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Vergleichende Analyse der Spinalanästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie für vNOTES

2. Juni 2025 aktualisiert von: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Vergleichende Analyse der Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose für die transluminale endoskopische Tubensterilisation der vaginalen natürlichen Öffnung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht Allgemeinanästhesie und Spinalanästhesie für die vNOTE Tubensterilisation. Ein direkter Vergleich dieser Methoden wurde für diesen chirurgischen Ansatz bisher nicht durchgeführt. Unser Ziel ist es, die beiden Methoden zu vergleichen, um die Unterschiede bei perioperativen Komplikationen, postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und der Zeit, um den Patienten für die Entlassung aus dem Aufwachraum vorzubereiten, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie ist ein kontrollierter, vorübergehender Gefühls- oder Bewusstseinsverlust, der zur Durchführung chirurgischer Eingriffe verwendet wird. Die Spinalanästhesie wird häufig in der Geburtshilfe und Gynäkologie für vaginale Eingriffe sowie Kaiserschnitte eingesetzt. Der Einsatz der Spinalanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen ist eine adäquate und sichere Alternative zur Vollnarkose, die nach wie vor der Goldstandard ist. Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) ist ein minimal-invasiver laparoskopischer Ansatz zur Eileitersterilisation, der derzeit unter Vollnarkose durchgeführt wird. Diese Studie schlägt vor, dass die Spinalanästhesie eine adäquate und sichere Alternative zur Vollnarkose für die vNOTES-Tubensterilisation ist. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie mit allen anderen Routinebehandlungen fortfahren, aber die Forscher werden Sie nach dem Zufallsprinzip, wie beim Werfen einer Münze, einer von zwei Gruppen zuordnen. Beide Arten der Anästhesie werden häufig verwendet, aber die Forscher führen diese Studie durch, weil sie nicht wissen, ob die Spinalanästhesie eine bessere Alternative als die üblicherweise verwendete Vollnarkose ist. Ihr Ziel ist es, herauszufinden, was für zukünftige Patienten das Beste sein könnte. Wenn sich herausstellt, dass die beiden Arten der Anästhesie ungefähr gleich sind, wissen die Chirurgen, dass die Wahl der Art mit weniger Nebenwirkungen immer noch zufriedenstellende Ergebnisse liefert und eine sichere Durchführung dieser Operation ermöglicht. Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken sind die gleichen wie bei allen anderen anästhetischen und chirurgischen Eingriffen, die mit erheblichen körperlichen Risiken verbunden sind. Wenn Sie sich für eine Anmeldung entscheiden, besteht eine 50/50-Chance, entweder der Standardbehandlungsgruppe, die eine Vollnarkose erhält, oder der experimentellen Gruppe, die eine Spinalanästhesie erhält, zugeteilt zu werden. Der Nutzen kann nicht garantiert werden, aber es ist möglich, dass Sie einer Anästhesieart zugewiesen werden, die weniger Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre alt, um die Vorschriften der staatlich finanzierten Versicherungsprogramme einzuhalten
  • cis-weibliche oder nicht geschlechtskonforme Person mit weiblichen Fortpflanzungsorganen
  • Antrag auf dauerhafte Sterilisation
  • keine vorherige Hysterektomie oder Trachelektomie
  • nur Eileitersterilisation oder Salpingo-Oophorektomie nur zur Reduzierung des Krebsrisikos aufgrund genetischer Veranlagung
  • nicht notfallmäßiger/planmäßiger ambulanter Eingriff
  • nicht schwanger, ≥6 Wochen nach der Geburt
  • Körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anästhesie (ASA).
  • Alle Probanden müssen vom Chirurgen auf der Grundlage der Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte als geeignete Kandidaten für VNOTES bestimmt werden
  • Diejenigen, die sich zusätzlichen Eingriffen wie dem Einsetzen oder Entfernen eines langwirksamen reversiblen Kontrazeptivums (Intrauterinpessar oder subdermales Implantat) unterziehen, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eileiterschwangerschaft, Ovarialtorsion oder Adnexmasse, die eine dringende oder dringende Behandlung erfordern;
  • Trans-männliche Person, die aufgrund zusätzlicher Operationen eine chirurgische Maskulinisierung in Betracht zieht;
  • Sich einer Adnexoperation wegen vermuteter oder bestätigter Malignität unterziehen;
  • Vorgeschichte von Endometriose oder anderen entzündlichen Erkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Komplexität erhöhen und das Verletzungsrisiko bei Vaginaloperationen erhöhen;
  • frühere Genitaloperationen oder angeborene Anomalien, die den Zugang zur Vagina verhindern würden;
  • frühere Wirbelsäulenoperationen oder schwere Skoliose, die die Platzierung und effektive Funktion von neuraxialen Anästhetika behindern würden;
  • unkorrigierte Thrombozytopenie oder Koagulopathie;
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands ≥III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Dieser Arm erhält für die vNOTES-Operation eine Vollnarkose.
Verfahren: Vollnarkose
Eine Vollnarkose ist ein Zustand kontrollierter Bewusstlosigkeit. Während einer Vollnarkose werden Medikamente verwendet, um den Teilnehmer in den Schlaf zu versetzen, so dass er von der Operation nichts mitbekommt und sich während der Operation nicht bewegt oder Schmerzen verspürt. Die Einleitung einer Vollnarkose umfasst die Verwendung intravenöser sedativ-hypnotischer Mittel wie Propofol, Etomidat oder Ketamin sowie von Adjuvanzien wie Fentanyl, Lidocain oder Midazolam. Zur Erleichterung der endotrachealen Intubation wird ein neuromuskulärer Blocker wie Succinylcholin oder Rocuronium verwendet.
Andere Namen:
  • Endotracheale Intubation
Experimental: Spinalanästhesie
Dieser Arm erhält eine Spinalanästhesie für die vNOTES-Operation.
Verfahren: Spinalanästhesie
Fentanyl (1 µg/kg) und Midazolam werden vor der Punktion intravenös verabreicht. Unter Verwendung einer aseptischen Technik wird der Subarachnoidalraum mit einer 25/27-Gauge-Nadel im Zwischenwirbelraum punktiert und eine Standarddosis Chloroprocain (45–60 mg) injiziert. Zu den alternativen Spinalanästhetika gehören Bupivacain 6–15 mg und Mepivacain 50–70 mg. Anschließend wird der Teilnehmer in Rückenlage im 10-Grad-Trendelenburg-Winkel gebracht, bis der Mangel an Sensibilität auf Wirbelsäulenhöhe T4 ausreichend ist.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Komplikationen bei der VNOTES Tubensterilisation mit Spinalanästhesie
Zeitfenster: während der Operation
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer vaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie (VNOTES) der natürlichen Öffnung der Eileiter unter einer Spinalanästhesie mit geringer Dosis im Vergleich zum Goldstandard, der Vollnarkose, bei gesunden Patienten zu untersuchen und intraoperative Komplikationen zu analysieren.
während der Operation
Inzidenz perioperativer Komplikationen bei der VNOTES Tubensterilisation mit Spinalanästhesie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer vaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie (VNOTES) der natürlichen Öffnung der Eileiter unter gering dosierter Spinalanästhesie im Vergleich zum Goldstandard, der Vollnarkose, bei gesunden Patienten zu untersuchen und postoperative Komplikationen zu analysieren.
bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Bestimmung der Unterschiede im Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV) in einer Ja- oder Nein-Umfrage.
unmittelbar nach der Operation
Rate postoperativer Schmerzen zwischen Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Um die Unterschiede in den postoperativen Schmerzen zwischen Patienten in jeder Anästhesiegruppe basierend auf einer postoperativ bewerteten Schmerzskala zu bestimmen.
unmittelbar nach der Operation
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU nach Hause zwischen den Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Um die Unterschiede in der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU) nach Hause zwischen Patienten nach der Operation zu bestimmen.
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00149365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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