Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza znieczulenia rdzeniowego i ogólnego dla vNOTES

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Analiza porównawcza znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego w przypadku endoskopowej sterylizacji jajowodów przez naturalne ujście pochwy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie porównuje znieczulenie ogólne i znieczulenie podpajęczynówkowe do sterylizacji jajowodów vNOTE. Bezpośredniego porównania tych metod nie przeprowadzono wcześniej dla tego podejścia chirurgicznego. Naszym celem będzie porównanie obu metod w celu określenia różnic w zakresie powikłań okołooperacyjnych, bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz czasu przygotowania pacjenta do wypisu z sali pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie to kontrolowana, tymczasowa utrata czucia lub świadomości stosowana podczas zabiegów chirurgicznych. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w położnictwie i ginekologii do zabiegów pochwy oraz cięć cesarskich. Zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji laparoskopowych jest adekwatną i bezpieczną alternatywą dla znieczulenia ogólnego, które pozostaje złotym standardem. Chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia pochwy (vNOTES) to minimalnie inwazyjna metoda laparoskopowa stosowana do sterylizacji jajowodów, która jest obecnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Badanie to sugeruje, że znieczulenie podpajęczynówkowe jest odpowiednią i bezpieczną alternatywą dla znieczulenia ogólnego do sterylizacji jajowodów vNOTES. Jeśli dołączysz do badania, będziesz kontynuować wszystkie inne rutynowe czynności pielęgnacyjne, ale Badacze losowo przydzielą Cię do jednej z dwóch grup, jak przy rzucie monetą. Oba rodzaje znieczulenia są powszechnie stosowane, ale naukowcy przeprowadzają to badanie, ponieważ nie wiedzą, czy znieczulenie podpajęczynówkowe jest lepszą alternatywą niż zwykle stosowane znieczulenie ogólne. Ich celem jest ustalenie, co może być najlepsze dla przyszłych pacjentów. Gdyby okazało się, że oba rodzaje znieczulenia są mniej więcej takie same, chirurdzy wiedzieliby, że wybór rodzaju z mniejszą liczbą skutków ubocznych nadal daje zadowalające wyniki i pozwala na bezpieczne wykonanie tej operacji. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest takie samo, jak w przypadku wszystkich innych procedur anestezjologicznych i chirurgicznych, które wiążą się ze znacznym ryzykiem fizycznym. Jeśli zdecydujesz się zapisać, istnieje 50/50 szans na przypisanie do grupy standardowej opieki, która otrzyma znieczulenie ogólne lub grupy eksperymentalnej, która otrzyma znieczulenie rdzeniowe. Korzyści nie mogą być zagwarantowane, ale możliwe, że zostaniesz przypisany do rodzaju znieczulenia, które ma mniej skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat zgodnie z regulacjami nałożonymi przez federalne programy ubezpieczeniowe
  • cis-kobieta lub osoba odmienna płciowo z żeńskimi narządami rozrodczymi
  • prośba o stałą sterylizację
  • brak wcześniejszej histerektomii lub trachelektomii
  • poddanie się wyłącznie sterylizacji jajowodów lub wycięciu jajowodów wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka z powodu predyspozycji genetycznych
  • niepilna/zaplanowana procedura ambulatoryjna
  • niebędące w ciąży, ≥6 tygodni po porodzie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać uznani przez chirurga za odpowiednich kandydatów do VNOTES na podstawie przeglądu historii medycznej i chirurgicznej
  • Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom, takim jak założenie lub usunięcie długo działającego, odwracalnego środka antykoncepcyjnego (wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu podskórnego), mogą zostać uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża pozamaciczna, skręt jajnika lub guz przydatków wymagający pilnego lub natychmiastowego leczenia;
  • Osoba transmęska rozważająca maskulinizację chirurgiczną z powodu dodatkowych operacji;
  • W trakcie operacji przydatków z powodu podejrzenia lub potwierdzonego nowotworu złośliwego;
  • Historia endometriozy lub innych chorób zapalnych, które zostały określone w celu zwiększenia złożoności i zwiększenia ryzyka urazu podczas operacji pochwy;
  • wcześniejsza operacja narządów płciowych lub wada wrodzona, która uniemożliwiałaby dostęp do pochwy;
  • przebyta operacja kręgosłupa lub ciężka skolioza, która utrudniałaby umieszczenie i skuteczne działanie znieczulenia neuroosiowego;
  • nieskorygowana małopłytkowość lub koagulopatia;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA ≥III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
To ramię otrzyma znieczulenie ogólne do operacji vNOTES.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne to stan kontrolowanej utraty przytomności. Podczas znieczulenia ogólnego stosuje się leki, które usypiają uczestnika, powodując, że nie jest on świadomy operacji i nie porusza się ani nie odczuwa bólu podczas przeprowadzania operacji. Indukcja znieczulenia ogólnego obejmuje podanie dożylnych środków uspokajająco-nasennych, takich jak propofol, etomidat lub ketamina, wraz ze środkami wspomagającymi, takimi jak fentanyl, lidokaina lub midazolam. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej stosuje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak sukcynylocholina lub rokuronium.
Inne nazwy:
  • Intubacja dotchawicza
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
To ramię otrzyma znieczulenie rdzeniowe do operacji vNOTES.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Fentanyl (1 µg/kg) i midazolam podaje się dożylnie przed nakłuciem. Stosując technikę aseptyczną, przestrzeń podpajęczynówkową nakłuwa się igłą nr 25/27 w przestrzeń międzykręgową i wstrzykuje standardową dawkę chloroprokainy 45-60 mg. Alternatywne środki znieczulające do kręgosłupa obejmują bupiwakainę 6–15 mg i mepiwakainę 50–70 mg. Następnie pacjenta umieszcza się w pozycji na plecach w 10-stopniowym Trendelenburgu, aż brak czułości na poziomie T4 kręgosłupa będzie wystarczający.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych podczas sterylizacji jajowodów metodą VNOTES ze znieczuleniem rdzeniowym
Ramy czasowe: podczas operacji
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia sterylizacji jajowodów w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego małymi dawkami, w porównaniu ze złotym standardem, znieczuleniem ogólnym, u zdrowych pacjentek oraz do analizy powikłań śródoperacyjnych.
podczas operacji
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych podczas sterylizacji jajowodów metodą VNOTES ze znieczuleniem rdzeniowym
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia sterylizacji jajowodów w ramach endoskopowej chirurgii śródnaczyniowej pochwy naturalnym otworem (VNOTES) w znieczuleniu podpajęczynówkowym małymi dawkami w porównaniu ze złotym standardem, znieczuleniem ogólnym, u zdrowych pacjentek oraz w celu analizy powikłań pooperacyjnych.
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych nudności/wymiotów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Określenie różnic w występowaniu nudności/wymiotów pooperacyjnych (PONV) w pytaniu ankietowym tak lub nie.
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik bólu pooperacyjnego między pacjentami
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Określenie różnic w bólu pooperacyjnym pomiędzy pacjentami w każdej grupie znieczulenia na podstawie skali bólu ocenianego pooperacyjnie.
bezpośrednio po zabiegu
Porównaj czas do gotowości PACU do wypisu do domu pomiędzy pacjentami
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Określenie różnic w czasie do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) do domu między pacjentami po operacji.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00149365

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami