteří mají po CPET dostatečný odpočinek, budou provedeny funkční testy plic a měření síly dýchacích svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 8-55 let, kteří podstoupili Fontanův zákrok a byli sledováni Klinikou dětské kardiologie. Při hodnocení pacientů z hlediska vhodnosti pro studii podrobná anamnéza, zdravotní a rodinná anamnéza a fyzikální vyšetření zaměřené na všechny systémy. Způsobilí pacienti budou odesláni na jednotku kardiopulmonální rehabilitace po dokončení rutinních hodnocení včetně demografických a klinických charakteristik a laboratorních testů. U pacientů ve věku 8-17 let bude formulář informovaného souhlasu rodičů s výzkumnou studií a formulář souhlasu dítěte s výzkumnou studií pečlivě vysvětlen a zahrnut do studie poté, co si rodiče a pacienti přečtou, porozumí a přijmou. U pacientů ve věku 18 let a starších bude formulář informovaného souhlasu s výzkumnou studií pečlivě vysvětlen a bude zahrnut do studie poté, co si jej pacienti přečtou, porozumí a přijmou.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny Fontan:

  • Být mezi 8-55 lety
  • Po operaci Fontana
  • Klinická stabilita pacientů (zachovaná komorová funkce)
  • Žádná změna probíhající farmakoterapie, která by nepříznivě ovlivnila klinickou stabilitu
  • Minimálně 1 rok po operaci

Kritéria vyloučení skupiny Fontan:

  • Neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální onemocnění
  • S ortopedickými a kognitivními problémy, které brání testování
  • Neochota pacienta a/nebo rodiny zúčastnit se studie

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:

  • Nemá kardiovaskulární, neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální onemocnění
  • Nemít ortopedické a kognitivní problémy, které brání testování
  • Ochota pacienta a/nebo rodiny účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fontanova skupina
Kardiopulmonální zátěžový test Funkční test plic Test síly dýchacích svalů
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
CPET, zlatý standard, bude použit při hodnocení kardiorespirační zdatnosti. Systém kardiopulmonálních zátěžových testů (Cosmed Quark CPET, Řím, Itálie) je bezpečnou metodou, při které lze pacienta monitorovat pomocí EKG při výkonu jedince na běžícím pásu a současně měřit laktát, maximální spotřebu O2 a produkci CO2. hodnoceno. Bruce protokol je nejběžněji používanou metodou pro KPET aplikovanou na běžeckém pásu. Protože však protokol Bruce preferuje vysoké preference pracovní zátěže, bude použit protokol Modified Bruce/half Bruce s mezilehlými přírůstky. Kromě toho dušnost, únava nohou a celková únava v klidu, během testu a během fází zotavení po testu budou zaznamenávány pomocí sfygmomanometru pomocí Modified Borg Scale.
Jiný: Test funkce plic
Testování funkce plic bude provedeno pomocí spirometru (Cosmed Quark CPET, Řím, Itálie) připojeného k systému CPET pomocí standardních postupů. Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximální výdechový objem měřený při 25 % a 75 % doby usilovného výdechu (FEF 25-75 %) a maximální výdechový objem (PEF) parametry budou uloženy.
Jiný: Test síly dýchacích svalů
Intraorální maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou použity jako indikátory síly dýchacích svalů. Během hodnocení MIP a MEP bude použit přenosný intraorální tlakoměr (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) a nosní svorka. Měření MIP a MEP budou získána standardními postupy. Provedou se 3 měření, kde rozdíl mezi každým měřením není větší než 10 % a bude zaznamenána maximální hodnota MIP a MEP.
Kontrolní skupina
Kardiopulmonální zátěžový test Funkční test plic Test síly dýchacích svalů
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
CPET, zlatý standard, bude použit při hodnocení kardiorespirační zdatnosti. Systém kardiopulmonálních zátěžových testů (Cosmed Quark CPET, Řím, Itálie) je bezpečnou metodou, při které lze pacienta monitorovat pomocí EKG při výkonu jedince na běžícím pásu a současně měřit laktát, maximální spotřebu O2 a produkci CO2. hodnoceno. Bruce protokol je nejběžněji používanou metodou pro KPET aplikovanou na běžeckém pásu. Protože však protokol Bruce preferuje vysoké preference pracovní zátěže, bude použit protokol Modified Bruce/half Bruce s mezilehlými přírůstky. Kromě toho dušnost, únava nohou a celková únava v klidu, během testu a během fází zotavení po testu budou zaznamenávány pomocí sfygmomanometru pomocí Modified Borg Scale.
Jiný: Test funkce plic
Testování funkce plic bude provedeno pomocí spirometru (Cosmed Quark CPET, Řím, Itálie) připojeného k systému CPET pomocí standardních postupů. Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximální výdechový objem měřený při 25 % a 75 % doby usilovného výdechu (FEF 25-75 %) a maximální výdechový objem (PEF) parametry budou uloženy.
Jiný: Test síly dýchacích svalů
Intraorální maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou použity jako indikátory síly dýchacích svalů. Během hodnocení MIP a MEP bude použit přenosný intraorální tlakoměr (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) a nosní svorka. Měření MIP a MEP budou získána standardními postupy. Provedou se 3 měření, kde rozdíl mezi každým měřením není větší než 10 % a bude zaznamenána maximální hodnota MIP a MEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
FEV1/FVC
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 15-20 minut
15-20 minut
Sklon poměrné křivky minutové ventilace k produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2).
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut
Poměr minutové ventilace k produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut
Sklon účinnosti příjmu kyslíku (OUES)
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut
Koncový tlak kyslíku (PetO2)
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut
Konečný přílivový tlak oxidu uhličitého (PetCO2)
Časové okno: 30-45 minut
30-45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fontanpulmonarydeterminants

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení