Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af effekten af ​​epidural stimulation på sensorimotoriske og autonome funktioner hos kroniske patienter med rygmarvsskade

13. marts 2023 opdateret af: Vojtech Rybka, MD, University Hospital, Motol
Efterforskere foreslår at demonstrere, at epidural stimulation (ES) kan bruges til at genvinde betydelige niveauer af autonom kontrol af kardiovaskulær, urin- og seksuel funktion samt evnen til frivilligt at kontrollere benbevægelser under skadesniveauet. Denne intervention ville give et øjeblikkeligt terapeutisk alternativ til personer, som nu ikke har mulighed for behandling. Derudover foreslår forskere at bevise på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, hvis der er nogle væsentlige ændringer før og efter stimulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-progressiv SCI med fuldstændig motorisk lammelse under T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
  • 18 - 60 år;
  • længere end 2 år efter skaden;
  • stabil medicinsk tilstand
  • ude af stand til frivilligt at bevæge alle enkelt led i benene;
  • rygmarvslæsion mellem C7 og Th10

Ekskluderingskriterier:

  • ventilator afhængig;
  • smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur eller tryksår, der kan forstyrre træningen;
  • klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
  • kardiovaskulær, respiratorisk, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI;
  • svær anæmi (Hgb<8 g/dl) eller hypovolæmi; og HIV- eller AIDS-relateret sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk rygmarvsskade
80 sessioner hver med epidural rygmarvsstimulering for 1) autonome funktioner 2) frivillig bevægelse; og 3) stående
Enhed: Spectra Wave Writer™ rygmarvsstimulatorsystem
Enhed: 5-6-5 Angiv elektrode Enhed: Gendan Advance Pulse Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 1 år efter implantation
Forskere ønsker at beskrive, om der er nogle ændringer på funktionel MR af rygmarven og hjernen før og efter stimulering. Med funktionel MR i hvile- og opgavetilstand undersøges den funktionelle forbindelse (FC).
1 år efter implantation
Ændring fra baseline for underekstremitets uafhængighedstid efter 1 års stimulering
Tidsramme: 1 år efter stimulation (360 træningssessioner)
Forskere vil måle mængden af ​​tid, individer er i stand til at stå uden manuel assistance (uafhængigt).
1 år efter stimulation (360 træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genoprettelse af bagagerumsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter implantation
Trunk control stabilitetstest hos personer med rygmarvsskade (SCI)
6 måneder og 1 år efter implantation
Neurogene blæresymptomer vil blive målt ved hjælp af neurogene blæresymptomer (NBSS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering af neurogene blæresymptomer vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​langsigtet eSCS på dette mål. Scoren måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23), hvor højere score repræsenterer værre symptomer.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Seksuel funktion målt ved spørgeskemaet om seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
The Sexual Function Questionnaire (SFQ) er et selvrapporterende resultatmål for seksuel funktion.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i følelse af velvære målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet (QOL) i sammenhæng med et individs kultur, værdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer. Den højere score i spørgeskemaet betyder bedre livskvalitet for patienten.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Symptomer på spasticitet vil blive målt ved Modified Ashworth spasticitetstest
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Neurogene tarmsymptomer vil blive målt ved hjælp af Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering af neurogene tarmsymptomer vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​langsigtet eSCS på dette mål. Scoren kan variere fra 0-47, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig dysfunktion.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Reduktion af neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil måle neuropatisk smerte ved hjælp af Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i BP under head up-tilt-testen (HUTT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Under HUTT vil deltagerne passivt blive flyttet til cirka 60° opretstående standposition af efterforskerne ved hjælp af vippebordet. Brug af epidural rygmarvsstimulering (eSCS) til at aktivere det sympatiske spinalkredsløb og mindske lavt hvilende BP og ortostatisk hypotension (OH) og kontinuerlig beat-by-beat BP-overvågning via fingerfotoplethysmografi.
6 måneder -1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Motol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiri Kriz, MD, PhD, UH Motol - spinal cord unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-1302/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger