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Determinanti polmonari dell'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti Fontan

15 settembre 2026 aggiornato da: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Determinanti polmonari dell'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con procedura di Fontan

Questo studio esaminerà e registrerà le informazioni mediche e le cartelle cliniche del paziente (file del paziente, registri informatici, ecc.). L'esame obiettivo, le valutazioni ecocardiografiche, elettrocardiografiche, di laboratorio, radiologiche, ecc. vengono effettuate durante i controlli di routine dei pazienti. Nell'ambito di questo studio, non verrà effettuato alcun tentativo sui pazienti, non verranno eseguiti ulteriori test o non verranno apportate modifiche al trattamento nei pazienti perché sono inclusi in questo studio. Dopo queste registrazioni, KPET verrà eseguito da un medico specialista e fisioterapista per i pazienti che vengono indirizzati all'Unità di riabilitazione cardiopolmonare della Facoltà di Terapia fisica e riabilitazione. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare e misurazioni della forza dei muscoli respiratori su pazienti che hanno un riposo adeguato dopo il CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 8 e 55 anni sottoposti a procedura di Fontan e seguiti dal Dipartimento di Cardiologia Pediatrica. Nella valutazione dei pazienti in termini di idoneità allo studio, una storia dettagliata, storia medica e familiare e un esame fisico focalizzato su tutti i sistemi. I pazienti idonei verranno indirizzati all'Unità di riabilitazione cardiopolmonare dopo il completamento delle valutazioni di routine, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche e gli esami di laboratorio. Per i pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni, il modulo di consenso informato dei genitori per lo studio di ricerca e il modulo di consenso del bambino per lo studio di ricerca saranno accuratamente spiegati e inclusi nello studio dopo che i genitori e i pazienti avranno letto, compreso e accettato. Per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, il modulo di consenso informato per lo studio di ricerca sarà spiegato attentamente e sarà incluso nello studio dopo che i pazienti lo avranno letto, compreso e accettato.

Descrizione

Criteri di inclusione del Gruppo Fontan:

  • Avere tra gli 8 e i 55 anni
  • Dopo aver subito un'operazione Fontan
  • Stabilità clinica dei pazienti (funzione ventricolare preservata)
  • Nessun cambiamento nella terapia farmacologica in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica
  • Almeno 1 anno dopo l'operazione

Criteri di esclusione del gruppo Fontan:

  • Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche
  • Avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La riluttanza del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
  • Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Fontane
Test da sforzo cardiopolmonare Test di funzionalità polmonare Test di forza dei muscoli respiratori
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
CPET, il gold standard, sarà utilizzato nella valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria. Il sistema di test da sforzo cardiopolmonare (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) è un metodo sicuro in cui il paziente può essere monitorato tramite ECG durante l'esecuzione dell'individuo su un tapis roulant, e simultaneamente la misurazione del lattato, il consumo massimo di O2 e la produzione di CO2 sono valutato. Il protocollo Bruce è il metodo più comunemente utilizzato per KPET applicato con un tapis roulant. Tuttavia, poiché il protocollo Bruce predilige preferenze per carichi di lavoro elevati, verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/metà Bruce con incrementi intermedi. Inoltre, la dispnea, l'affaticamento delle gambe e l'affaticamento generale a riposo, durante il test e durante le fasi di recupero dopo il test saranno registrati con uno sfigmomanometro utilizzando la Scala di Borg modificata.
Altro: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) collegato al sistema CPET utilizzando procedure standard. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) i parametri verranno salvati.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La pressione massima inspiratoria intraorale (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno utilizzate come indicatori della forza dei muscoli respiratori. Durante le valutazioni MIP e MEP verranno utilizzati un manometro intraorale portatile (MicroRPM, Micromedical, Kent, Regno Unito) e una clip nasale. Le misurazioni MIP e MEP saranno ottenute utilizzando procedure standard. Verranno effettuate 3 misurazioni in cui la differenza tra ciascuna misurazione non è superiore al 10% e verrà registrato il valore massimo di MIP e MEP.
Gruppo di controllo
Test da sforzo cardiopolmonare Test di funzionalità polmonare Test di forza dei muscoli respiratori
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
CPET, il gold standard, sarà utilizzato nella valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria. Il sistema di test da sforzo cardiopolmonare (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) è un metodo sicuro in cui il paziente può essere monitorato tramite ECG durante l'esecuzione dell'individuo su un tapis roulant, e simultaneamente la misurazione del lattato, il consumo massimo di O2 e la produzione di CO2 sono valutato. Il protocollo Bruce è il metodo più comunemente utilizzato per KPET applicato con un tapis roulant. Tuttavia, poiché il protocollo Bruce predilige preferenze per carichi di lavoro elevati, verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/metà Bruce con incrementi intermedi. Inoltre, la dispnea, l'affaticamento delle gambe e l'affaticamento generale a riposo, durante il test e durante le fasi di recupero dopo il test saranno registrati con uno sfigmomanometro utilizzando la Scala di Borg modificata.
Altro: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) collegato al sistema CPET utilizzando procedure standard. Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, volume espiratorio di picco misurato al 25% e al 75% del tempo espiratorio forzato (FEV 25-75%) e volume espiratorio di picco (PEF) i parametri verranno salvati.
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La pressione massima inspiratoria intraorale (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno utilizzate come indicatori della forza dei muscoli respiratori. Durante le valutazioni MIP e MEP verranno utilizzati un manometro intraorale portatile (MicroRPM, Micromedical, Kent, Regno Unito) e una clip nasale. Le misurazioni MIP e MEP saranno ottenute utilizzando procedure standard. Verranno effettuate 3 misurazioni in cui la differenza tra ciascuna misurazione non è superiore al 10% e verrà registrato il valore massimo di MIP e MEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Curva del rapporto tra ventilazione minuto e pendenza della produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Rapporto tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Pressione dell'ossigeno di fine marea (PetO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti
Pressione di fine marea di anidride carbonica (PetCO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fontanpulmonarydeterminants

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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