Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin manipulator versus ingen livmoder manipulator i endometriecancer forsøg (MANEC)

28. april 2026 opdateret af: Stefano Uccella, Universita di Verona

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af de onkologiske resultater af brug versus ikke brug af livmodermanipulatoren i kirurgisk behandling af tilsyneladende livmoderindesluttet endometriekarcinom

Minimalt invasiv kirurgi er den anbefalede tilgang til endometriecancer (EC)-patienter baseret på resultaterne af to randomiserede kontrollerede forsøg, givet dens fordele uden kompromitterede onkologiske resultater. Uterinmanipulatoren bruges almindeligvis i benigne og ondartede patologier til at udføre en laparoskopisk eller robothysterektomi. Men selvom den anvendes regelmæssigt, er adoption af uterusmanipulator i EF et kontroversielt teknisk aspekt på grund af de rejste bekymringer vedrørende den mulige risiko for forstyrrelse af tumormassen, spredning af ondartede celler og såning af sygdommen, især på niveau med skedemanchetten eller spredning af tumorceller, med øget risiko for tilbagefald og død på grund af EC. På det grundlag, givet at hysterektomi uden en uterin manipulator er mulig, vil kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner onkologiske resultater hos EC-patienter efter brug versus ikke-brug af livmodermanipulatoren, være i stand til at levere højkvalitets beviser til at besvare dette kritiske spørgsmål og tillade eller udelukke brugen af ​​en uterin manipulator under minimalt invasiv hysterektomi for EC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1030

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekruttering
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endometriecancer af enhver histologi (herunder carcinosarkom) og grad
  • Planlagt kirurgisk behandling inklusive hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (ovariebevarelse hos udvalgte patienter er ikke et eksklusionskriterium)
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen præoperativ tegn på ekstrauterin sygdom (klinisk stadium IIIA, IIIB)
  • Ingen præoperativ tegn på mistænkelige lymfeknuder (klinisk stadium IIIC)
  • Ingen præoperativ tegn på fjernmetastaser (klinisk fase IV)
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index ≥ 45 Kg/m2
  • Neoadjuverende terapi
  • Synkron eller tidligere (< 5 år) invasiv cancer, ikke inklusive ikke-melanom hudkræft
  • Bevarelse af fertilitet
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore > 2
  • Uterin sarkom
  • Tidligere bækken/abdominal strålebehandling, hormonbehandling mod cancer, kemoterapi, bækken- eller paraaorta-lymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer <3·0×109/L, blodplader <100×109/L)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse [UNL], aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >2,5 × UNL)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance < 60 mL pr. min. beregnet i henhold til Cockcroft-Gault 10 eller < 50 mL pr. min. Ethylendiamintetraeddikesyreclearance)
  • Intraoperativt bevis på stadium IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total hysterektomi med en uterin manipulator
Total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi udført med brug af en uterin manipulator under operationen.
Enhed: Brug af livmodermanipulator
Livmodermanipulatoren vil blive indsat i livmoderen for at hjælpe med proceduren for total hysterektomi.
Ingen indgriben: Total hysterektomi uden en uterin manipulator
Total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi udført uden brug af en uterin manipulator under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Ethvert tilbagefald eller dødsfald relateret til endometriecancer (EC) eller behandling
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Ethvert dødsfald relateret til endometriecancer (EC) eller behandling
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Ethvert dødsfald uanset årsag
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Stedspecifik overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Enhver gentagelse pr. sted for første gentagelse
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
Tid mellem første snit og hudlukning
Operationsdag
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Total blodaspiration under den kirurgiske procedure
Operationsdag
30 dages post-kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Perioperative (intraoperative og postoperative) komplikationer graderet baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage efter operationen
Lymfovaskulær ruminvasion
Tidsramme: Operationsdag
Tilstedeværelse af lymfvaskulær ruminvasion ved endelig patologi
Operationsdag
Peritoneal cytologi
Tidsramme: Operationsdag
Tilstedeværelse af positiv peritoneal cytologi ved endelig patologi
Operationsdag
Livskvalitetsindekser
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - Et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Scoreområde 0-108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Hvert opfølgende besøg, op til 4 år fra operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Ledende efterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MANEC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger