Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (RESPECT-ETB)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sovateltydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Extensive research is being conducted in search of neuroprotective agents for possible use in the acute phase of stroke and agents that can be used for neurorepair in later stages of stroke. Several trials have been conducted and are in progress using different pharmacological agents, but none of the studies involve the stimulation of ETB receptors to treat cerebral ischemic stroke. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) has been effective in animal models of cerebral ischemic stroke. Its safety and tolerability have been demonstrated in a human phase I study with 7 subjects. Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a novel, first-in-class, highly effective drug candidate for treating cerebral ischemic stroke. Safety and significant efficacy in improving the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS), and Barthel index (BI) obtained in phase II and III studies in patients with cerebral ischemic stroke in India are convincing and encouraged us to investigate its safety and efficacy in cerebral ischemic stroke patients in the United States. Therefore, the plan is to conduct a phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of sovateltide therapy along with standard of care in patients of acute ischemic stroke.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A stroke is a syndrome defined as an abrupt neurological outburst due to impaired blood flow to part of the brain. There are two types of stroke: hemorrhagic stroke and ischemic stroke. A hemorrhagic stroke follows the rupture of a weakened blood vessel in the brain causing accumulation of blood and compression of the surrounding brain tissue. An ischemic stroke follows a blocked blood vessel by a thrombus (blood clot) or embolism. In both types of strokes, the specific region of the brain supplied by the affected blood vessel is deprived of oxygenated blood, causing local hypoxia that damages the brain tissue and cells. Both types of stroke are very serious, however ischemic stroke is more common.

The global burden of ischemic stroke is nearly 4-fold greater than hemorrhagic stroke with close to 87% of the total incidence of stroke attributed to acute cerebral ischemic stroke (ACIS). ACIS is a critical care emergency caused by a significant reduction in blood flow to the brain by a blood clot or embolism. This nearly halts cerebral blood flow to the affected region leading to neuronal death. Neuronal cell death is followed by plasma membrane disruption, swelling of organelles, leaking of cell contents into extracellular space, and loss of neuronal function. Other events that take place include inflammation, excitotoxicity, free radical mediated toxicity, cytokine mediated cytotoxicity, impaired blood-brain-barrier, and oxidative stress.

Therapeutic management of ACIS is a multidisciplinary approach with a primary goal of revascularization and limiting neuronal injury. A stroke team consists of emergency medicine physicians, neurologists/neurosurgeons, radiologists, nurses and advanced care providers, clinical pharmacists, therapists, technicians, and laboratory personnel. Currently, the only FDA-approved pharmacological agent for ischemic stroke is tissue plasminogen activator (t-PA). It is a thrombolytic agent which restores blood flow by breaking down a clot. However, timing is crucial in administration of t-PA as the therapeutic time window is very narrow and the patient must receive it within 4.5 hours of onset of stroke symptoms. Therapeutic administration after this timeframe can result in hemorrhagic transformation, leading to additional brain damage. Nevertheless, even upon timely administration of t-PA in ACIS, only about 30% of patients obtain stroke resolution having minimal or no disability at the 90-day mark.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) is a highly selective ETB receptor agonist and a synthetic analog of ET-1. Studies conducted to determine the effects brought about by sovateltide upon its interaction with neural ETB receptors and have found that it enhances angiogenesis and neurogenesis as well as promotes neural repair and regeneration. In a rat model of ischemic stroke, sovateltide was found to be neuroprotective as well as enhance angiogenic and neurogenic remodeling. Sovateltide significantly improved survival, reduced neurological and motor function deficit, while effectively decreasing infarct volume, edema, and oxidative stress.

Sovateltide was also found to be safe and well tolerated in healthy human volunteers in a phase I clinical trial (CTRI/2016/11/007509). A phase II study was also conducted in patients with acute ischemic stroke where sovateltide demonstrated significant improvement when compared to standard of care (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). A recent phase III study conducted in patients of acute ischemic stroke demonstrated improved favorable functional and neurological outcome at 3 months compared to standard of care (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a first-in-class neuronal progenitor cell therapeutic that promotes quick recovery and significantly improves neurological outcomes in cerebral ischemic stroke patients. With this convincing evidence, the plan is to conduct a multicentric, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled phase III clinical study in the United States, Canada, United Kingdom and Europe (the demographics and standard of treatment being similar in these countries) to further assess the safety and efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Hiszpania, 52001
      • Santiago, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 2006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Niemcy
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Niemcy
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Niemcy, 04600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32427
        • Rekrutacyjny
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Rekrutacyjny
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Ho, James
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Dr. Rao, Chethan
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Rekrutacyjny
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

A patient will be eligible for inclusion in the study if he/she fulfills the following criteria:

  1. Adult males or females aged 18 - 80 years of age.
  2. Consent obtained per national laws and regulations, and in accordance with the applicable ethics committee requirements prior to study procedures.
  3. A stroke is ischemic in origin that is diagnosed clinically and/or radiologically confirmed by Computed Tomography (CT) scan or diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) prior to enrolment. No hemorrhage as proved by cerebral CT/MRI scan.
  4. Cerebral ischemic stroke patients presenting within 24 hours after the onset of symptoms with NIHSS score of ≥8 and <20, NIHSS Level of Consciousness (1A) score <2 at the time of screening. This includes cerebral ischemic stroke patients who completely recovered from earlier episodes before having a new or fresh stroke having a pre-stroke historical measure of mRS score of 0-2.
  5. The patient is <24 hours from the time of stroke onset when the first dose of sovateltide is administered. Time of onset is when symptoms began; for stroke that occurred during sleep, time of onset is when the patient was last seen or was self- reported to be normal.
  6. Reasonable expectation of availability to receive the full sovateltide/placebo course of therapy and to be available for subsequent follow-up visits.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if they meet any of the following exclusion criteria:

  1. Patients receiving endovascular therapy or is a candidate for any surgical intervention for the treatment of stroke, which may include but not limited to endovascular techniques.
  2. Patients classified as comatose are defined as a patient who requires repeated stimulation to attend or is obtunded and requires strong or painful stimulation to make movements (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥2).
  3. Evidence of intracranial hemorrhage (intracerebral hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage (SAH), epidural hemorrhage, acute or chronic subdural hematoma (SDH)) on the baseline CT or MRI scan.
  4. Known pregnancy and lactating women.
  5. Known medical history of neurological (other than current acute ischemic stroke) or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the neurological and functional evaluations, lead to further deterioration of neurological status, or interfere with participation in this study.
  6. Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial.
  7. Evidence of any other major life-threatening or serious medical condition that would prevent completion of the study protocol impair the assessment of outcome, or in which sovateltide therapy would be contraindicated or might cause harm to the patient.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Normal Saline + Standard of care

Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.
Lek: Drug: Normal Saline

Normal saline to be used as vehicle in the phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Sovateltide + Standard of care

The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.
Lek: Sovateltide

Phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Inne nazwy:
  • PMZ-1620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine the efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at day 90 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-2 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of <6 at day 90 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the Barthel Index (BI) score of ≥90 at day 90 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine an excellent functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by a modified Rankin Scale score of 0-1 at day 90 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having an excellent functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-1 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine a change in Quality-of-life (QoL) as assessed by EuroQol-EQ-5D-5L and Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) at days 30, 60, and 90 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

Change in QoL as assessed by EuroQol EQ-5D-5L and by SS-QOL from baseline to days 30, 60, and 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of recurrent cerebral ischemic stroke within 90 days post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with recurrent ischemic stroke within 90 days post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of mortality within 90 days post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

Number of deaths within day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of symptomatic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with symptomatic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of radiographic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with radiographic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.
Day 1 through Day 90
Determine alteration in cognition at days 30 and 90 measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

Change in MoCA score at days 30 and 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine any adverse events (AE) or serious adverse events (SAEs) are associated with sovateltide.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by mRS score of 0-2 at day 30 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a mRS score of 0-2 on day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the NIHSS score of <6 at day 30 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the BI score of ≥90 at day 30 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30
Determine Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity at baseline and identify sites of ischemic lesions.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90

Compare baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity and identify sites of ischemic lesions.
Day 1 through Day 90
Determine the subtype of acute cerebral ischemic stroke according to TOAST classification at day 30 post-randomization.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30

Compare the subtype of acute cerebral ischemic stroke by TOAST classification at day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmazz, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Following completion of the trial in 2027, the anonymized patient datasets created and/or analyzed for the current study can be accessed from the corresponding author at a reasonable request from a bona fide researcher/research group.

Ramy czasowe udostępniania IPD

December 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Following completion of the trial in 2027, the anonymized patient datasets created and/or analyzed for the current study can be accessed from the corresponding author at a reasonable request from a bona fide researcher/research group.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami