Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP Block vs CWI for total abdominal hysterektomi, en RCT (WI-HYSTER)

13. januar 2023 opdateret af: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Prøv Randomizzato Controllato.

Dette non-profit, monocentriske, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​kontinuerlig sårinfusion (CWI) sammenlignet med transversus abdominis plane (TAP) blok for postoperativ smertekontrol efter total abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive indskrevet og tilfældigt fordelt i enten undersøgelsesgruppen (CWI) eller kontrolgruppen (TAP). Begge grupper vil modtage almindelig generel anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil CWI-patienterne modtage et præperitonealt kateter i operationssåret og CWI af ropivacain 2 mg/ml, 5 ml/time i 24 timer; med TAP-blokken vil patienter modtage en bilateral, standard lateral TAP-blok med 5 mg/ml ropivacain 24 ml pr. side. Alle patienter vil modtage multimodal analgesi med ketorolac 30 mg e.v. plus 90 mg/24 timer IV, paracetamol 1g plus 1g TID, dexamethason 0,1 mg/kg IV præoperativt, oxycodon 5 mg pr. OS efter anmodning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • CampusBioMedico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - III
  • laparotomisk hysterektomi med Pfannenstiel-snit
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV
  • allergi over for lokalbedøvelse eller andre komponenter af multimodal analgesi
  • manglende evne til at gå eller spise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe TAP blok
TAP-blok administreres i slutningen af ​​operationen, bilateralt, med lateral tilgang, med 24 ml 0,5 % ropivacain til hver side
Procedure: TAP blok
ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler
Eksperimentel: gruppe CWI
Et 15 cm langt kateter med flere huller placeres på det præperitoneale plan før fascia-lukningen; en startbolus på 10 ml 0,5 % ropivacain administreres gennem kateteret, derefter startes en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med en hastighed på 5 ml/time gennem en pumpe og fortsættes i 48 timer
Procedure: Kontinuerlig sårinfusion
kontinuerlig lokalbedøvende infiltration af såret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline og timer 6, 12, 24, 48
morfinækvivalenter, der anmodes om (patienter anmoder om oxycodon 5 mg (7,5 mg morfinækvivalenter) hver gang de oplever smerte ved en intensitet højere end 4 i NRS-skalaen
Ændring fra baseline og timer 6, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter i hvile
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
smerter i hvile (numerisk vurderingsskala NRS). Patienten bliver bedt om at repræsentere sin smerte med et tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
timer 6, 12, 24, 48
postoperative smerter under bevægelser
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
smerter ved bevægelse (numerisk vurderingsskala NRS). Patienten bliver bedt om at ændre sin stilling fra liggende til siddende og repræsentere smerten fremkaldt af denne bevægelse med et tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
timer 6, 12, 24, 48
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
Dette resultatmål ville afspejle en reduktion i opioidforbruget. Én episode af PONV er registreret, hvis patienten oplevede enten kvalme eller opkastning inden for den angivne tidsramme. Enkelte episoder for enhver tidsramme og det samlede antal episoder i de 48 timer registreres
timer 6, 12, 24, 48
tidlig genfodring
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
evne til at drikke og spise. Dette resultatmål ville afspejle en reduktion i opioidforbruget. Patienten bliver bedt om at drikke et glas vand inden for den angivne tidsramme. Efter 10 minutter, hvis der ikke opleves kvalme, bedes patienten spise en let kiks eller lignende. Hvis det tolereres, registreres et "JA" i den angivne tidsramme, og i de efterfølgende undersøges genfodring ikke
timer 3, 12, 24, 48
tidlig mobilisering SIT-STÅ-GÅ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
Tidlig mobilisering: evne til at sidde, stå og gå. Dette resultatmål ville afspejle en reduktion i opioidforbruget og stabiliteten af ​​vitale parametre. På den angivne tidsramme bliver patienten bedt om at indtage den siddende stilling. Hvis stillingsændringen ikke hæmmes af smerter eller svimmelhed, bliver hun bedt om at stå. Hvis patienten kunne stå i 10 sekunder bliver bedt om at gå i 10 skridt. I hver tidsramme registreres den opnåede form for mobilisering (sidde; stå; gå). Efter opnåelse af en "gåtur" undersøges mobilitet i efterfølgende tidsrammer ikke
timer 3, 12, 24, 48
vitale parametre stabilitet JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
Gennemsnitligt blodtryk måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline præoperative data. Hvis de blev fundet ens, bliver der registreret et "JA". En forskel fra baseline > 20 %. anses for at afspejle dårlig stabilitet, og et "NEJ" registreres.
timer 3, 12, 24, 48
vital parameter (puls) stabilitet JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
hjertefrekvens måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline præoperative data. Hvis de blev fundet ens, bliver der registreret et "JA". En forskel fra baseline > 20 %. anses for at afspejle dårlig stabilitet, og et "NEJ" registreres.
timer 3, 12, 24, 48
vital parameter (iltmætning) stabilitet JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
iltmætning måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline præoperative data. Hvis de blev fundet ens, bliver der registreret et "JA". En forskel fra baseline > 20 %. anses for at afspejle dårlig stabilitet, og et "NEJ" registreres.
timer 3, 12, 24, 48
Hjem afladelig JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
Tjekliste for mulig udledning: Dette resultatmål ville undersøge potentialet for en tidlig udskrivning under hensyntagen til alle tidligere indsamlede data. En tjekliste, der gentager alle resultaterne, vil hjælpe med at opnå et "JA" eller et "NEJ" i hver tidsramme. Efter opnåelse af et "JA", undersøges udledningsevnen i efterfølgende tidsrammer ikke. Tjekliste for mulig udskrivning: Dette resultatmål ville undersøge potentialet for en tidlig udskrivning under hensyntagen til alle tidligere indsamlede data. En tjekliste, der gentager alle resultaterne, vil hjælpe med at opnå et "JA" eller et "NEJ" i hver tidsramme. Efter opnåelse af et "JA" undersøges afladbarheden i efterfølgende tidsrammer ikke
timer 3, 12, 24, 48
komplikationer
Tidsramme: timer 0, 6, 12, 24, 48 (dage 30 for DVT)
enhver anden mulig komplikation registreres som beskrivelse (kateterlukning, hæmatom i TAP-stedet, lækage fra kateterudgangsstedet osv.) i en note i hver tidsramme. 30 dage postoperativt, gennem telefoninterview, undersøges patienten for mulig dyb venetrombosediagnose.
timer 0, 6, 12, 24, 48 (dage 30 for DVT)
HCP tidskrævende
Tidsramme: time 0
tid, der er nødvendig for at levere TAP-blok eller CWI. For hver patient registreres den tid, der er nødvendig for at indsætte kateteret eller udføre TAP-blokeringen
time 0
Omkostninger ved alle procedurer
Tidsramme: time 0
forskel i omkostninger mellem grupperne. Omkostningerne til alle procedurerelaterede omkostninger tages i betragtning (lægemidler, udstyr, HCP-tid, ELLER-tid) og sammenlignes
time 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campus Bio-Medico University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger