Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP vs. CWI pro totální abdominální hysterektomii, RCT (WI-HYSTER)

13. ledna 2023 aktualizováno: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Zkušební Randomizzato Controllato.

Tato nezisková, monocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prokázat noninferioritu kontinuální infuze rány (CWI) ve srovnání s blokem transversus abdominis roviny (TAP) pro kontrolu pooperační bolesti po totální abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni a náhodně rozděleni do studijní skupiny (CWI) nebo kontrolní skupiny (TAP). Obě skupiny dostanou standardní celkovou anestezii. Na konci operace dostanou pacienti s CWI preperitoneální katétr do chirurgické rány a CWI ropivakainu 2 mg/ml, 5 ml/h po dobu 24 hodin; s blokádou TAP pacienti dostanou oboustrannou standardní laterální blokádu TAP s 5 mg/ml ropivakainu 24 ml na stranu. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii s ketorolakem 30 mg e.v. plus 90 mg/24h IV, paracetamol 1g plus 1g TID, dexamethason 0,1 mg/kg IV předoperačně, oxykodon 5 mg na OS na vyžádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • CampusBioMedico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I - III
  • laparotomická hysterektomie s Pfannenstielovou incizí
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV
  • alergie na lokální anestetika nebo jiné složky multimodální analgezie
  • neschopnost chodit nebo jíst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupinový blok TAP
TAP blok se aplikuje na konci operace, oboustranně, s laterálním přístupem, s 24 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu
Postup: TAP blok
ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval
Experimentální: skupina CWI
15 cm dlouhý, víceotvorový katétr se umístí do preperitoneální roviny před uzavřením fascie; počáteční bolus 10 ml 0,5% ropivakainu se podá katétrem, poté se zahájí kontinuální infuze 0,2% ropivakainu rychlostí 5 ml/h pumpou a pokračuje se po dobu 48 hodin
Postup: Kontinuální infuze ran
kontinuální lokální anestetická infiltrace rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: Změna od výchozího stavu a hodin 6, 12, 24, 48
požadované ekvivalenty morfinu (pacienti požadují oxykodon 5 mg (7,5 mg ekvivalentů morfinu) pokaždé, když pociťují bolest o intenzitě vyšší než 4 na stupnici NRS
Změna od výchozího stavu a hodin 6, 12, 24, 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest v klidu
Časové okno: hodiny 6, 12, 24, 48
bolest v klidu (numerická hodnotící stupnice NRS). Pacient je požádán, aby svou bolest znázornil číslem od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
hodiny 6, 12, 24, 48
pooperační bolest při pohybech
Časové okno: hodiny 6, 12, 24, 48
bolest při pohybu (numerická hodnotící stupnice NRS). Pacient je požádán, aby změnil svou polohu z lehu do sedu a znázornil bolest vyvolanou tímto pohybem číslem od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
hodiny 6, 12, 24, 48
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: hodiny 6, 12, 24, 48
Toto výsledné opatření by odráželo snížení spotřeby opiátů. Jedna epizoda PONV je registrována, pokud pacient pocítil nevolnost nebo zvracení v určeném časovém rámci. Registrují se jednotlivé epizody pro jakýkoli časový rámec a celkový počet epizod za 48 hodin
hodiny 6, 12, 24, 48
časné dokrmování
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
schopnost pít a jíst. Toto výsledné opatření by odráželo snížení spotřeby opiátů. Pacient je požádán, aby vypil sklenici vody ve stanoveném časovém rámci. Po 10 minutách, pokud necítíte nevolnost, je pacient požádán, aby snědl lehkou sušenku nebo něco podobného. Je-li tolerováno, je ve stanoveném časovém rámci zaznamenáno „ANO“ a v následujících se dokrmování nezkoumá.
hodiny 3, 12, 24, 48
časná mobilizace SEDNI-STOJ-CHŮZE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
Časná mobilizace: schopnost sedět, stát a chodit. Toto výsledné opatření by odráželo snížení spotřeby opiátů a stabilitu životně důležitých parametrů. V určeném časovém rámci je pacient požádán, aby zaujal polohu vsedě. Pokud změnu polohy nebrzdí bolest nebo závratě, je požádána, aby vstala. Pokud by pacient mohl stát 10 sekund, je požádán, aby ušel 10 kroků. V každém časovém rámci je zaznamenán druh dosažené mobilizace (sedni, stůj, choď). Po získání „procházky“ se mobilita v následujících časových rámcích nezkoumá
hodiny 3, 12, 24, 48
stabilita vitálních parametrů ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
Průměrný krevní tlak se měří v každém časovém rámci a porovnává se s výchozími předoperačními údaji. Pokud byly nalezeny podobné, zaznamená se „ANO“. Rozdíl oproti výchozí hodnotě > 20 %. má se za to, že odráží špatnou stabilitu a je zaznamenáno "NE".
hodiny 3, 12, 24, 48
stabilita vitálních parametrů (tepová frekvence) ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
srdeční frekvence se měří v každém časovém rámci a porovnává se s výchozími předoperačními údaji. Pokud byly nalezeny podobné, zaznamená se „ANO“. Rozdíl oproti výchozí hodnotě > 20 %. má se za to, že odráží špatnou stabilitu a je zaznamenáno "NE".
hodiny 3, 12, 24, 48
vitální parametr (saturace kyslíkem) stabilita ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
saturace kyslíkem se měří v každém časovém rámci a porovnávají se s výchozími předoperačními údaji. Pokud byly nalezeny podobné, zaznamená se „ANO“. Rozdíl oproti výchozí hodnotě > 20 %. má se za to, že odráží špatnou stabilitu a je zaznamenáno "NE".
hodiny 3, 12, 24, 48
Domácí vybíjení ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
Kontrolní seznam pro možné propuštění: Toto výsledné opatření by prozkoumalo potenciál pro předčasné propuštění s přihlédnutím ke všem dříve shromážděným údajům. Kontrolní seznam obsahující všechny výsledky pomůže získat „ANO“ nebo „NE“ v každém časovém rámci. Po obdržení „ANO“ se možnost propuštění v následujících časových rámcích nezkoumá Kontrolní seznam pro možné propuštění: Toto výsledné opatření by prozkoumalo potenciál pro brzké propuštění s přihlédnutím ke všem dříve shromážděným údajům. Kontrolní seznam obsahující všechny výsledky pomůže získat „ANO“ nebo „NE“ v každém časovém rámci. Po obdržení „ANO“ se vybíjecí schopnost v následujících časových rámcích nezkoumá
hodiny 3, 12, 24, 48
komplikace
Časové okno: hodiny 0, 6, 12, 24, 48 (dny 30 pro DVT)
jakákoli další možná komplikace je uvedena jako popis (dislokace katétru, hematom v místě TAP, únik z místa výstupu katétru atd.) v poznámce v každém časovém rámci. 30 dní po operaci je pacient prostřednictvím telefonického rozhovoru vyšetřen na možnou diagnózu hluboké žilní trombózy.
hodiny 0, 6, 12, 24, 48 (dny 30 pro DVT)
HCP časově náročné
Časové okno: hodina 0
čas potřebný k doručení TAP bloku nebo CWI. U každého pacienta se zaznamená čas potřebný k zavedení katétru nebo k provedení TAP blokády
hodina 0
Náklady na všechny procedury
Časové okno: hodina 0
rozdíl v nákladech mezi skupinami. Jsou zohledněny náklady na všechny náklady související s procedurami (léky, zařízení, doba HCP, čas OR) a porovnány
hodina 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení