Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungedeterminanter for kardiorespiratorisk fitness hos Fontan-patienter

15. september 2026 opdateret af: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Lungedeterminanter for kardiorespiratorisk fitness hos patienter med Fontan-procedure

Denne undersøgelse vil undersøge og registrere patientens medicinske oplysninger og journaler (patientfiler, computerjournaler osv.). Fysiske undersøgelser, ekkokardiografiske, elektrokardiografiske, laboratorie-, radiologiske osv. evalueringer foretages under de rutinemæssige kontroller af patienterne. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil der ikke blive gjort forsøg på patienterne, ingen yderligere test vil blive udført, eller behandlingsændringer vil ikke blive foretaget hos patienterne, fordi de er inkluderet i denne undersøgelse. Efter disse journaler vil KPET blive udført af speciallæge og fysioterapeut for de patienter, der henvises til Det Fysioterapeutiske og Rehabiliterende Fakultet Hjerte-lungerehabiliteringsenhed. Lungefunktionstests og respiratoriske muskelstyrkemålinger vil blive udført på patienter, der har tilstrækkelig hvile efter CPET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 8-55 år, som har gennemgået Fontan-proceduren og fulgt op af Pædiatrisk Kardiologisk Afdeling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I evalueringen af ​​patienter med hensyn til egnethed til undersøgelsen, en detaljeret historie, medicinsk og familiehistorie og en fysisk undersøgelse fokuseret på alle systemer. De berettigede patienter vil blive henvist til Hjerte-lungerehabiliteringsenheden, efter at de rutinemæssige evalueringer, herunder demografiske og kliniske karakteristika og laboratorietests er afsluttet. For patienter i alderen 8-17 år vil forældrenes informerede samtykkeformular til forskningsundersøgelsen og samtykkeformularen for børn til forskningsundersøgelsen blive nøje forklaret og inkluderet i undersøgelsen, efter at forældrene og patienterne har læst, forstået og accepteret. For patienter i alderen 18 år og ældre vil formularen til informeret samtykke til forskningsundersøgelsen blive omhyggeligt forklaret og vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at patienterne har læst, forstået og accepteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Fontan Group:

  • Være mellem 8-55 år
  • Efter at have gennemgået en Fontan-operation
  • Patienternes kliniske stabilitet (bevaret ventrikulær funktion)
  • Ingen ændring i igangværende lægemiddelbehandling, der påvirker den kliniske stabilitet negativt
  • Mindst 1 år efter operationen

Fontan Group ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk og/eller genetisk muskuloskeletal sygdom
  • Har ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Har ikke kardiovaskulær, neurologisk og/eller genetisk muskel- og skeletsygdom
  • Ikke at have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fontan gruppe
Hjerte-lunge-træningstest Lungefunktionstest respiratorisk muskelstyrketest
Andet: Kardiopulmonal træningstest
CPET, guldstandarden, vil blive brugt til vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Hjerte-lungeanstrengelsestestsystemet (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) er en sikker metode, hvor patienten kan overvåges via EKG under udførelsen af ​​den enkelte på et løbebånd, og samtidig laktatmåling, maksimalt O2-forbrug og CO2-produktion. vurderet. Bruce-protokollen er den mest almindeligt anvendte metode til KPET påført med et løbebånd. Men da Bruce-protokollen foretrækker præferencer for høj arbejdsbelastning, vil den modificerede Bruce/halv Bruce-protokollen med mellemliggende trin blive brugt. Derudover vil dyspnø, bentræthed og generel træthed i hvile, under testen og under restitutionsfaserne efter testen blive registreret med et blodtryksmåler ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstestning vil blive udført med et spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) forbundet til CPET-systemet ved hjælp af standardprocedurer. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive gemt.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Intraoralt maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) vil blive brugt som indikatorer for respiratorisk muskelstyrke. En bærbar intraoral trykmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) og næseklemme vil blive brugt under MIP- og MEP-vurderinger. MIP- og MEP-målinger vil blive opnået ved hjælp af standardprocedurer. Der foretages 3 målinger, hvor forskellen mellem hver måling ikke er mere end 10 %, og den maksimale værdi af MIP og MEP vil blive registreret.
Kontrolgruppe
Hjerte-lunge-træningstest Lungefunktionstest respiratorisk muskelstyrketest
Andet: Kardiopulmonal træningstest
CPET, guldstandarden, vil blive brugt til vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Hjerte-lungeanstrengelsestestsystemet (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) er en sikker metode, hvor patienten kan overvåges via EKG under udførelsen af ​​den enkelte på et løbebånd, og samtidig laktatmåling, maksimalt O2-forbrug og CO2-produktion. vurderet. Bruce-protokollen er den mest almindeligt anvendte metode til KPET påført med et løbebånd. Men da Bruce-protokollen foretrækker præferencer for høj arbejdsbelastning, vil den modificerede Bruce/halv Bruce-protokollen med mellemliggende trin blive brugt. Derudover vil dyspnø, bentræthed og generel træthed i hvile, under testen og under restitutionsfaserne efter testen blive registreret med et blodtryksmåler ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstestning vil blive udført med et spirometer (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) forbundet til CPET-systemet ved hjælp af standardprocedurer. Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, maksimal udåndingsvolumen målt ved 25 % og 75 % af forceret udåndingstid (FEF 25-75%) og maksimal udåndingsvolumen (PEF) parametre vil blive gemt.
Andet: Respiratorisk muskelstyrketest
Intraoralt maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) vil blive brugt som indikatorer for respiratorisk muskelstyrke. En bærbar intraoral trykmåler (MicroRPM, Micromedical, Kent, UK) og næseklemme vil blive brugt under MIP- og MEP-vurderinger. MIP- og MEP-målinger vil blive opnået ved hjælp af standardprocedurer. Der foretages 3 målinger, hvor forskellen mellem hver måling ikke er mere end 10 %, og den maksimale værdi af MIP og MEP vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 15-20 minutter
15-20 minutter
Forholdskurve mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Hældning for iltoptagelseseffektivitet (OUES)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Minutventilation (VE)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Sluttidal oxygentryk (PetO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter
Sluttidevands kuldioxidtryk (PetCO2)
Tidsramme: 30-45 minutter
30-45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fontanpulmonarydeterminants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger