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Pulmonale Determinanten der kardiorespiratorischen Fitness bei Fontan-Patienten

15. September 2026 aktualisiert von: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Pulmonale Determinanten der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit Fontan-Verfahren

In dieser Studie werden die medizinischen Informationen und Krankenakten (Patientenakten, Computeraufzeichnungen usw.) des Patienten untersucht und aufgezeichnet. Körperliche Untersuchung, echokardiographische, elektrokardiographische, Labor-, radiologische usw. Auswertungen werden während der routinemäßigen Kontrollen der Patienten durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie werden keine Versuche an den Patienten unternommen, es werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt oder die Behandlung der Patienten wird nicht geändert, da sie in diese Studie eingeschlossen sind. Nach diesen Aufzeichnungen wird KPET von einem Facharzt und Physiotherapeuten für die Patienten durchgeführt, die an die Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation verwiesen werden. Lungenfunktionstests und Messungen der Atemmuskelkraft werden an Patienten durchgeführt, die nach der CPET ausreichend Ruhe haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 8 bis 55 Jahren, die sich dem Fontan-Verfahren unterzogen und von der Abteilung für pädiatrische Kardiologie nachuntersucht wurden, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Beurteilung der Patienten hinsichtlich Eignung für die Studie konzentrierten sich eine ausführliche Anamnese, Kranken- und Familienanamnese sowie eine körperliche Untersuchung auf alle Systeme. Die geeigneten Patienten werden nach Abschluss der Routineuntersuchungen, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale und Labortests, an die Herz-Lungen-Rehabilitationseinheit überwiesen. Für Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren werden die Einwilligungserklärung der Eltern für die Forschungsstudie und die Einwilligungserklärung des Kindes für die Forschungsstudie sorgfältig erklärt und in die Studie aufgenommen, nachdem die Eltern und Patienten sie gelesen, verstanden und akzeptiert haben. Für Patienten ab 18 Jahren wird die Einverständniserklärung für die Forschungsstudie sorgfältig erklärt und in die Studie aufgenommen, nachdem die Patienten sie gelesen, verstanden und akzeptiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien der Fontan-Gruppe:

  • Zwischen 8 und 55 Jahre alt sein
  • Nach einer Fontan-Operation
  • Klinische Stabilität der Patienten (erhaltene Ventrikelfunktion)
  • Keine Änderung der laufenden medikamentösen Therapie, die die klinische Stabilität beeinträchtigt
  • Mindestens 1 Jahr nach der Operation

Ausschlusskriterien der Fontan-Gruppe:

  • Neurologische und/oder genetische Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Orthopädische und kognitive Probleme haben, die Tests verhindern
  • Die mangelnde Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Keine kardiovaskuläre, neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankung des Bewegungsapparates haben
  • Keine orthopädischen und kognitiven Probleme haben, die das Testen verhindern
  • Die Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fontan-Gruppe
Herz-Lungen-Ergometrietest Lungenfunktionstest Atemmuskelkrafttest
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
CPET, der Goldstandard, wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness verwendet. Das kardiopulmonale Belastungstestsystem (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) ist eine sichere Methode, bei der der Patient während der individuellen Ausführung auf einem Laufband per EKG überwacht werden kann und gleichzeitig Laktatmessung, maximaler O2-Verbrauch und CO2-Produktion erfolgt ausgewertet. Das Bruce-Protokoll ist die am häufigsten verwendete Methode für KPET, die mit einem Laufband angewendet wird. Da das Bruce-Protokoll jedoch hohe Workload-Präferenzen bevorzugt, wird das Modified Bruce/Half Bruce-Protokoll mit Zwischeninkrementen verwendet. Darüber hinaus werden Dyspnoe, Beinermüdung und allgemeine Ermüdung in Ruhe, während des Tests und während der Erholungsphasen nach dem Test mit einem Blutdruckmessgerät unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala aufgezeichnet.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstests werden mit einem Spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) durchgeführt, das mit Standardverfahren an das CPET-System angeschlossen ist. Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter werden gespeichert.
Sonstiges: Atemmuskelkrafttest
Als Indikatoren für die Stärke der Atemmuskulatur werden der intraorale maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) verwendet. Während der MIP- und MEP-Bewertungen werden ein tragbares intraorales Druckmessgerät (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) und eine Nasenklammer verwendet. MIP- und MEP-Messungen werden unter Verwendung von Standardverfahren erhalten. Es werden 3 Messungen durchgeführt, bei denen die Differenz zwischen jeder Messung nicht mehr als 10 % beträgt, und der Höchstwert von MIP und MEP wird aufgezeichnet.
Kontrollgruppe
Herz-Lungen-Ergometrietest Lungenfunktionstest Atemmuskelkrafttest
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
CPET, der Goldstandard, wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness verwendet. Das kardiopulmonale Belastungstestsystem (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) ist eine sichere Methode, bei der der Patient während der individuellen Ausführung auf einem Laufband per EKG überwacht werden kann und gleichzeitig Laktatmessung, maximaler O2-Verbrauch und CO2-Produktion erfolgt ausgewertet. Das Bruce-Protokoll ist die am häufigsten verwendete Methode für KPET, die mit einem Laufband angewendet wird. Da das Bruce-Protokoll jedoch hohe Workload-Präferenzen bevorzugt, wird das Modified Bruce/Half Bruce-Protokoll mit Zwischeninkrementen verwendet. Darüber hinaus werden Dyspnoe, Beinermüdung und allgemeine Ermüdung in Ruhe, während des Tests und während der Erholungsphasen nach dem Test mit einem Blutdruckmessgerät unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala aufgezeichnet.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstests werden mit einem Spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) durchgeführt, das mit Standardverfahren an das CPET-System angeschlossen ist. Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, Spitzenexspirationsvolumen gemessen bei 25 % und 75 % der forcierten Exspirationszeit (FEF 25–75 %) und Spitzenexspirationsvolumen (PEF) Parameter werden gespeichert.
Sonstiges: Atemmuskelkrafttest
Als Indikatoren für die Stärke der Atemmuskulatur werden der intraorale maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) verwendet. Während der MIP- und MEP-Bewertungen werden ein tragbares intraorales Druckmessgerät (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) und eine Nasenklammer verwendet. MIP- und MEP-Messungen werden unter Verwendung von Standardverfahren erhalten. Es werden 3 Messungen durchgeführt, bei denen die Differenz zwischen jeder Messung nicht mehr als 10 % beträgt, und der Höchstwert von MIP und MEP wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
FEV1/FVC
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 15-20 Minuten
15-20 Minuten
Verhältniskurve des Atemminutenvolumens zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)-Steigung
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Verhältnis Atemminutenvolumen zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Endetidaler Sauerstoffdruck (PetO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten
Endetidaler Kohlendioxiddruck (PetCO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fontanpulmonarydeterminants

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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