Vliv aplikace vibrací na bolest a spokojenost spojenou se subkutánní antikoagulační injekcí
Vliv aplikace vibrací na bolest a spokojenost spojenou se subkutánní antikoagulační injekcí: Randomizovaná zkřížená studie
Tato studie byla potřebná k úlevě od bolesti spojené s podkožní injekcí, což je aplikace prováděná sestrami, ke zvýšení spokojenosti pacientů, ke zvýšení compliance pacienta k léčbě a k posílení pozitivní komunikace mezi pacientem a sestrou.
Účelem této studie je posoudit vliv aplikace vibrační stimulace na bolest vyvolanou podkožní injekcí a spokojenost pacienta. Studium bude probíhat na interní službě fakultní nemocnice. Vibrace budou aplikovány během subkutánní injekce antikoagulantu jedné skupině, ale ne druhé skupině. Do studie bylo plánováno zahrnout 85 pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla potřebná k úlevě od bolesti spojené s podkožní injekcí, což je aplikace prováděná sestrami, ke zvýšení spokojenosti pacientů, ke zvýšení compliance pacienta k léčbě a k posílení pozitivní komunikace mezi pacientem a sestrou.
Účelem této studie je posoudit vliv aplikace vibrační stimulace na bolest vyvolanou podkožní injekcí a spokojenost pacienta.
Studie bude provedena v období od září 2022 do ledna 2023 na interním oddělení univerzitní nemocnice v Istanbulu/Turecku v prospektivním, randomizovaném, jednoduše zaslepeném, zkříženém designu. Podle pořadí zkřížených budou vytvořeny dvě skupiny. Dobrovolníci budou o studii informováni a bude získán jejich písemný souhlas. Formulář hodnocení pacienta, formulář vizuální bolesti a stupnice spokojenosti budou aplikovány na všechny pacienty před injekcí. Výšku, váhu a body mass index pacientů změří odborná sestra. Do břišní oblasti bude subkutánně podáváno antikoagulancium. Oblasti, které mají být aplikovány, budou určeny stejným způsobem pro každého pacienta. Nízkomolekulární heparin bude podáván subkutánně do oblasti pupku s vibracemi i bez nich v intervalu 24 hodin. Všem pacientům bude aplikována injekce stejná investigativní sestra podle standardního postupu. 5 minut po aplikaci bude pomocí škál vyhodnocena bolest a míra spokojenosti všech pacientů. Vibrační aplikace bude výzkumníky aplikována po dobu 5 minut před aplikací injekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonní číslo: 444 1 428
- E-mail: dilekyildirim@aydin.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- EMRE KUĞU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18 a více let,
- jsou při vědomí a nemají problémy s komunikací,
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2,
- kteří v posledních dvou týdnech nedostali injekci do oblasti, která má být injikována subkutánně,
- žádné známky bolesti kůže, hematom, nekróza, jizva, řez nebo infekce v místě podkožní injekce,
- pacientů léčených subkutánní injekcí heparinu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nedostávají léčbu heparinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Před zákrokem se na místo vpichu po dobu 5 minut aplikuje vibrace.
|
Zařízení používané pro vibrační aplikaci je vyrobeno pro kontrolu bolesti a nasměrování pozornosti poskytováním vibrací 6000/min.
Podle Melzack and Wall's Gate Control Theory aplikace lokální vibrace snižuje vnímanou bolest stimulací nervových vláken.
Proto je třeba zajistit, aby byl přístroj v plném kontaktu s pokožkou.
Zařízení lze znovu použít otřením 70% alkoholem.
Zařízení se umístí 3 cm nad oblast, která má být injikována.
Před zákrokem se na oblast 5 minut aplikuje vibrace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebude provedena žádná žádost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: den 1
|
Zahrnuje některé sociodemografické charakteristiky jedince (věk, pohlaví, bydliště, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání).
|
den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: den 1
|
Měřítko, 10 cm dlouhé, horizontální nebo vertikální; Skládá se z řady začínající „No Pain“ a končící „Unbearable Pain“.
Použití VAS by mělo být pacientovi velmi dobře vysvětleno.
Pacient je požádán, aby označil závažnost bolesti znakem na tomto řádku, kde to uzná za vhodné.
Vzdálenost mezi začátkem žádné bolesti a tímto bodem se měří v cm a zaznamenává.
Hodnoty se pohybují od 0 do 10 a úrovně bolesti pacientů jsou hodnoceny přes 10 bodů jako 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
|
den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 2
|
Měřítko, 10 cm dlouhé, horizontální nebo vertikální; Skládá se z řady začínající „No Pain“ a končící „Unbearable Pain“.
Použití VAS by mělo být pacientovi velmi dobře vysvětleno.
Pacient je požádán, aby označil závažnost bolesti znakem na tomto řádku, kde to uzná za vhodné.
Vzdálenost mezi začátkem žádné bolesti a tímto bodem se měří v cm a zaznamenává.
Hodnoty se pohybují od 0 do 10 a úrovně bolesti pacientů jsou hodnoceny přes 10 bodů jako 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
|
Den 2
|
|
Vizuální stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: den 1
|
Vizuální škála spokojenosti pacientů se snoubí s funkcemi známé VAS (Visual Analogue Scale).
Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry bez čísel.
Na jednom konci řádku je věta „Nejsem vůbec spokojen“ a na druhém konci výrok „Velmi spokojen“.
Pacient musí syntetizovat všechny složky, které na něj působí ve vztahu k poskytované lékařské péči, určit stav spokojenosti, ve kterém se nachází a najít na linii bod, který odpovídá jeho situaci.
|
den 1
|
|
Vizuální stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 2
|
Vizuální škála spokojenosti pacientů se snoubí s funkcemi známé VAS (Visual Analogue Scale).
Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry bez čísel.
Na jednom konci řádku je věta „Nejsem vůbec spokojen“ a na druhém konci výrok „Velmi spokojen“.
Pacient musí syntetizovat všechny složky, které na něj působí ve vztahu k poskytované lékařské péči, určit stav spokojenosti, ve kterém se nachází a najít na linii bod, který odpovídá jeho situaci.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Vibration Subcutaneous inj
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .