Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TAP Block vs CWI per l'isterectomia addominale totale, un RCT (WI-HYSTER)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Processo Randomizzato Controllato.

Questo studio randomizzato controllato prospettico, monocentrico, senza scopo di lucro, mira a dimostrare la non inferiorità dell'infusione continua della ferita (CWI) rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia addominale totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di studio (CWI) o al gruppo di controllo (TAP). Entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia generale standard. Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti CWI riceveranno un catetere preperitoneale nella ferita chirurgica e CWI di ropivacaina 2 mg/ml, 5 ml/h per 24 ore; con il blocco TAP i pazienti riceveranno un blocco TAP laterale standard bilaterale con 5 mg/ml di ropivacaina 24 ml per lato. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale con ketorolac 30 mg e.v. più 90 mg/24h EV, paracetamolo 1 g più 1 g TID, desametasone 0,1 mg/kg EV prima dell'intervento, ossicodone 5 mg per OS su richiesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I - III
  • isterectomia laparotomica con incisione di Pfannenstiel
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • ASA IV
  • allergia agli anestetici locali o ad altri componenti dell'analgesia multimodale
  • incapacità di camminare o mangiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco TAP di gruppo
TAP block viene somministrato al termine dell'intervento, bilateralmente, con approccio laterale, con 24 ml di ropivacaina 0,5% per lato
Procedura: Blocco TAP
iniezione ecoguidata di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome
Sperimentale: gruppo CWI
Un catetere multiforo lungo 15 cm viene posizionato sul piano preperitoneale prima della chiusura della fascia; un bolo iniziale di 10 ml di ropivacaina allo 0,5% viene somministrato attraverso il catetere, quindi viene avviata un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% alla velocità di 5 ml/h attraverso una pompa e continuata per 48 ore
Procedura: Infusione continua della ferita
infiltrazione continua di anestetico locale della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e alle ore 6, 12, 24, 48
equivalenti di morfina richiesti (i pazienti richiedono 5 mg di ossicodone (7,5 mg di morfina equivalenti) ogni volta che avvertono dolore di intensità superiore a 4 nella scala NRS
Variazione rispetto al basale e alle ore 6, 12, 24, 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: ore 6, 12, 24, 48
dolore a riposo (scala di valutazione numerica NRS). Alla paziente viene chiesto di rappresentare il proprio dolore con un numero da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
ore 6, 12, 24, 48
dolore postoperatorio durante i movimenti
Lasso di tempo: ore 6, 12, 24, 48
dolore al movimento (scala di valutazione numerica NRS). Alla paziente viene chiesto di cambiare posizione da sdraiata a seduta e di rappresentare il dolore evocato da quel movimento con un numero da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
ore 6, 12, 24, 48
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: ore 6, 12, 24, 48
Questa misura di esito rifletterebbe una riduzione del consumo di oppioidi. Viene registrato un episodio di PONV se il paziente ha manifestato nausea o vomito nel periodo di tempo specificato. Vengono registrati i singoli episodi per qualsiasi fascia oraria e il numero complessivo di episodi nelle 48 ore
ore 6, 12, 24, 48
rialimentazione precoce
Lasso di tempo: ore 3, 12, 24, 48
capacità di bere e mangiare. Questa misura di esito rifletterebbe una riduzione del consumo di oppioidi. Al paziente viene chiesto di bere un bicchiere d'acqua nel periodo di tempo specificato. Dopo 10 minuti, se non si avverte nausea, al paziente viene chiesto di mangiare un biscotto leggero o simile. Se tollerato, viene registrato un "SI" nell'intervallo di tempo specificato e in quelli successivi non viene indagata la rialimentazione
ore 3, 12, 24, 48
mobilizzazione anticipata SIT-STAND-WALK
Lasso di tempo: ore 3, 12, 24, 48
Mobilizzazione precoce: capacità di sedersi, stare in piedi e camminare. Questa misura di esito rifletterebbe una riduzione del consumo di oppioidi e la stabilità dei parametri vitali. All'intervallo di tempo specificato al paziente viene chiesto di assumere la posizione seduta. Se il cambio di posizione non è ostacolato da dolore o vertigini, le viene chiesto di alzarsi. Se il paziente riesce a stare in piedi per 10 secondi viene chiesto di camminare per 10 passi. In ogni intervallo di tempo viene registrato il tipo di mobilizzazione ottenuta (sedersi; stare in piedi; camminare). Dopo aver ottenuto una "passeggiata", la mobilità nei tempi successivi non viene indagata
ore 3, 12, 24, 48
stabilità dei parametri vitali SI/NO
Lasso di tempo: ore 3, 12, 24, 48
La pressione arteriosa media viene misurata in ogni intervallo di tempo e confrontata con i dati preoperatori di riferimento. Se sono stati trovati simili viene registrato un "SI". Una differenza rispetto al basale > 20%. si ritiene che rifletta scarsa stabilità e viene registrato un "NO".
ore 3, 12, 24, 48
stabilità dei parametri vitali (frequenza cardiaca) SI/NO
Lasso di tempo: ore 3, 12, 24, 48
la frequenza cardiaca viene misurata in ogni intervallo di tempo e confrontata con i dati preoperatori di riferimento. Se sono stati trovati simili viene registrato un "SI". Una differenza rispetto al basale > 20%. si ritiene che rifletta scarsa stabilità e viene registrato un "NO".
ore 3, 12, 24, 48
stabilità dei parametri vitali (saturazione di ossigeno) SI/NO
Lasso di tempo: ore 3, 12, 24, 48
la saturazione di ossigeno viene misurata in ciascun intervallo di tempo e confrontata con i dati preoperatori di riferimento. Se sono stati trovati simili viene registrato un "SI". Una differenza rispetto al basale > 20%. si ritiene che rifletta scarsa stabilità e viene registrato un "NO".
ore 3, 12, 24, 48
Scaricabile a domicilio SI/NO
Lasso di tempo: ore 3, 12, 24, 48
Lista di controllo per una possibile dimissione: questa misura di esito indagherebbe sulla possibilità di una dimissione anticipata, tenendo conto di tutti i dati raccolti in precedenza. Una check list che riassume tutti gli esiti aiuterà ad ottenere un "SI" o un "NO" in ogni lasso di tempo. Dopo aver ottenuto un "SÌ", non viene esaminata la possibilità di dimissione nei tempi successivi Lista di controllo per una possibile dimissione: questa misura di esito indagherebbe sulla possibilità di una dimissione anticipata, tenendo conto di tutti i dati raccolti in precedenza. Una check list che riassume tutti gli esiti aiuterà ad ottenere un "SI" o un "NO" in ogni lasso di tempo. Dopo aver ottenuto un "SÌ", la scaricabilità nei tempi successivi non viene esaminata
ore 3, 12, 24, 48
complicazioni
Lasso di tempo: ore 0, 6, 12, 24, 48 (30 giorni per TVP)
ogni altra possibile complicanza viene registrata come descrizione (dislocazione del catetere, ematoma nel sito del TAP, perdita dal sito di uscita del catetere, ecc.) in una nota in ogni fascia oraria. A 30 giorni dall'intervento, tramite colloquio telefonico, il paziente viene indagato per possibile diagnosi di trombosi venosa profonda.
ore 0, 6, 12, 24, 48 (30 giorni per TVP)
L'HCP richiede tempo
Lasso di tempo: ora 0
tempo necessario per consegnare blocco TAP o CWI. Per ogni paziente viene registrato il tempo necessario per inserire il catetere o per eseguire il blocco TAP
ora 0
Costi di tutte le procedure
Lasso di tempo: ora 0
differenza di costi tra i gruppi. I costi di tutti i costi relativi alla procedura vengono presi in considerazione (farmaci, dispositivi, tempo dell'operatore sanitario, tempo della sala operatoria) e confrontati
ora 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Campus Bio-Medico University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni