Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung der Wirkung der epiduralen Stimulation auf sensomotorische und autonome Funktionen bei chronischen Patienten mit Rückenmarksverletzung

13. März 2023 aktualisiert von: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass die epidurale Stimulation (ES) verwendet werden kann, um ein signifikantes Maß an autonomer Kontrolle der kardiovaskulären, urinausscheidenden und sexuellen Funktion sowie die Fähigkeit, Beinbewegungen unterhalb der Verletzungsebene freiwillig zu kontrollieren, wiederherzustellen. Diese Intervention würde eine unmittelbare therapeutische Alternative für Personen darstellen, die derzeit keinen Zugang zu einer Behandlung haben. Darüber hinaus schlagen Forscher vor, anhand der funktionellen Magnetresonanztomographie nachzuweisen, ob es einige signifikante Veränderungen vor und nach der Stimulation gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-progressive Rückenmarksverletzung mit vollständiger motorischer Lähmung unterhalb von T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A oder B
  • 18 - 60 Jahre;
  • länger als 2 Jahre nach Verletzung;
  • stabiler Gesundheitszustand
  • nicht in der Lage, alle einzelnen Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen;
  • Rückenmarksläsion zwischen C7 und Th10

Ausschlusskriterien:

  • beatmungsabhängig;
  • schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, nicht verheilte Frakturen, Kontrakturen oder Druckgeschwüre, die das Training beeinträchtigen könnten;
  • klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI in Zusammenhang stehen;
  • schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovolämie; und mit HIV oder AIDS zusammenhängende Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung
Jeweils 80 Sitzungen mit epiduraler Rückenmarkstimulation für 1) autonome Funktionen 2) willkürliche Bewegung; und 3) Stehen
Gerät: Spectra Wave Writer™ Rückenmarkstimulationssystem
Gerät: 5-6-5 Elektrode spezifizieren Gerät: Advance Pulse Generator wiederherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
Die Forscher wollen beschreiben, ob es vor und nach der Stimulation einige Veränderungen im funktionellen MRT des Rückenmarks und des Gehirns gibt. Beim funktionellen MRT im Ruhe- und Aufgabenzustand wird die funktionelle Konnektivität (FC) untersucht.
1 Jahr nach Implantation
Veränderung der Unabhängigkeitszeit der unteren Extremität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation (360 Trainingseinheiten)
Die Forscher werden die Zeit messen, die Einzelpersonen ohne manuelle Unterstützung (unabhängig) stehen können.
1 Jahr nach Stimulation (360 Trainingseinheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederherstellung der Rumpfstabilität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Trunk Control Stability Test bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI)
6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Neurogene Blasensymptome werden mit dem Neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung der neurogenen Blasensymptome wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer langfristigen eSCS auf diese Maßnahme zu bewerten. Der Score misst Blasensymptome in 3 verschiedenen Bereichen: Inkontinenz (Score 0–29), Speicherung und Entleerung (Score 0–22) und Folgen (Score 0–23), wobei höhere Scores schlimmere Symptome darstellen.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Sexuelle Funktion, gemessen mit dem Sexual Function Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Sexual Function Questionnaire (SFQ) ist ein Selbstberichts-Ergebnismaß für die sexuelle Funktion.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität (QOL) im Kontext der Kultur, Wertesysteme, persönlichen Ziele, Standards und Anliegen einer Person. Die höhere Punktzahl im Fragebogen bedeutet eine bessere Lebensqualität für den Patienten.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Spastizitätssymptome werden mit dem modifizierten Ashworth-Spastizitätstest gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Neurogene Darmsymptome werden anhand des NBD-Scores (Neurogenic Bowel Dysfunction) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung der neurogenen Darmsymptome wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer langfristigen eSCS auf diese Maßnahme zu bewerten. Die Werte können zwischen 0 und 47 liegen, wobei ein höherer Wert eine schwerere Dysfunktion darstellt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Reduktion von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wir messen neuropathische Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Blutdrucks während des Head-Up-Tilt-Tests (HUTT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Während des HUTT werden die Teilnehmer von den Ermittlern mithilfe des Kipptisches passiv in eine aufrechte Standposition von etwa 60° gebracht. Verwendung der epiduralen Rückenmarkstimulation (eSCS) zur Aktivierung der spinalen sympathischen Schaltkreise und zur Linderung von niedrigem Ruhe-BP und orthostatischer Hypotonie (OH) und kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks von Schlag zu Schlag mittels Finger-Photoplethysmographie.
6 Monate -1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Motol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-1302/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten