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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall (RESPECT-ETB)

9. November 2026 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall.

Extensive research is being conducted in search of neuroprotective agents for possible use in the acute phase of stroke and agents that can be used for neurorepair in later stages of stroke. Several trials have been conducted and are in progress using different pharmacological agents, but none of the studies involve the stimulation of ETB receptors to treat cerebral ischemic stroke. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) has been effective in animal models of cerebral ischemic stroke. Its safety and tolerability have been demonstrated in a human phase I study with 7 subjects. Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a novel, first-in-class, highly effective drug candidate for treating cerebral ischemic stroke. Safety and significant efficacy in improving the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS), and Barthel index (BI) obtained in phase II and III studies in patients with cerebral ischemic stroke in India are convincing and encouraged us to investigate its safety and efficacy in cerebral ischemic stroke patients in the United States. Therefore, the plan is to conduct a phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of sovateltide therapy along with standard of care in patients of acute ischemic stroke.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A stroke is a syndrome defined as an abrupt neurological outburst due to impaired blood flow to part of the brain. There are two types of stroke: hemorrhagic stroke and ischemic stroke. A hemorrhagic stroke follows the rupture of a weakened blood vessel in the brain causing accumulation of blood and compression of the surrounding brain tissue. An ischemic stroke follows a blocked blood vessel by a thrombus (blood clot) or embolism. In both types of strokes, the specific region of the brain supplied by the affected blood vessel is deprived of oxygenated blood, causing local hypoxia that damages the brain tissue and cells. Both types of stroke are very serious, however ischemic stroke is more common.

The global burden of ischemic stroke is nearly 4-fold greater than hemorrhagic stroke with close to 87% of the total incidence of stroke attributed to acute cerebral ischemic stroke (ACIS). ACIS is a critical care emergency caused by a significant reduction in blood flow to the brain by a blood clot or embolism. This nearly halts cerebral blood flow to the affected region leading to neuronal death. Neuronal cell death is followed by plasma membrane disruption, swelling of organelles, leaking of cell contents into extracellular space, and loss of neuronal function. Other events that take place include inflammation, excitotoxicity, free radical mediated toxicity, cytokine mediated cytotoxicity, impaired blood-brain-barrier, and oxidative stress.

Therapeutic management of ACIS is a multidisciplinary approach with a primary goal of revascularization and limiting neuronal injury. A stroke team consists of emergency medicine physicians, neurologists/neurosurgeons, radiologists, nurses and advanced care providers, clinical pharmacists, therapists, technicians, and laboratory personnel. Currently, the only FDA-approved pharmacological agent for ischemic stroke is tissue plasminogen activator (t-PA). It is a thrombolytic agent which restores blood flow by breaking down a clot. However, timing is crucial in administration of t-PA as the therapeutic time window is very narrow and the patient must receive it within 4.5 hours of onset of stroke symptoms. Therapeutic administration after this timeframe can result in hemorrhagic transformation, leading to additional brain damage. Nevertheless, even upon timely administration of t-PA in ACIS, only about 30% of patients obtain stroke resolution having minimal or no disability at the 90-day mark.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) is a highly selective ETB receptor agonist and a synthetic analog of ET-1. Studies conducted to determine the effects brought about by sovateltide upon its interaction with neural ETB receptors and have found that it enhances angiogenesis and neurogenesis as well as promotes neural repair and regeneration. In a rat model of ischemic stroke, sovateltide was found to be neuroprotective as well as enhance angiogenic and neurogenic remodeling. Sovateltide significantly improved survival, reduced neurological and motor function deficit, while effectively decreasing infarct volume, edema, and oxidative stress.

Sovateltide was also found to be safe and well tolerated in healthy human volunteers in a phase I clinical trial (CTRI/2016/11/007509). A phase II study was also conducted in patients with acute ischemic stroke where sovateltide demonstrated significant improvement when compared to standard of care (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). A recent phase III study conducted in patients of acute ischemic stroke demonstrated improved favorable functional and neurological outcome at 3 months compared to standard of care (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a first-in-class neuronal progenitor cell therapeutic that promotes quick recovery and significantly improves neurological outcomes in cerebral ischemic stroke patients. With this convincing evidence, the plan is to conduct a multicentric, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled phase III clinical study in the United States, Canada, United Kingdom and Europe (the demographics and standard of treatment being similar in these countries) to further assess the safety and efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Anil Gulati, MD, PhD
Telefonnummer: 6307806087
E-Mail: anil.gulati@pharmazz.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Neil Marwah, MD
Telefonnummer: 6307806087
E-Mail: neil.marwah@pharmazz.com

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Rekrutierung
    - Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Cordato, Dennis
      
      E-Mail: dennis.cordato@health.nsw.gov.au
Deutschland
- - Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
    - Rekrutierung
    - RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    - Kontakt:
      
      Soda, Hassan
      
      E-Mail: h.soda.akut@neurologie-bad-neustadt.de
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Erlangen
    - Kontakt:
      
      Gerner, Stefan
      
      E-Mail: stefan.gerner@uk-erlangen.de
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
  - Lübeck, Deutschland, 23538
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
    - Kontakt:
      
      Prof. Dr. George Royl
  - Tübingen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Mengel, Anne Rose
      
      E-Mail: Annerose.Mengel@med.uni-tuebingen.de
- Altenburg
  - Altenburg, Altenburg, Deutschland, 04600
    - Rekrutierung
    - Klinikum Altenburger Land GmbH
    - Kontakt:
      
      Joerg Berrouschot
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kontakt:
      
      Ilko Maier
- Ludwigshafen Am
  - Rhein, Ludwigshafen Am, Deutschland, 67063
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
    - Kontakt:
      
      Dr Simon Nagel
- North Rhine-Westphalia
  - Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32427
    - Rekrutierung
    - Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
    - Kontakt:
      
      Dr Peter Schellinger
- Recklinghausen
  - Recklinghausen, Recklinghausen, Deutschland, 45657
    - Rekrutierung
    - Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
    - Kontakt:
      
      Dr Stephan Klebe
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
    - Rekrutierung
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte
      
      E-Mail: christian.nolte@charite.de
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Rekrutierung
    - Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
    - Kontakt:
      
      Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
  - Badajoz, Spanien, 06080
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
    - Kontakt:
      
      Dr Jose Maria Ramirez Moreno
  - Barakaldo, Spanien, 48903
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Cruces
    - Kontakt:
      
      Dr Mari Mar Freijo Guerrero
  - Girona, Spanien, 17007
    - Rekrutierung
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
    - Kontakt:
      
      Dr Yolanda Silva Blas
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Dr Jaime Masjuan Vallejo
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Kontakt:
      
      Dr Jose Antonio Egido Herrero
  - Melilla, Spanien, 52001
    - Rekrutierung
    - Medical Imbrain S.L.
    - Kontakt:
      
      Romero Imbroda, Jesus
      
      E-Mail: jesusromeroimbroda@gmail.com
  - Santiago, Spanien, 15706
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Dr Manuel Rodriguez Yanez
  - Seville, Spanien, 41013
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      Dr Francisco Moniche Alvarez
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Dr Irene Escudero Martinez
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Dr. Alejandro Ponz
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Dr Herbert Tejada Meza
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Rekrutierung
    - Hospital Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      María Hernández Pérez
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Molina Cateriano
- Castille-La Mancha
  - Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 2006
    - Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Kontakt:
      
      Dr Tomas Segura Martin
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Exuperio Díez Tejedor
  - Madrid, Madrid, Spanien, 28222
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Dr Joaquin Carneado Ruiz
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Dr Ana Morales Ortiz
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Soledad Pérez Sánchez
- Tarragona
  - Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Joan XXIII
    - Kontakt:
      
      Dr Xavier Ustrell Roig
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - Rekrutierung
    - The University of Arizona - College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kaddouh, Firas
      
      E-Mail: firaskaddouh@arizona.edu
- California
  - Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
    - Rekrutierung
    - Mercy Medical Group
    - Kontakt:
      
      Lucian Maidan, MD
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
    - Rekrutierung
    - St. John's Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mani Nezhad
- Florida
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Rekrutierung
    - Sarasota Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Mauricio Concha
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Rekrutierung
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr. Ovais Inamullah
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    - Rekrutierung
    - SSM Health Neurosciences
    - Kontakt:
      
      Amer Alshekhlee, MD
- New Jersey
  - Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    - Rekrutierung
    - Hackensack University Medical Center at Paramus
    - Kontakt:
      
      Amory, Colum
      
      E-Mail: colum.amory@hmhn.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Rekrutierung
    - UNC Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dr. Ho, James
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Rekrutierung
    - Guilford Neurologic Associates Inc
    - Kontakt:
      
      Dr. Pramod Sethi
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Rekrutierung
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Reichwein, Raymond
      
      E-Mail: rreichwein@pennstatehealth.psu.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Rekrutierung
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr Jussie Correia Lima
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Rekrutierung
    - CHI Memorial Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Thomas Devlin
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Dr. Rao, Chethan
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann Hospital
    - Kontakt:
      
      Mahan Shahrivari, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Houston Medical Neurological Institute
    - Kontakt:
      
      David Chui, MD
Vereinigtes Königreich
- - Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    - Rekrutierung
    - London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Sivagnanaratnam, Aravinth
      
      E-Mail: a.sivagnanaratnam@nhs.net
  - Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Rekrutierung
    - Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
    - Kontakt:
      
      Dr. Anand Dixit
  - Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - Rekrutierung
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ferdinand, Phillip
      
      E-Mail: phillip.ferdinand@uhnm.nhs.uk
- Bury
  - Bury, Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
    - Rekrutierung
    - Fairfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr Narayanamoorthi Saravanan
- London
  - London, London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
    - Rekrutierung
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    - Kontakt:
      
      Dr Richard Perry
  - London, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Rekrutierung
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Dr Yee Mah
  - London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - Rekrutierung
    - St. George's University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Zhang, Liqun
      
      E-Mail: liqun.zhang@stgeorges.nhs.uk
- Southampton
  - Southampton, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Rekrutierung
    - University Hospital Southampton
    - Kontakt:
      
      Dr Richard Marigold
- Wolverhampton
  - Wolverhampton, Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - Rekrutierung
    - New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dr Nasar Ahmad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A patient will be eligible for inclusion in the study if he/she fulfills the following criteria:

Adult males or females aged 18 - 80 years of age.
Consent obtained per national laws and regulations, and in accordance with the applicable ethics committee requirements prior to study procedures.
A stroke is ischemic in origin that is diagnosed clinically and/or radiologically confirmed by Computed Tomography (CT) scan or diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) prior to enrolment. No hemorrhage as proved by cerebral CT/MRI scan.
Cerebral ischemic stroke patients presenting within 24 hours after the onset of symptoms with NIHSS score of ≥8 and <20, NIHSS Level of Consciousness (1A) score <2 at the time of screening. This includes cerebral ischemic stroke patients who completely recovered from earlier episodes before having a new or fresh stroke having a pre-stroke historical measure of mRS score of 0-2.
The patient is <24 hours from the time of stroke onset when the first dose of sovateltide is administered. Time of onset is when symptoms began; for stroke that occurred during sleep, time of onset is when the patient was last seen or was self- reported to be normal.
Reasonable expectation of availability to receive the full sovateltide/placebo course of therapy and to be available for subsequent follow-up visits.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if they meet any of the following exclusion criteria:

Patients receiving endovascular therapy or is a candidate for any surgical intervention for the treatment of stroke, which may include but not limited to endovascular techniques.
Patients classified as comatose are defined as a patient who requires repeated stimulation to attend or is obtunded and requires strong or painful stimulation to make movements (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥2).
Evidence of intracranial hemorrhage (intracerebral hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage (SAH), epidural hemorrhage, acute or chronic subdural hematoma (SDH)) on the baseline CT or MRI scan.
Known pregnancy and lactating women.
Known medical history of neurological (other than current acute ischemic stroke) or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the neurological and functional evaluations, lead to further deterioration of neurological status, or interfere with participation in this study.
Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial.
Evidence of any other major life-threatening or serious medical condition that would prevent completion of the study protocol impair the assessment of outcome, or in which sovateltide therapy would be contraindicated or might cause harm to the patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normal Saline + Standard of care Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.	Arzneimittel: Drug: Normal Saline Normal saline to be used as vehicle in the phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke. Andere Namen: Fahrzeug
Experimental: Sovateltide + Standard of care The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.	Arzneimittel: Sovateltide Phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke. Andere Namen: PMZ-1620

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Normal Saline + Standard of care

Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.

Arzneimittel: Drug: Normal Saline

Normal saline to be used as vehicle in the phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Andere Namen:

Fahrzeug

Experimental: Sovateltide + Standard of care

The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.

Arzneimittel: Sovateltide

Phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Andere Namen:

PMZ-1620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Determine the efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at day 90 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-2 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of <6 at day 90 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the Barthel Index (BI) score of ≥90 at day 90 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine an excellent functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by a modified Rankin Scale score of 0-1 at day 90 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having an excellent functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-1 on day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine a change in Quality-of-life (QoL) as assessed by EuroQol-EQ-5D-5L and Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) at days 30, 60, and 90 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	Change in QoL as assessed by EuroQol EQ-5D-5L and by SS-QOL from baseline to days 30, 60, and 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of recurrent cerebral ischemic stroke within 90 days post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with recurrent ischemic stroke within 90 days post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of mortality within 90 days post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	Number of deaths within day 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of symptomatic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with symptomatic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.	Day 1 through Day 90
Determine the incidence of radiographic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with radiographic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.	Day 1 through Day 90
Determine alteration in cognition at days 30 and 90 measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	Change in MoCA score at days 30 and 90 post-randomization.	Day 1 through Day 90
Determine any adverse events (AE) or serious adverse events (SAEs) are associated with sovateltide. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	The proportion of patients with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).	Day 1 through Day 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by mRS score of 0-2 at day 30 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 30	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a mRS score of 0-2 on day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the NIHSS score of <6 at day 30 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 30	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the BI score of ≥90 at day 30 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 30	The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30
Determine Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity at baseline and identify sites of ischemic lesions. Zeitfenster: Day 1 through Day 90	Compare baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity and identify sites of ischemic lesions.	Day 1 through Day 90
Determine the subtype of acute cerebral ischemic stroke according to TOAST classification at day 30 post-randomization. Zeitfenster: Day 1 through Day 30	Compare the subtype of acute cerebral ischemic stroke by TOAST classification at day 30 post-randomization.	Day 1 through Day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

Studienstuhl: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Endothelin B-Rezeptoren

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Following completion of the trial in 2027, the anonymized patient datasets created and/or analyzed for the current study can be accessed from the corresponding author at a reasonable request from a bona fide researcher/research group.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

December 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall (RESPECT-ETB)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt