Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wpływu stymulacji zewnątrzoponowej na funkcje czuciowo-ruchowe i autonomiczne u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Badacze proponują wykazanie, że stymulacja zewnątrzoponowa (ES) może być stosowana do odzyskania znacznego poziomu autonomicznej kontroli funkcji sercowo-naczyniowych, moczowych i seksualnych, a także zdolności do dobrowolnego kontrolowania ruchów nóg poniżej poziomu urazu. Ta interwencja zapewniłaby natychmiastową alternatywę terapeutyczną dla osób, które obecnie nie mają możliwości leczenia. Ponadto badacze proponują udowodnienie za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego, czy występują jakieś istotne zmiany przed i po stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepostępujący SCI z całkowitym porażeniem ruchowym poniżej T1; Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A lub B
  • 18 - 60 lat;
  • dłużej niż 2 lata po urazie;
  • stabilny stan zdrowia
  • niezdolność do dobrowolnego poruszania wszystkimi pojedynczymi stawami nóg;
  • uszkodzenie rdzenia kręgowego między C7 a Th10

Kryteria wyłączenia:

  • zależne od respiratora;
  • bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, niewyleczone złamania, przykurcze lub odleżyny, które mogą zakłócać trening;
  • klinicznie istotna depresja lub ciągłe nadużywanie narkotyków;
  • choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI;
  • ciężka niedokrwistość (Hgb<8 g/dl) lub hipowolemia; oraz choroby związane z HIV lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
80 sesji stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego dla 1) funkcji autonomicznych 2) ruchu dobrowolnego; i 3) stojąc
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra Wave Writer™
Urządzenie: 5-6-5 Określ elektrodę Urządzenie: Przywróć generator impulsów wyprzedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Naukowcy chcą opisać, czy są jakieś zmiany w funkcjonalnym MRI rdzenia kręgowego i mózgu przed i po stymulacji. Przy funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w warunkach spoczynkowych i zadaniowych badana jest łączność funkcjonalna (FC).
1 rok po implantacji
Zmiana czasu niezależności kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku stymulacji
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji (360 sesji treningowych)
Naukowcy zmierzą, ile czasu osoby są w stanie stać bez pomocy manualnej (samodzielnie).
1 rok po stymulacji (360 sesji treningowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przywrócenia stabilności tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po implantacji
Test stabilności kontroli tułowia u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
6 miesięcy i 1 rok po implantacji
Objawy pęcherza neurogennego będą mierzone za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena neurogennych objawów pęcherza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długoterminowego eSCS na ten środek. Wynik mierzy objawy pęcherza w 3 różnych domenach: nietrzymanie moczu (ocena 0-29), przechowywanie i oddawanie moczu (ocena 0-22) oraz konsekwencje (ocena 0-23), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcje seksualne mierzone Kwestionariuszem Funkcji Seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz funkcji seksualnych (SFQ) jest samoopisową miarą wyników funkcji seksualnych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana samopoczucia mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
WHOQOL-BREF ocenia jakość życia (QOL) w kontekście kultury danej osoby, systemów wartości, osobistych celów, standardów i obaw. Wyższy wynik w kwestionariuszu oznacza lepszą jakość życia pacjenta.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy spastyczności będą mierzone za pomocą zmodyfikowanego testu spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym służącym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Neurogenne objawy jelitowe będą mierzone za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena neurogennych objawów jelitowych zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długoterminowego eSCS na ten środek. Wyniki mogą wahać się od 0 do 47, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą dysfunkcję.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmierzymy ból neuropatyczny za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (NPQ)
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana BP podczas testu pochylenia głowy (HUTT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
Podczas HUTT uczestnicy będą biernie przesuwani do około 60° pionowej pozycji stojącej przez badaczy za pomocą stołu przechylnego. Wykorzystanie zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (eSCS) w celu aktywacji rdzeniowych obwodów współczulnych i złagodzenia niskiego spoczynkowego ciśnienia tętniczego i niedociśnienia ortostatycznego (OH) oraz ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą fotopletyzmografii palca.
6 miesięcy -1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Motol

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-1302/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami