Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí (RESPECT-ETB)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí.

Extensive research is being conducted in search of neuroprotective agents for possible use in the acute phase of stroke and agents that can be used for neurorepair in later stages of stroke. Several trials have been conducted and are in progress using different pharmacological agents, but none of the studies involve the stimulation of ETB receptors to treat cerebral ischemic stroke. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) has been effective in animal models of cerebral ischemic stroke. Its safety and tolerability have been demonstrated in a human phase I study with 7 subjects. Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a novel, first-in-class, highly effective drug candidate for treating cerebral ischemic stroke. Safety and significant efficacy in improving the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS), and Barthel index (BI) obtained in phase II and III studies in patients with cerebral ischemic stroke in India are convincing and encouraged us to investigate its safety and efficacy in cerebral ischemic stroke patients in the United States. Therefore, the plan is to conduct a phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of sovateltide therapy along with standard of care in patients of acute ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A stroke is a syndrome defined as an abrupt neurological outburst due to impaired blood flow to part of the brain. There are two types of stroke: hemorrhagic stroke and ischemic stroke. A hemorrhagic stroke follows the rupture of a weakened blood vessel in the brain causing accumulation of blood and compression of the surrounding brain tissue. An ischemic stroke follows a blocked blood vessel by a thrombus (blood clot) or embolism. In both types of strokes, the specific region of the brain supplied by the affected blood vessel is deprived of oxygenated blood, causing local hypoxia that damages the brain tissue and cells. Both types of stroke are very serious, however ischemic stroke is more common.

The global burden of ischemic stroke is nearly 4-fold greater than hemorrhagic stroke with close to 87% of the total incidence of stroke attributed to acute cerebral ischemic stroke (ACIS). ACIS is a critical care emergency caused by a significant reduction in blood flow to the brain by a blood clot or embolism. This nearly halts cerebral blood flow to the affected region leading to neuronal death. Neuronal cell death is followed by plasma membrane disruption, swelling of organelles, leaking of cell contents into extracellular space, and loss of neuronal function. Other events that take place include inflammation, excitotoxicity, free radical mediated toxicity, cytokine mediated cytotoxicity, impaired blood-brain-barrier, and oxidative stress.

Therapeutic management of ACIS is a multidisciplinary approach with a primary goal of revascularization and limiting neuronal injury. A stroke team consists of emergency medicine physicians, neurologists/neurosurgeons, radiologists, nurses and advanced care providers, clinical pharmacists, therapists, technicians, and laboratory personnel. Currently, the only FDA-approved pharmacological agent for ischemic stroke is tissue plasminogen activator (t-PA). It is a thrombolytic agent which restores blood flow by breaking down a clot. However, timing is crucial in administration of t-PA as the therapeutic time window is very narrow and the patient must receive it within 4.5 hours of onset of stroke symptoms. Therapeutic administration after this timeframe can result in hemorrhagic transformation, leading to additional brain damage. Nevertheless, even upon timely administration of t-PA in ACIS, only about 30% of patients obtain stroke resolution having minimal or no disability at the 90-day mark.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) is a highly selective ETB receptor agonist and a synthetic analog of ET-1. Studies conducted to determine the effects brought about by sovateltide upon its interaction with neural ETB receptors and have found that it enhances angiogenesis and neurogenesis as well as promotes neural repair and regeneration. In a rat model of ischemic stroke, sovateltide was found to be neuroprotective as well as enhance angiogenic and neurogenic remodeling. Sovateltide significantly improved survival, reduced neurological and motor function deficit, while effectively decreasing infarct volume, edema, and oxidative stress.

Sovateltide was also found to be safe and well tolerated in healthy human volunteers in a phase I clinical trial (CTRI/2016/11/007509). A phase II study was also conducted in patients with acute ischemic stroke where sovateltide demonstrated significant improvement when compared to standard of care (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). A recent phase III study conducted in patients of acute ischemic stroke demonstrated improved favorable functional and neurological outcome at 3 months compared to standard of care (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a first-in-class neuronal progenitor cell therapeutic that promotes quick recovery and significantly improves neurological outcomes in cerebral ischemic stroke patients. With this convincing evidence, the plan is to conduct a multicentric, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled phase III clinical study in the United States, Canada, United Kingdom and Europe (the demographics and standard of treatment being similar in these countries) to further assess the safety and efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

514

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Anil Gulati, MD, PhD
Telefonní číslo: 6307806087
E-mail: anil.gulati@pharmazz.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Neil Marwah, MD
Telefonní číslo: 6307806087
E-mail: neil.marwah@pharmazz.com

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    - Nábor
    - Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Cordato, Dennis
      
      E-mail: dennis.cordato@health.nsw.gov.au
Německo
- - Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
    - Nábor
    - RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    - Kontakt:
      
      Soda, Hassan
      
      E-mail: h.soda.akut@neurologie-bad-neustadt.de
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Erlangen
    - Kontakt:
      
      Gerner, Stefan
      
      E-mail: stefan.gerner@uk-erlangen.de
  - Essen, Německo, 45147
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
    - Kontakt:
      
      Prof. Dr. George Royl
  - Tübingen, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Mengel, Anne Rose
      
      E-mail: Annerose.Mengel@med.uni-tuebingen.de
- Altenburg
  - Altenburg, Altenburg, Německo, 04600
    - Nábor
    - Klinikum Altenburger Land GmbH
    - Kontakt:
      
      Joerg Berrouschot
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kontakt:
      
      Ilko Maier
- Ludwigshafen Am
  - Rhein, Ludwigshafen Am, Německo, 67063
    - Nábor
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
    - Kontakt:
      
      Dr Simon Nagel
- North Rhine-Westphalia
  - Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32427
    - Nábor
    - Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
    - Kontakt:
      
      Dr Peter Schellinger
- Recklinghausen
  - Recklinghausen, Recklinghausen, Německo, 45657
    - Nábor
    - Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
    - Kontakt:
      
      Dr Stephan Klebe
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
    - Nábor
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
Spojené království
- - Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
    - Nábor
    - London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Sivagnanaratnam, Aravinth
      
      E-mail: a.sivagnanaratnam@nhs.net
  - Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
    - Nábor
    - Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
    - Kontakt:
      
      Dr. Anand Dixit
  - Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
    - Nábor
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ferdinand, Phillip
      
      E-mail: phillip.ferdinand@uhnm.nhs.uk
- Bury
  - Bury, Bury, Spojené království, BL9 7TD
    - Nábor
    - Fairfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr Narayanamoorthi Saravanan
- London
  - London, London, Spojené království, NW1 2BU
    - Nábor
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    - Kontakt:
      
      Dr Richard Perry
  - London, London, Spojené království, SE5 9RS
    - Nábor
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Dr Yee Mah
  - London, London, Spojené království, SW17 0QT
    - Nábor
    - St. George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Zhang, Liqun
      
      E-mail: liqun.zhang@stgeorges.nhs.uk
- Southampton
  - Southampton, Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Nábor
    - University Hospital Southampton
    - Kontakt:
      
      Dr Richard Marigold
- Wolverhampton
  - Wolverhampton, Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    - Nábor
    - New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dr Nasar Ahmad
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Nábor
    - The University of Arizona - College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kaddouh, Firas
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
- California
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Nábor
    - Mercy Medical Group
    - Kontakt:
      
      Lucian Maidan, MD
  - Oxnard, California, Spojené státy, 93030
    - Nábor
    - St. John's Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mani Nezhad
- Florida
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Nábor
    - Sarasota Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Mauricio Concha
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Nábor
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Ovais Inamullah
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
    - Nábor
    - SSM Health Neurosciences
    - Kontakt:
      
      Amer Alshekhlee, MD
- New Jersey
  - Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    - Nábor
    - Hackensack University Medical Center at Paramus
    - Kontakt:
      
      Amory, Colum
      
      E-mail: colum.amory@hmhn.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Nábor
    - UNC Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dr. Ho, James
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Nábor
    - Guilford Neurologic Associates Inc
    - Kontakt:
      
      Dr. Pramod Sethi
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Reichwein, Raymond
      
      E-mail: rreichwein@pennstatehealth.psu.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr Jussie Correia Lima
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Nábor
    - CHI Memorial Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Thomas Devlin
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Dr. Rao, Chethan
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Memorial Hermann Hospital
    - Kontakt:
      
      Mahan Shahrivari, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Houston Medical Neurological Institute
    - Kontakt:
      
      David Chui, MD
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Nábor
    - Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
    - Kontakt:
      
      Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
  - Badajoz, Španělsko, 06080
    - Nábor
    - Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
    - Kontakt:
      
      Dr Jose Maria Ramirez Moreno
  - Barakaldo, Španělsko, 48903
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Kontakt:
      
      Dr Mari Mar Freijo Guerrero
  - Girona, Španělsko, 17007
    - Nábor
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
    - Kontakt:
      
      Dr Yolanda Silva Blas
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Dr Jaime Masjuan Vallejo
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Kontakt:
      
      Dr Jose Antonio Egido Herrero
  - Melilla, Španělsko, 52001
    - Nábor
    - Medical Imbrain S.L.
    - Kontakt:
      
      Romero Imbroda, Jesus
      
      E-mail: jesusromeroimbroda@gmail.com
  - Santiago, Španělsko, 15706
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Dr Manuel Rodriguez Yanez
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      Dr Francisco Moniche Alvarez
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Dr Irene Escudero Martinez
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Dr. Alejandro Ponz
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Dr Herbert Tejada Meza
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Nábor
    - Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      María Hernández Pérez
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Molina Cateriano
- Castille-La Mancha
  - Albacete, Castille-La Mancha, Španělsko, 2006
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Kontakt:
      
      Dr Tomas Segura Martin
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Exuperio Díez Tejedor
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Dr Joaquin Carneado Ruiz
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Dr Ana Morales Ortiz
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Soledad Pérez Sánchez
- Tarragona
  - Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43005
    - Nábor
    - Hospital Universitari Joan XXIII
    - Kontakt:
      
      Dr Xavier Ustrell Roig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

A patient will be eligible for inclusion in the study if he/she fulfills the following criteria:

Adult males or females aged 18 - 80 years of age.
Consent obtained per national laws and regulations, and in accordance with the applicable ethics committee requirements prior to study procedures.
A stroke is ischemic in origin that is diagnosed clinically and/or radiologically confirmed by Computed Tomography (CT) scan or diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) prior to enrolment. No hemorrhage as proved by cerebral CT/MRI scan.
Cerebral ischemic stroke patients presenting within 24 hours after the onset of symptoms with NIHSS score of ≥8 and <20, NIHSS Level of Consciousness (1A) score <2 at the time of screening. This includes cerebral ischemic stroke patients who completely recovered from earlier episodes before having a new or fresh stroke having a pre-stroke historical measure of mRS score of 0-2.
The patient is <24 hours from the time of stroke onset when the first dose of sovateltide is administered. Time of onset is when symptoms began; for stroke that occurred during sleep, time of onset is when the patient was last seen or was self- reported to be normal.
Reasonable expectation of availability to receive the full sovateltide/placebo course of therapy and to be available for subsequent follow-up visits.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if they meet any of the following exclusion criteria:

Patients receiving endovascular therapy or is a candidate for any surgical intervention for the treatment of stroke, which may include but not limited to endovascular techniques.
Patients classified as comatose are defined as a patient who requires repeated stimulation to attend or is obtunded and requires strong or painful stimulation to make movements (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥2).
Evidence of intracranial hemorrhage (intracerebral hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage (SAH), epidural hemorrhage, acute or chronic subdural hematoma (SDH)) on the baseline CT or MRI scan.
Known pregnancy and lactating women.
Known medical history of neurological (other than current acute ischemic stroke) or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the neurological and functional evaluations, lead to further deterioration of neurological status, or interfere with participation in this study.
Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial.
Evidence of any other major life-threatening or serious medical condition that would prevent completion of the study protocol impair the assessment of outcome, or in which sovateltide therapy would be contraindicated or might cause harm to the patient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normal Saline + Standard of care Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.	Lék: Drug: Normal Saline Normal saline to be used as vehicle in the phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke. Ostatní jména: Vozidlo
Experimentální: Sovateltide + Standard of care The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.	Lék: Sovateltide Phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke. Ostatní jména: PMZ-1620

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Normal Saline + Standard of care

Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.

Lék: Drug: Normal Saline

Normal saline to be used as vehicle in the phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Ostatní jména:

Vozidlo

Experimentální: Sovateltide + Standard of care

The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.

Lék: Sovateltide

Phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Ostatní jména:

PMZ-1620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Determine the efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at day 90 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-2 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of <6 at day 90 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the Barthel Index (BI) score of ≥90 at day 90 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine an excellent functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by a modified Rankin Scale score of 0-1 at day 90 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having an excellent functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-1 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine a change in Quality-of-life (QoL) as assessed by EuroQol-EQ-5D-5L and Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) at days 30, 60, and 90 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	Change in QoL as assessed by EuroQol EQ-5D-5L and by SS-QOL from baseline to days 30, 60, and 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of recurrent cerebral ischemic stroke within 90 days post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with recurrent ischemic stroke within 90 days post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of mortality within 90 days post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	Number of deaths within day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of symptomatic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with symptomatic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of radiographic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with radiographic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.	Day 1 through Day 90
Determine alteration in cognition at days 30 and 90 measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test. Časové okno: Day 1 through Day 90	Change in MoCA score at days 30 and 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine any adverse events (AE) or serious adverse events (SAEs) are associated with sovateltide. Časové okno: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).	Day 1 through Day 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by mRS score of 0-2 at day 30 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 30	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a mRS score of 0-2 on day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the NIHSS score of <6 at day 30 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 30	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the BI score of ≥90 at day 30 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 30	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30
Determine Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity at baseline and identify sites of ischemic lesions. Časové okno: Day 1 through Day 90	Compare baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity and identify sites of ischemic lesions.	Day 1 through Day 90
Determine the subtype of acute cerebral ischemic stroke according to TOAST classification at day 30 post-randomization. Časové okno: Day 1 through Day 30	Compare the subtype of acute cerebral ischemic stroke by TOAST classification at day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Endotelin B receptory

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Sovateltide/ACIS/IND2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Following completion of the trial in 2027, the anonymized patient datasets created and/or analyzed for the current study can be accessed from the corresponding author at a reasonable request from a bona fide researcher/research group.

Časový rámec sdílení IPD

December 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí (RESPECT-ETB)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA