Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza spinální anestezie versus celková anestezie pro vNOTES

2. června 2025 aktualizováno: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Srovnávací analýza spinální versus celkové anestezie pro transluminální endoskopickou tubální sterilizaci vaginálním přirozeným otvorem: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává celkovou anestezii a spinální anestezii pro vNOTE tubární sterilizaci. Přímé srovnání těchto metod u tohoto chirurgického přístupu dosud nebylo provedeno. Zaměříme se na porovnání obou metod, abychom zjistili rozdíly v perioperačních komplikacích, pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a době přípravy pacienta na propuštění z dobývacího pokoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anestezie je kontrolovaná, dočasná ztráta citlivosti nebo vědomí používaná k provádění chirurgických zákroků. Spinální anestezie se běžně používá v porodnictví a gynekologii pro vaginální výkony a také císařské řezy. Použití spinální anestezie pro laparoskopické operace je adekvátní a bezpečnou alternativou celkové anestezie, která zůstává zlatým standardem. Vaginální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) je minimálně invazivní laparoskopický přístup používaný pro tubární sterilizaci, který se v současnosti provádí v celkové anestezii. Tato studie navrhuje, že spinální anestezie je adekvátní a bezpečná alternativa k celkové anestezii pro vNOTES tubární sterilizaci. Pokud se zapojíte do studie, budete pokračovat ve veškeré další běžné péči, ale výzkumníci vás náhodně přiřadí, jako když si hodíte mincí, do jedné ze dvou skupin. Oba typy anestezie se běžně používají, ale vědci tuto studii provádějí, protože nevědí, zda je spinální anestezie lepší alternativou než obvykle používaná celková anestezie. Jejich cílem je zjistit, co by mohlo být pro budoucí pacienty nejlepší. Pokud se ukáže, že dva typy anestezie jsou přibližně stejné, pak by chirurgové věděli, že výběr typu s menším počtem vedlejších účinků stále poskytuje uspokojivé výsledky a umožňuje provedení této operace bezpečně. Rizika spojená s účastí v této studii jsou stejná jako u všech ostatních anestetických a chirurgických zákroků, které mají významná fyzická rizika. Pokud se rozhodnete zapsat, bude šance 50/50, že budete zařazeni buď do skupiny standardní péče, která bude dostávat celkovou anestezii, nebo do experimentální skupiny, která bude dostávat spinální anestezii. Výhody nelze zaručit, ale je možné, že byste mohli být přiřazeni k typu anestezie, která má méně vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let v souladu s předpisy stanovenými federálně financovanými programy pojištění
  • cis-žena nebo genderově nekonformní osoba s ženskými reprodukčními orgány
  • žádost o trvalou sterilizaci
  • žádná předchozí hysterektomie nebo trachelektomie
  • podstupující pouze tubární sterilizaci nebo salpingo-ooforektomii pouze pro snížení rizika rakoviny v důsledku genetické predispozice
  • neurgentní/plánovaný ambulantní výkon
  • netěhotná, ≥ 6 týdnů po porodu
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • Všechny subjekty musí chirurg určit jako vhodné kandidáty na VNOTES na základě přezkoumání lékařské a chirurgické anamnézy.
  • Mohou být zahrnuty osoby, které podstupují další postupy, jako je zavedení nebo odstranění dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo subdermální implantát).

Kritéria vyloučení:

  • Mimoděložní těhotenství, torze vaječníků nebo adnexální masa vyžadující urgentní nebo urgentní léčbu;
  • Transmužská osoba zvažující chirurgickou maskulinizaci v důsledku dalších operací;
  • Absolvování operace adnex pro podezření nebo potvrzenou malignitu;
  • Anamnéza endometriózy nebo jiných zánětlivých onemocnění, u kterých bylo zjištěno, že zvyšují složitost a zvyšují riziko poranění při vaginální operaci;
  • předchozí operace genitálií nebo vrozená abnormalita, která by bránila vaginálnímu přístupu;
  • předchozí operace páteře nebo závažná skolióza, která by bránila umístění a účinnému fungování neuroaxiálních anestetik;
  • nekorigovaná trombocytopenie nebo koagulopatie;
  • Klasifikace fyzického stavu ASA ≥III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Toto rameno dostane celkovou anestezii pro operaci vNOTES.
Postup: Celková anestezie
Celková anestezie je stav kontrolovaného bezvědomí. Během celkové anestezie se používají léky, které uspíší účastníka, aby si nebyl vědom chirurgického zákroku a aby se účastník během operace nehýbal a necítil bolest. Navození celkové anestezie zahrnuje použití intravenózních sedativ-hypnotik, jako je propofol, etomidát nebo ketamin, spolu s adjuvans, jako je fentanyl, lidokain nebo midazolam. K usnadnění endotracheální intubace se používá neuromuskulární blokátor, jako je sukcinylcholin nebo rokuronium.
Ostatní jména:
  • Endotracheální intubace
Experimentální: Spinální anestezie
Tato paže dostane spinální anestezii pro operaci vNOTES.
Postup: Spinální anestezie
Fentanyl (1 ug/kg) a midazolam se podávají intravenózně před punkcí. Pomocí aseptické techniky se subarachnoidální prostor propíchne jehlou 25/27 gauge v meziobratlovém prostoru a aplikuje se standardní dávka chlorprokainu 45-60 mg. Mezi alternativní spinální anestetika patří bupivakain 6-15 mg a mepivakain 50-70 mg. Účastník je poté umístěn v poloze na zádech v 10stupňovém Trendelenburgově úhlu, dokud nedostatečná citlivost není adekvátní na úrovni páteře T4.
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačních komplikací při provádění VNOTES tubární sterilizace se spinální anestezií
Časové okno: během operace
Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost provádění vaginální transluminální endoskopické endoskopické chirurgie (VNOTES) tubární sterilizace v malých dávkách spinální anestezie ve srovnání se zlatým standardem, celkovou anestezií, u zdravých pacientů a analyzovat intraoperační komplikace.
během operace
Výskyt perioperačních komplikací při provádění VNOTES tubární sterilizace se spinální anestezií
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost provádění vaginální transluminální endoskopické endoskopické chirurgie (VNOTES) tubární sterilizace v malých dávkách spinální anestezie ve srovnání se zlatým standardem, celkovou anestezií, u zdravých pacientů a analyzovat pooperační komplikace.
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Zjistit rozdíly ve výskytu pooperační nevolnosti/zvracení (PONV) v anketní otázce ano či ne.
bezprostředně po operaci
Míra pooperační bolesti mezi pacienty
Časové okno: bezprostředně po operaci
Stanovit rozdíly v pooperační bolesti mezi pacienty v každé anestezii na základě škály bolesti hodnocené po operaci.
bezprostředně po operaci
Porovnejte čas do připravenosti PACU k propuštění do domácího prostředí mezi pacienty
Časové okno: bezprostředně po operaci
Zjistit rozdíly v čase do připravenosti na propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) mezi pacienty po operaci.
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00149365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení