Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vlivu epidurální stimulace na senzomotorické a autonomní funkce u chronických pacientů s poraněním míchy

13. března 2023 aktualizováno: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Výzkumníci navrhují prokázat, že epidurální stimulaci (ES) lze použít k obnovení významných úrovní autonomní kontroly kardiovaskulárních, močových a sexuálních funkcí, stejně jako schopnosti dobrovolně ovládat pohyby nohou pod úrovní poranění. Tato intervence by poskytla okamžitou terapeutickou alternativu jedincům, kteří nyní nemají žádnou možnost léčby. Kromě toho výzkumníci navrhují prokázat na funkční magnetické rezonanci, zda existují nějaké významné změny před a po stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neprogresivní SCI s úplnou motorickou paralýzou pod T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A nebo B
  • 18 - 60 let;
  • déle než 2 roky po zranění;
  • stabilní zdravotní stav
  • neschopnost dobrovolně pohybovat všemi jednotlivými klouby nohou;
  • léze míchy mezi C7 a Th10

Kritéria vyloučení:

  • závislý na ventilátoru;
  • bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura nebo proleženiny, které mohou narušovat trénink;
  • klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
  • kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI;
  • těžká anémie (Hgb<8 g/dl) nebo hypovolémie; a HIV nebo onemocnění související s AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s chronickým poraněním míchy
80 sezení každé epidurální stimulace míchy pro 1) autonomní funkce 2) dobrovolný pohyb; a 3) ve stoje
Přístroj: Systém míšního stimulátoru Spectra Wave Writer™
Zařízení: 5-6-5 Specifikujte elektrodu Zařízení: Obnovte generátor pulsů Advance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozku
Časové okno: 1 rok po implantaci
Vědci chtějí popsat, zda existují nějaké změny na funkční MRI míchy a mozku před a po stimulaci. Při funkční MRI v klidovém a úkolovém stavu se vyšetřuje funkční konektivita (FC).
1 rok po implantaci
Změna od výchozí hodnoty doby nezávislosti dolních končetin během 1 roku stimulace
Časové okno: 1 rok po stimulaci (360 tréninků)
Výzkumníci budou měřit dobu, po kterou jsou jednotlivci schopni stát bez manuální pomoci (nezávisle).
1 rok po stimulaci (360 tréninků)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obnovení stability kmene
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Test stability kontroly trupu u jedinců s poraněním míchy (SCI)
6 měsíců a 1 rok po implantaci
Neurogenní symptomy močového měchýře budou měřeny pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Bude provedeno posouzení symptomů neurogenního močového měchýře za účelem posouzení dopadu dlouhodobého eSCS na toto opatření. Skóre měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (skórováno 0-29), střádání a močení (skórováno 0-22) a následky (skórováno 0-23), přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Sexuální funkce měřená dotazníkem sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník sexuální funkce (SFQ) je self-report výsledek měření sexuální funkce.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna pocitu pohody měřená dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
WHOQOL-BREF hodnotí kvalitu života (QOL) v kontextu individuální kultury, hodnotových systémů, osobních cílů, standardů a zájmů. Vyšší skóre v dotazníku znamená lepší kvalitu života pacienta.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Příznaky spasticity budou měřeny modifikovaným Ashworthovým testem spasticity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neurogenní střevní symptomy budou měřeny pomocí skóre Neurogenní střevní dysfunkce (NBD).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Bude provedeno hodnocení neurogenních střevních příznaků za účelem posouzení dopadu dlouhodobého eSCS na toto opatření. Skóre se může pohybovat od 0 do 47, přičemž vyšší skóre představuje závažnější dysfunkci.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Snížení neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neuropatickou bolest budeme měřit pomocí dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna TK během testu náklonu hlavy (HUTT)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Během HUTT budou účastníci pasivně přesunuti do přibližně 60° vzpřímené pozice vyšetřovateli pomocí naklápěcího stolu. Použití epidurální stimulace míchy (eSCS) k aktivaci míšních sympatických obvodů a zmírnění nízkého klidového krevního tlaku a ortostatické hypotenze (OH) a kontinuálního monitorování krevního tlaku po tepech pomocí prstové fotopletysmografie.
6 měsíců - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK-1302/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení