Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uterinní manipulátor versus žádný děložní manipulátor ve studii rakoviny endometria (MANEC)

28. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomizovaná kontrolovaná studie o onkologických výsledcích použití versus nepoužívání děložního manipulátoru při chirurgické léčbě zjevného endometriálního karcinomu ohraničeného dělohou

Minimálně invazivní chirurgie je doporučeným přístupem u pacientek s karcinomem endometria (EC) na základě výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií vzhledem k jejím výhodám bez zhoršení onkologických výsledků. Manipulátor dělohy se běžně používá u benigních a maligních patologií k provedení laparoskopické nebo robotické hysterektomie. Ačkoli se však zavedení děložního manipulátoru v EC pravidelně používá, je kontroverzním technickým aspektem kvůli zvýšeným obavám ohledně možného rizika narušení nádorové hmoty, šíření maligních buněk a šíření onemocnění, zejména na úrovni vaginální manžeta nebo šíření nádorových buněk se zvýšeným rizikem recidivy a smrti v důsledku EC. Na základě toho, vzhledem k tomu, že hysterektomie bez děložního manipulátoru je proveditelná, pouze randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající onkologické výsledky u EC pacientek po použití versus nepoužívaní děložního manipulátoru bude schopna poskytnout vysoce kvalitní důkazy k zodpovězení této kritické otázky a umožní nebo vyloučit použití děložního manipulátoru během minimálně invazivní hysterektomie pro EC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1030

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37125
        • Nábor
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Itálie, 12100
        • Nábor
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu endometria jakékoli histologie (včetně karcinosarkomu) a stupně
  • Plánovaná chirurgická léčba včetně hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie (zachování vaječníků u vybraných pacientek není vylučovacím kritériem)
  • Věk ≥ 18 let
  • Žádné předoperační známky extrauterinního onemocnění (klinické stadium IIIA, IIIB)
  • Žádné předoperační známky podezřelých lymfatických uzlin (klinické stadium IIIC)
  • Žádné předoperační známky vzdálené metastázy (klinické stadium IV)
  • Schválený a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 45 Kg/m2
  • Neoadjuvantní terapie
  • Synchronní nebo předchozí (< 5 let) invazivní rakovina, nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže
  • Zachování plodnosti
  • Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace > 2
  • Sarkom dělohy
  • Předchozí radioterapie pánve/břicha, hormonální terapie rakoviny, chemoterapie, pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie nebo retroperitoneální chirurgie
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (bílé krvinky <3,0×109/l, krevní destičky <100×109/l)
  • Nedostatečná funkce jater (bilirubin >1,5× horní normální limit [UNL], aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza >2,5× UNL)
  • Nedostatečná funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gault 10 nebo < 50 ml/min clearance kyseliny ethylendiamintetraoctové)
  • Intraoperační průkaz onemocnění stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Totální hysterektomie s děložním manipulátorem
Totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií provedená s použitím děložního manipulátoru během operace.
Přístroj: Použití děložního manipulátoru
Manipulátor dělohy se zavede do dělohy, aby pomohl při postupu totální hysterektomie.
Žádný zásah: Totální hysterektomie bez děložního manipulátoru
Totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií provedená bez použití děložního manipulátoru během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakákoli recidiva nebo úmrtí související s rakovinou endometria (EC) nebo léčbou
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakékoli úmrtí související s rakovinou endometria (EC) nebo léčbou
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Celkové přežití
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakákoli smrt z jakékoli příčiny
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Místně specifické přežití bez recidivy
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Jakékoli opakování na místo prvního opakování
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
Den operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace
Celkový aspirát krve během chirurgického zákroku
Den operace
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Peroperační (peroperační a pooperační) komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
30 dní po operaci
Lymfovaskulární prostorová invaze
Časové okno: Den operace
Přítomnost lymfovaskulární prostorové invaze u definitivní patologie
Den operace
Peritoneální cytologie
Časové okno: Den operace
Přítomnost pozitivní peritoneální cytologie při definitivní patologii
Den operace
Indexy kvality života
Časové okno: Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace
Funkční zhodnocení léčby rakoviny - obecný (FACT-G) - 27-položkový dotazník určený k měření čtyř oblastí kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou: Fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Rozsah skóre 0-108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Každá následná návštěva do 4 let ode dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANEC Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení