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Manipolatore uterino contro nessun manipolatore uterino nella sperimentazione sul cancro dell'endometrio (MANEC)

28 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona

Studio controllato randomizzato sugli esiti oncologici dell'uso rispetto al non uso del manipolatore uterino nel trattamento chirurgico del carcinoma endometriale confinato uterino apparente

La chirurgia mini-invasiva è l'approccio raccomandato nelle pazienti con carcinoma endometriale (CE) sulla base dei risultati di due studi randomizzati controllati, dati i suoi vantaggi senza esiti oncologici compromessi. Il manipolatore uterino è comunemente utilizzato nelle patologie benigne e maligne per eseguire un'isterectomia laparoscopica o robotica. Tuttavia, sebbene regolarmente utilizzato, l'adozione del manipolatore uterino nella CE è un aspetto tecnico controverso a causa delle preoccupazioni sollevate riguardo al possibile rischio di distruzione della massa tumorale, alla diffusione di cellule maligne e alla semina della malattia, in particolare a livello di la cuffia vaginale o la diffusione di cellule tumorali, con aumentato rischio di recidiva e morte per EC. Su questa base, dato che l'isterectomia senza un manipolatore uterino è fattibile, solo uno studio controllato randomizzato che confronta gli esiti oncologici nei pazienti con CE dopo l'uso rispetto al non uso del manipolatore uterino sarà in grado di fornire prove di alta qualità per rispondere a questa domanda critica e consentire o escludere l'uso di un manipolatore uterino durante l'isterectomia minimamente invasiva per CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1030

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37125
        • Reclutamento
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Simone Garzon, MD
    • Italy
      • Cuneo, Italy, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio di qualsiasi istologia (compreso il carcinosarcoma) e grado
  • Trattamento chirurgico pianificato che include isterectomia e salpingooforectomia bilaterale (la conservazione ovarica in pazienti selezionate non è un criterio di esclusione)
  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna evidenza preoperatoria di malattia extrauterina (stadio clinico IIIA, IIIB)
  • Nessuna evidenza preoperatoria di linfonodi sospetti (stadio clinico IIIC)
  • Nessuna evidenza preoperatoria di metastasi a distanza (stadio clinico IV)
  • Consenso informato approvato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Indice di Massa Corporea ≥ 45 Kg/m2
  • Terapia neoadiuvante
  • Cancro invasivo sincrono o precedente (<5 anni), escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Conservazione della fertilità
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità > 2
  • Sarcoma uterino
  • Precedente radioterapia pelvica/addominale, terapia ormonale per il cancro, chemioterapia, linfoadenectomia pelvica o paraaortica o chirurgia retroperitoneale
  • Funzione inadeguata del midollo osseo (globuli bianchi <3·0×109/L, piastrine <100×109/L)
  • Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,5 × limite superiore normale [UNL], aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 2,5 × UNL)
  • Funzionalità renale inadeguata (clearance della creatinina < 60 mL al min calcolata secondo Cockcroft-Gault 10 o < 50 mL al min clearance dell'acido etilendiamminotetraacetico)
  • Evidenza intraoperatoria di malattia in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isterectomia totale con manipolatore uterino
Isterectomia totale con salpingooforectomia bilaterale eseguita con l'utilizzo di un manipolatore uterino durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Utilizzo del manipolatore uterino
Il manipolatore uterino verrà inserito nell'utero per assistere nella procedura di isterectomia totale.
Nessun intervento: Isterectomia totale senza manipolatore uterino
Isterectomia totale con salpingooforectomia bilaterale eseguita senza l'uso di un manipolatore uterino durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi recidiva o morte correlata al cancro dell'endometrio (EC) o al trattamento
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi decesso correlato al cancro dell'endometrio (EC) o al trattamento
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi morte per qualsiasi causa
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva sito-specifica
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Qualsiasi ricorrenza per sede della prima ricorrenza
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempo tra la prima incisione e la chiusura della pelle
Giorno dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Aspirato di sangue totale durante la procedura chirurgica
Giorno dell'intervento
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie (intraoperatorie e postoperatorie) classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento
Invasione dello spazio linfovascolare
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Presenza di invasione dello spazio linfovascolare alla patologia definitiva
Giorno dell'intervento
Citologia peritoneale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Presenza di citologia peritoneale positiva a patologia definitiva
Giorno dell'intervento
Indici di qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) - Un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Intervallo di punteggio 0-108. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Ogni visita di follow-up, fino a 4 anni dal giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigatore principale: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MANEC Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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