Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucne uwarunkowania wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zespołem Fontana

15 września 2026 zaktualizowane przez: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Płucne uwarunkowania wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów po zabiegu Fontana

Badanie to zbada i zapisze informacje medyczne i dokumentację medyczną pacjenta (akta pacjenta, zapisy komputerowe itp.). Badanie przedmiotowe, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne, laboratoryjne, radiologiczne itp. przeprowadza się podczas rutynowych kontroli pacjentów. W ramach tego badania nie będą podejmowane żadne próby na pacjentach, nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani nie będą wprowadzane zmiany w leczeniu pacjentów, ponieważ są oni objęci tym badaniem. Po tych zapisach KPET będzie wykonywany przez lekarza specjalistę i fizjoterapeutę dla pacjentów kierowanych na Oddział Rehabilitacji Kardiologicznej i Oddechowej Wydziału Fizykoterapii i Rehabilitacji. Badania czynnościowe płuc i pomiary siły mięśni oddechowych zostaną przeprowadzone u pacjentów, którzy mają odpowiedni odpoczynek po CPET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 8-55 lat, którzy przeszli operację metodą Fontana i są pod opieką Kliniki Kardiologii Dziecięcej. W ocenie pacjentów pod kątem przydatności do badania szczegółowy wywiad, wywiad chorobowy i rodzinny oraz badanie przedmiotowe skupiały się na wszystkich układach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do Oddziału Rehabilitacji Kardiologicznej po zakończeniu rutynowych badań obejmujących charakterystykę demograficzną i kliniczną oraz badania laboratoryjne. W przypadku pacjentów w wieku 8-17 lat formularz świadomej zgody rodziców na udział w badaniu oraz formularz zgody dziecka na udział w badaniu zostaną dokładnie wyjaśnione i włączone do badania po przeczytaniu, zrozumieniu i zaakceptowaniu przez rodziców i pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku 18 lat i starszych formularz świadomej zgody na badanie zostanie dokładnie wyjaśniony i włączony do badania po przeczytaniu, zrozumieniu i zaakceptowaniu przez pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia do Grupy Fontan:

  • Mieć od 8 do 55 lat
  • Przeszedł operację Fontana
  • Stabilność kliniczna pacjentów (zachowana funkcja komór)
  • Brak zmian w trwającej terapii lekowej, które niekorzystnie wpływają na stabilność kliniczną
  • Co najmniej 1 rok po operacji

Kryteria wykluczenia Grupy Fontan:

  • Neurologiczna i/lub genetyczna choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • Mając problemy ortopedyczne i poznawcze, które uniemożliwiają testowanie
  • Niechęć pacjenta i/lub rodziny do udziału w badaniu

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Nie mieć chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych i / lub genetycznych chorób układu mięśniowo-szkieletowego
  • Brak problemów ortopedycznych i poznawczych, które uniemożliwiają testowanie
  • Gotowość pacjenta i/lub rodziny do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół Fontana
Test wysiłkowy układu krążenia Test czynności płuc Test siły mięśni oddechowych
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
CPET, złoty standard, będzie stosowany w ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej. System do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) jest bezpieczną metodą, w której pacjent może być monitorowany za pomocą EKG podczas wykonywania indywidualnego na bieżni, a jednocześnie dokonuje się pomiaru mleczanu, maksymalnego zużycia O2 i produkcji CO2 oceniane. Protokół Bruce'a jest najczęściej stosowaną metodą KPET stosowaną z bieżnią. Ponieważ jednak protokół Bruce'a preferuje preferencje dużego obciążenia pracą, zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół Bruce'a/półbruce'a z przyrostami pośrednimi. Ponadto duszność, zmęczenie nóg i ogólne zmęczenie w spoczynku, podczas testu i podczas faz rekonwalescencji po teście będą rejestrowane za pomocą sfigmomanometru przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Inny: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą spirometru (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) podłączonego do systemu CPET przy użyciu standardowych procedur. Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowa objętość wydechowa mierzona w 25% i 75% natężonego czasu wydechu (FEF 25-75%) oraz szczytowa objętość wydechowa (PEF) parametry zostaną zapisane.
Inny: Test siły mięśni oddechowych
Wewnątrzustne maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą używane jako wskaźniki siły mięśni oddechowych. Przenośny manometr wewnątrzustny (MicroRPM, Micromedical, Kent, Wielka Brytania) i klips na nos będą używane podczas oceny MIP i MEP. Pomiary MIP i MEP zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur. Zostaną wykonane 3 pomiary, przy czym różnica między każdym pomiarem nie będzie większa niż 10% i zostanie zarejestrowana maksymalna wartość MIP i MEP.
Grupa kontrolna
Test wysiłkowy układu krążenia Test czynności płuc Test siły mięśni oddechowych
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
CPET, złoty standard, będzie stosowany w ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej. System do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) jest bezpieczną metodą, w której pacjent może być monitorowany za pomocą EKG podczas wykonywania indywidualnego na bieżni, a jednocześnie dokonuje się pomiaru mleczanu, maksymalnego zużycia O2 i produkcji CO2 oceniane. Protokół Bruce'a jest najczęściej stosowaną metodą KPET stosowaną z bieżnią. Ponieważ jednak protokół Bruce'a preferuje preferencje dużego obciążenia pracą, zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół Bruce'a/półbruce'a z przyrostami pośrednimi. Ponadto duszność, zmęczenie nóg i ogólne zmęczenie w spoczynku, podczas testu i podczas faz rekonwalescencji po teście będą rejestrowane za pomocą sfigmomanometru przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Inny: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone za pomocą spirometru (Cosmed Quark CPET, Rzym, Włochy) podłączonego do systemu CPET przy użyciu standardowych procedur. Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowa objętość wydechowa mierzona w 25% i 75% natężonego czasu wydechu (FEF 25-75%) oraz szczytowa objętość wydechowa (PEF) parametry zostaną zapisane.
Inny: Test siły mięśni oddechowych
Wewnątrzustne maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą używane jako wskaźniki siły mięśni oddechowych. Przenośny manometr wewnątrzustny (MicroRPM, Micromedical, Kent, Wielka Brytania) i klips na nos będą używane podczas oceny MIP i MEP. Pomiary MIP i MEP zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur. Zostaną wykonane 3 pomiary, przy czym różnica między każdym pomiarem nie będzie większa niż 10% i zostanie zarejestrowana maksymalna wartość MIP i MEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 15-20 minut
15-20 minut
Nachylenie krzywej stosunku wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Stosunek wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Nachylenie wydajności poboru tlenu (OUES)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Końcowo-wydechowe ciśnienie tlenu (PetO2)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PetCO2)
Ramy czasowe: 30-45 minut
30-45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • fontanpulmonarydeterminants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami