Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af spinal anæstesi versus generel anæstesi for vNOTES

2. juni 2025 opdateret af: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Sammenlignende analyse af spinal versus generel anæstesi for vaginal naturlig åbning, transluminal endoskopisk tubale sterilisering: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner generel anæstesi og spinal anæstesi for vNOTE tubal sterilisering. En direkte sammenligning af disse metoder er ikke blevet udført før for denne kirurgiske tilgang. Vi vil sigte mod at sammenligne de to metoder for at bestemme forskellene i perioperative komplikationer, postoperative smerter, postoperative kvalme og opkastninger, og tiden til at gøre patienten klar til udskrivelse fra opvågningsstuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi er et kontrolleret, midlertidigt tab af følelse eller bevidsthed, der bruges til at udføre kirurgiske indgreb. Spinal anæstesi er almindeligt anvendt i obstetrik og gynækologi til vaginale procedurer samt kejsersnit. Brugen af ​​spinal anæstesi til laparoskopisk kirurgi er et tilstrækkeligt og sikkert alternativ til generel anæstesi, som fortsat er guldstandarden. Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) er en minimalt invasiv laparoskopisk tilgang, der bruges til tubal sterilisering, som i øjeblikket udføres under generel anæstesi. Denne undersøgelse foreslår, at spinal anæstesi er et passende og sikkert alternativ til generel anæstesi til vNOTES tubal sterilisering. Hvis du deltager i undersøgelsen, vil du fortsætte med al anden rutinemæssig pleje, men forskerne vil tilfældigt tildele dig, som at vende en mønt, til en af ​​to grupper. Begge typer anæstesi er almindeligt anvendte, men forskerne laver denne undersøgelse, fordi de ikke ved, om spinal anæstesi er et bedre alternativ end generel anæstesi, som typisk bruges. Deres mål er at finde ud af, hvad der kan være bedst for fremtidige patienter. Hvis det viser sig, at de to typer anæstesi er omtrent det samme, vil kirurger vide, at valg af typen med færre bivirkninger stadig giver tilfredsstillende resultater og gør det muligt at udføre denne operation sikkert. Risiciene ved at deltage i denne undersøgelse er de samme som alle andre anæstetiske og kirurgiske procedurer, der har betydelige fysiske risici. Hvis du vælger at tilmelde dig, vil der være 50/50 chance for at blive tildelt enten standardbehandlingsgruppen, som vil modtage generel anæstesi, eller forsøgsgruppen, som får spinalbedøvelse. Fordele kan ikke garanteres, men det er muligt, at du kan blive tildelt en type anæstesi, der har færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år gammel, der overholder reglerne fra føderalt finansierede forsikringsprogrammer
  • cis-kvinde eller kønsuoverensstemmelse person med kvindelige reproduktive organer
  • anmodning om permanent sterilisation
  • ingen tidligere hysterektomi eller trachelektomi
  • kun gennemgår tubal sterilisation eller salpingo-ooforektomi kun for at reducere risikoen for kræft på grund af genetisk disposition
  • ikke-emergent/planlagt ambulant procedure
  • ikke-gravid, ≥6 uger efter fødslen
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II
  • Alle forsøgspersoner skal afgøres som passende kandidater til VNOTES af kirurgen baseret på gennemgang af medicinsk og kirurgisk historie
  • De, der gennemgår yderligere procedurer, såsom indsættelse eller fjernelse af et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel (intrauterin enhed eller subdermalt implantat), kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ektopisk graviditet, ovarietorsion eller adnexal masse, der kræver akut eller akut behandling;
  • Trans-maskulin person, der overvejer kirurgisk maskulinisering på grund af yderligere involverede operationer;
  • Gennemgå adnexal kirurgi for mistænkt eller bekræftet malignitet;
  • Anamnese med endometriose eller andre inflammatoriske sygdomme, som er blevet bestemt til at øge kompleksiteten og øge risikoen for skade ved vaginal kirurgi;
  • tidligere genital kirurgi eller medfødt abnormitet, der ville forhindre vaginal adgang;
  • tidligere rygmarvskirurgi eller svær skoliose, der ville hindre placering og effektiv funktion af neuraksiale anæstetika;
  • ukorrigeret trombocytopeni eller koagulopati;
  • ASA fysisk status klassificering ≥III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Denne arm vil modtage generel anæstesi til vNOTES-kirurgi.
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi er en tilstand af kontrolleret bevidstløshed. Under en generel anæstesi bruges medicin til at sende deltageren i søvn, hvilket gør deltageren uvidende om operationen, og så deltageren ikke bevæger sig eller føler smerter, mens operationen udføres. Induktion af generel anæstesi omfatter brugen af ​​intravenøse beroligende-hypnotiske midler, såsom propofol, etomidat eller ketamin, sammen med adjuvans, såsom fentanyl, lidocain eller midazolam. Et neuromuskulært blokerende middel såsom succinylcholin eller rocuronium bruges til at lette endotracheal intubation.
Andre navne:
  • Endotracheal intubation
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Denne arm vil modtage spinal anæstesi til vNOTES-operation.
Procedure: Spinal anæstesi
Fentanyl (1 µg/kg) og midazolam administreres intravenøst ​​før punktering. Ved hjælp af en aseptisk teknik punkteres det subarachnoidale rum med en 25/27 gauge nål i det intervertebrale rum, og en standarddosis af chloroprocain 45-60 mg injiceres. Alternative spinalbedøvelsesmidler omfatter bupivacain 6-15mg og mepivacain 50-70mg. Deltageren placeres derefter i liggende stilling i 10-graders Trendelenburg, indtil den manglende følsomhed er tilstrækkelig på rygmarvsniveau T4.
Andre navne:
  • Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative komplikationer, der udfører VNOTES tubal sterilisering med spinal anæstesi
Tidsramme: under operationen
Denne undersøgelse søger at udforske gennemførligheden af ​​at udføre vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under smådosis spinal anæstesi sammenlignet med guldstandarden, generel anæstesi, hos raske patienter og at analysere intraoperative komplikationer.
under operationen
Forekomst af perioperative komplikationer, der udfører VNOTES tubal sterilisering med spinal anæstesi
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Denne undersøgelse søger at udforske gennemførligheden af ​​at udføre vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under smådosis spinal anæstesi sammenlignet med guldstandarden, generel anæstesi, hos raske patienter og at analysere postoperative komplikationer.
op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
For at bestemme forskellene i forekomsten af ​​postoperativ kvalme/opkastning (PONV) i et ja- eller nej-undersøgelsesspørgsmål.
umiddelbart efter operationen
Hyppighed af postoperativ smerte mellem patienter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
At bestemme forskellene i postoperativ smerte mellem patienter i hver anæstesigruppe baseret på en smerteskala vurderet postoperativt.
umiddelbart efter operationen
Sammenlign tid indtil PACU-udskrivning-til-hjem-beredskab mellem patienter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
At bestemme forskellene i tiden indtil post-anæsthesia care unit (PACU) udskrivning-til-hjem-beredskab mellem patienter postoperativt.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00149365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger