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Analisi comparativa dell'anestesia spinale rispetto all'anestesia generale per vNOTES

2 giugno 2025 aggiornato da: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Analisi comparativa dell'anestesia spinale rispetto a quella generale per la sterilizzazione tubarica endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'anestesia generale e l'anestesia spinale per la sterilizzazione tubarica vNOTE. Un confronto diretto di questi metodi non è stato fatto prima per questo approccio chirurgico. Mireremo a confrontare i due metodi per determinare le differenze nelle complicanze perioperatorie, il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori e il tempo necessario per preparare il paziente alla dimissione dalla sala di risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia è una perdita controllata e temporanea di sensibilità o consapevolezza utilizzata per eseguire procedure chirurgiche. L'anestesia spinale è comunemente usata in ostetricia e ginecologia per procedure vaginali e tagli cesarei. L'uso dell'anestesia spinale per la chirurgia laparoscopica è un'alternativa adeguata e sicura all'anestesia generale che rimane il gold standard. La chirurgia endoscopica dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è un approccio laparoscopico minimamente invasivo utilizzato per la sterilizzazione tubarica che viene attualmente eseguita in anestesia generale. Questo studio propone che l'anestesia spinale sia un'alternativa adeguata e sicura all'anestesia generale per la sterilizzazione tubarica vNOTES. Se ti unisci allo studio, continuerai con tutte le altre cure di routine ma i Ricercatori ti assegneranno casualmente, come lanciare una moneta, a uno dei due gruppi. Entrambi i tipi di anestesia sono comunemente usati, ma i ricercatori stanno facendo questo studio perché non sanno se l'anestesia spinale sia un'alternativa migliore dell'anestesia generale che viene tipicamente utilizzata. Il loro obiettivo è scoprire cosa potrebbe essere meglio per i futuri pazienti. Se si scopre che i due tipi di anestesia sono più o meno gli stessi, allora i chirurghi saprebbero che scegliere il tipo con meno effetti collaterali dà comunque risultati soddisfacenti e consente di eseguire questo intervento in sicurezza. I rischi connessi alla partecipazione a questo studio sono gli stessi di tutte le altre procedure anestetiche e chirurgiche che comportano rischi fisici significativi. Se scegli di iscriverti, ci sarà una probabilità del 50/50 di essere assegnato al gruppo standard di cura che riceverà l'anestesia generale o al gruppo sperimentale che riceverà l'anestesia spinale. I benefici non possono essere garantiti ma, è possibile che tu possa essere assegnato a un tipo di anestesia che ha meno effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni in linea con le normative poste dai programmi assicurativi finanziati a livello federale
  • cis-femmina o persona non conforme di genere con organi riproduttivi femminili
  • richiesta di sterilizzazione permanente
  • nessuna precedente isterectomia o trachelectomia
  • sottoposti a sola sterilizzazione tubarica o salpingooforectomia solo per la riduzione del rischio di cancro a causa della predisposizione genetica
  • procedura ambulatoriale non urgente/programmata
  • non gravide, ≥6 settimane dopo il parto
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • Tutti i soggetti devono essere determinati dal chirurgo come candidati idonei per VNOTES sulla base della revisione della storia medica e chirurgica
  • Possono essere inclusi quelli sottoposti a procedure aggiuntive come l'inserimento o la rimozione di un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (dispositivo intrauterino o impianto sottocutaneo).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica, torsione ovarica o massa annessiale che richiedono un trattamento urgente o emergente;
  • Persona trans-mascolina che considera la mascolinizzazione chirurgica a causa di ulteriori interventi chirurgici coinvolti;
  • Sottoporsi a chirurgia annessiale per neoplasia sospetta o confermata;
  • Storia di endometriosi o altre malattie infiammatorie che sono state determinate per aumentare la complessità e aumentare il rischio di lesioni con la chirurgia vaginale;
  • precedente chirurgia genitale o anomalia congenita che impedirebbe l'accesso vaginale;
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o grave scoliosi che ostacolerebbe il posizionamento e l'efficace funzionamento degli anestetici neuroassiali;
  • trombocitopenia o coagulopatia non corretta;
  • Classificazione dello stato fisico ASA ≥III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia generale
Questo braccio riceverà l'anestesia generale per la chirurgia vNOTES.
Procedura: Anestesia generale
L’anestesia generale è uno stato di incoscienza controllata. Durante l'anestesia generale, i farmaci vengono utilizzati per addormentare il partecipante, rendendolo inconsapevole dell'intervento chirurgico e in modo che il partecipante non si muova o senta dolore durante l'intervento. L'induzione dell'anestesia generale comprende l'uso di agenti sedativi-ipnotici per via endovenosa come propofol, etomidate o ketamina, insieme ad agenti adiuvanti come fentanil, lidocaina o midazolam. Per facilitare l'intubazione endotracheale viene utilizzato un agente bloccante neuromuscolare come la succinilcolina o il rocuronio.
Altri nomi:
  • Intubazione endotracheale
Sperimentale: Anestesia spinale
Questo braccio riceverà l'anestesia spinale per la chirurgia vNOTES.
Procedura: Anestesia spinale
Fentanil (1 µg/kg) e midazolam vengono somministrati per via endovenosa prima della puntura. Utilizzando una tecnica asettica, lo spazio subaracnoideo viene perforato con un ago di calibro 25/27 nello spazio intervertebrale e viene iniettata una dose standard di cloroprocaina da 45 a 60 mg. Anestetici spinali alternativi includono bupivacaina 6-15 mg e mepivacaina 50-70 mg. Il partecipante viene quindi posto in posizione supina a Trendelenburg a 10 gradi fino a quando la mancanza di sensibilità è adeguata a livello spinale T4.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie durante la sterilizzazione tubarica VNOTES con anestesia spinale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Questo studio cerca di esplorare la fattibilità dell'esecuzione della chirurgia endoscopica transluminale vaginale dell'orifizio naturale (VNOTES) sterilizzazione tubarica in anestesia spinale a piccole dosi rispetto al gold standard, l'anestesia generale, in pazienti sani e per analizzare le complicanze intraoperatorie.
durante l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze perioperatorie durante la sterilizzazione tubarica VNOTES con anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Questo studio cerca di esplorare la fattibilità dell'esecuzione della chirurgia endoscopica transluminale vaginale dell'orifizio naturale (VNOTES) sterilizzazione tubarica in anestesia spinale a piccole dosi rispetto al gold standard, l'anestesia generale, in pazienti sani e per analizzare le complicanze postoperatorie.
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Determinare le differenze nell'occorrenza di nausea/vomito postoperatorio (PONV) in una domanda di indagine sì o no.
subito dopo l'intervento
Tasso di dolore post-operatorio tra i pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Determinare le differenze nel dolore postoperatorio tra i pazienti in ciascun gruppo di anestesia sulla base di una scala del dolore valutata dopo l'intervento.
subito dopo l'intervento
Confronta il tempo fino alla prontezza alla dimissione in PACU tra i pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Per determinare le differenze di tempo fino alla prontezza alla dimissione a casa dell'unità di cura post-anestesia (PACU) tra i pazienti dopo l'intervento.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00149365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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