Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vlivu epidurální stimulace na senzomotorické a autonomní funkce u chronických pacientů s poraněním míchy

13. března 2023 aktualizováno: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Výzkumníci navrhují prokázat, že epidurální stimulaci (ES) lze použít k obnovení významných úrovní autonomní kontroly kardiovaskulárních, močových a sexuálních funkcí, stejně jako schopnosti dobrovolně ovládat pohyby nohou pod úrovní poranění. Tato intervence by poskytla okamžitou terapeutickou alternativu jedincům, kteří nyní nemají žádnou možnost léčby. Kromě toho výzkumníci navrhují prokázat na funkční magnetické rezonanci, zda existují nějaké významné změny před a po stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neprogresivní SCI s úplnou motorickou paralýzou pod T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A nebo B
  • 18 - 60 let;
  • déle než 2 roky po zranění;
  • stabilní zdravotní stav
  • neschopnost dobrovolně pohybovat všemi jednotlivými klouby nohou;
  • léze míchy mezi C7 a Th10

Kritéria vyloučení:

  • závislý na ventilátoru;
  • bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura nebo proleženiny, které mohou narušovat trénink;
  • klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
  • kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI;
  • těžká anémie (Hgb<8 g/dl) nebo hypovolémie; a HIV nebo onemocnění související s AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickým poraněním míchy
80 sezení každé epidurální stimulace míchy pro 1) autonomní funkce 2) dobrovolný pohyb; a 3) ve stoje
Přístroj: Systém míšního stimulátoru Spectra Wave Writer™
Zařízení: 5-6-5 Specifikujte elektrodu Zařízení: Obnovte generátor pulsů Advance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozku
Časové okno: 1 rok po implantaci
Vědci chtějí popsat, zda existují nějaké změny na funkční MRI míchy a mozku před a po stimulaci. Při funkční MRI v klidovém a úkolovém stavu se vyšetřuje funkční konektivita (FC).
1 rok po implantaci
Změna od výchozí hodnoty doby nezávislosti dolních končetin během 1 roku stimulace
Časové okno: 1 rok po stimulaci (360 tréninků)
Výzkumníci budou měřit dobu, po kterou jsou jednotlivci schopni stát bez manuální pomoci (nezávisle).
1 rok po stimulaci (360 tréninků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obnovení stability kmene
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Test stability kontroly trupu u jedinců s poraněním míchy (SCI)
6 měsíců a 1 rok po implantaci
Neurogenní symptomy močového měchýře budou měřeny pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Bude provedeno posouzení symptomů neurogenního močového měchýře za účelem posouzení dopadu dlouhodobého eSCS na toto opatření. Skóre měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (skórováno 0-29), střádání a močení (skórováno 0-22) a následky (skórováno 0-23), přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Sexuální funkce měřená dotazníkem sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník sexuální funkce (SFQ) je self-report výsledek měření sexuální funkce.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna pocitu pohody měřená dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
WHOQOL-BREF hodnotí kvalitu života (QOL) v kontextu individuální kultury, hodnotových systémů, osobních cílů, standardů a zájmů. Vyšší skóre v dotazníku znamená lepší kvalitu života pacienta.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Příznaky spasticity budou měřeny modifikovaným Ashworthovým testem spasticity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neurogenní střevní symptomy budou měřeny pomocí skóre Neurogenní střevní dysfunkce (NBD).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Bude provedeno hodnocení neurogenních střevních příznaků za účelem posouzení dopadu dlouhodobého eSCS na toto opatření. Skóre se může pohybovat od 0 do 47, přičemž vyšší skóre představuje závažnější dysfunkci.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Snížení neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neuropatickou bolest budeme měřit pomocí dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna TK během testu náklonu hlavy (HUTT)
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
Během HUTT budou účastníci pasivně přesunuti do přibližně 60° vzpřímené pozice vyšetřovateli pomocí naklápěcího stolu. Použití epidurální stimulace míchy (eSCS) k aktivaci míšních sympatických obvodů a zmírnění nízkého klidového krevního tlaku a ortostatické hypotenze (OH) a kontinuálního monitorování krevního tlaku po tepech pomocí prstové fotopletysmografie.
6 měsíců - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-1302/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Systém míšního stimulátoru Spectra Wave Writer™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit