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Uterusmanipulator im Vergleich zu keinem Uterusmanipulator in Endometriumkarzinomstudie (MANEC)

28. April 2026 aktualisiert von: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomisierte kontrollierte Studie zu den onkologischen Ergebnissen der Verwendung gegenüber der Nichtverwendung des Uterus-Manipulators bei der chirurgischen Behandlung von scheinbar uterin begrenztem Endometriumkarzinom

Basierend auf den Ergebnissen zweier randomisierter kontrollierter Studien ist die minimal-invasive Chirurgie der empfohlene Ansatz bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC), da sie Vorteile ohne Beeinträchtigung der onkologischen Ergebnisse bietet. Der Uterusmanipulator wird üblicherweise bei gutartigen und bösartigen Pathologien verwendet, um eine laparoskopische oder robotergestützte Hysterektomie durchzuführen. Obwohl regelmäßig verwendet, ist die Einführung von Uterusmanipulatoren in der EG ein umstrittener technischer Aspekt aufgrund der geäußerten Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos einer Zerstörung der Tumormasse, der Ausbreitung bösartiger Zellen und der Aussaat der Krankheit, insbesondere auf der Ebene von der Vaginalmanschette oder Ausbreitung von Tumorzellen, mit erhöhtem Risiko für Rezidive und Tod aufgrund von EC. Angesichts der Tatsache, dass eine Hysterektomie ohne Uterusmanipulator möglich ist, wird auf dieser Grundlage nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die onkologische Ergebnisse bei EC-Patientinnen nach Anwendung versus Nichtanwendung des Uterusmanipulators vergleicht, in der Lage sein, qualitativ hochwertige Evidenz zur Beantwortung dieser kritischen Frage zu liefern und zu ermöglichen oder schließen Sie die Verwendung eines Uterusmanipulators während der minimal-invasiven Hysterektomie für EC aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1030

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom jeglicher Histologie (einschließlich Karzinosarkom) und Grad
  • Geplante chirurgische Behandlung einschließlich Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie (Eierstockerhaltung bei ausgewählten Patientinnen ist kein Ausschlusskriterium)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kein präoperativer Hinweis auf eine extrauterine Erkrankung (Klinisches Stadium IIIA, IIIB)
  • Kein präoperativer Hinweis auf verdächtige Lymphknoten (Klinisches Stadium IIIC)
  • Kein präoperativer Hinweis auf Fernmetastasen (Klinisches Stadium IV)
  • Genehmigte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 45 kg/m2
  • Neoadjuvante Therapie
  • Synchroner oder früherer (< 5 Jahre) invasiver Krebs, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Erhaltung der Fruchtbarkeit
  • Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation > 2
  • Uterus-Sarkom
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens/Bauchs, Hormontherapie gegen Krebs, Chemotherapie, Becken- oder paraaortale Lymphadenektomie oder retroperitoneale Operation
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen <3,0×109/L, Blutplättchen <100×109/L)
  • Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,5 × obere Normalgrenze [UNL], Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 2,5 × UNL)
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml pro min berechnet nach Cockcroft-Gault 10 oder < 50 ml pro min Ethylendiamintetraessigsäure-Clearance)
  • Intraoperativer Nachweis einer Erkrankung im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Totale Hysterektomie mit einem Uterusmanipulator
Totale Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie, durchgeführt unter Verwendung eines Uterusmanipulators während der Operation.
Gerät: Verwendung eines Uterusmanipulators
Der Uterusmanipulator wird in die Gebärmutter eingeführt, um den Eingriff bei der totalen Hysterektomie zu unterstützen.
Kein Eingriff: Totale Hysterektomie ohne Uterusmanipulator
Totale Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie, durchgeführt ohne Verwendung eines Uterusmanipulators während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jeder Rückfall oder Tod im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom (EC) oder Behandlung
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jeder Tod im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom (EC) oder Behandlung
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jeder Tod aus irgendeinem Grund
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Standortspezifisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Jede Wiederholung pro Ort der ersten Wiederholung
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeit zwischen erster Inzision und Hautverschluss
Tag der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtblut während des chirurgischen Eingriffs absaugen
Tag der Operation
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Perioperative (intraoperative und postoperative) Komplikationen, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Invasion des lymphovaskulären Raums
Zeitfenster: Tag der Operation
Vorhandensein einer lymphovaskulären Rauminvasion bei definitiver Pathologie
Tag der Operation
Peritoneale Zytologie
Zeitfenster: Tag der Operation
Vorhandensein einer positiven peritonealen Zytologie bei definitiver Pathologie
Tag der Operation
Indizes für Lebensqualität
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation
The Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) – Ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung von vier Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Ergebnisbereich 0-108. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Jeder Folgebesuch bis zu 4 Jahre nach dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hauptermittler: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Hauptermittler: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MANEC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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