Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovateltide hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde (RESPECT-ETB)

9. november 2026 opdateret af: Pharmazz, Inc.

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovateltide hos patienter med akut cerebralt iskæmisk slagtilfælde.

Extensive research is being conducted in search of neuroprotective agents for possible use in the acute phase of stroke and agents that can be used for neurorepair in later stages of stroke. Several trials have been conducted and are in progress using different pharmacological agents, but none of the studies involve the stimulation of ETB receptors to treat cerebral ischemic stroke. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) has been effective in animal models of cerebral ischemic stroke. Its safety and tolerability have been demonstrated in a human phase I study with 7 subjects. Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a novel, first-in-class, highly effective drug candidate for treating cerebral ischemic stroke. Safety and significant efficacy in improving the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS), and Barthel index (BI) obtained in phase II and III studies in patients with cerebral ischemic stroke in India are convincing and encouraged us to investigate its safety and efficacy in cerebral ischemic stroke patients in the United States. Therefore, the plan is to conduct a phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of sovateltide therapy along with standard of care in patients of acute ischemic stroke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A stroke is a syndrome defined as an abrupt neurological outburst due to impaired blood flow to part of the brain. There are two types of stroke: hemorrhagic stroke and ischemic stroke. A hemorrhagic stroke follows the rupture of a weakened blood vessel in the brain causing accumulation of blood and compression of the surrounding brain tissue. An ischemic stroke follows a blocked blood vessel by a thrombus (blood clot) or embolism. In both types of strokes, the specific region of the brain supplied by the affected blood vessel is deprived of oxygenated blood, causing local hypoxia that damages the brain tissue and cells. Both types of stroke are very serious, however ischemic stroke is more common.

The global burden of ischemic stroke is nearly 4-fold greater than hemorrhagic stroke with close to 87% of the total incidence of stroke attributed to acute cerebral ischemic stroke (ACIS). ACIS is a critical care emergency caused by a significant reduction in blood flow to the brain by a blood clot or embolism. This nearly halts cerebral blood flow to the affected region leading to neuronal death. Neuronal cell death is followed by plasma membrane disruption, swelling of organelles, leaking of cell contents into extracellular space, and loss of neuronal function. Other events that take place include inflammation, excitotoxicity, free radical mediated toxicity, cytokine mediated cytotoxicity, impaired blood-brain-barrier, and oxidative stress.

Therapeutic management of ACIS is a multidisciplinary approach with a primary goal of revascularization and limiting neuronal injury. A stroke team consists of emergency medicine physicians, neurologists/neurosurgeons, radiologists, nurses and advanced care providers, clinical pharmacists, therapists, technicians, and laboratory personnel. Currently, the only FDA-approved pharmacological agent for ischemic stroke is tissue plasminogen activator (t-PA). It is a thrombolytic agent which restores blood flow by breaking down a clot. However, timing is crucial in administration of t-PA as the therapeutic time window is very narrow and the patient must receive it within 4.5 hours of onset of stroke symptoms. Therapeutic administration after this timeframe can result in hemorrhagic transformation, leading to additional brain damage. Nevertheless, even upon timely administration of t-PA in ACIS, only about 30% of patients obtain stroke resolution having minimal or no disability at the 90-day mark.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) is a highly selective ETB receptor agonist and a synthetic analog of ET-1. Studies conducted to determine the effects brought about by sovateltide upon its interaction with neural ETB receptors and have found that it enhances angiogenesis and neurogenesis as well as promotes neural repair and regeneration. In a rat model of ischemic stroke, sovateltide was found to be neuroprotective as well as enhance angiogenic and neurogenic remodeling. Sovateltide significantly improved survival, reduced neurological and motor function deficit, while effectively decreasing infarct volume, edema, and oxidative stress.

Sovateltide was also found to be safe and well tolerated in healthy human volunteers in a phase I clinical trial (CTRI/2016/11/007509). A phase II study was also conducted in patients with acute ischemic stroke where sovateltide demonstrated significant improvement when compared to standard of care (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). A recent phase III study conducted in patients of acute ischemic stroke demonstrated improved favorable functional and neurological outcome at 3 months compared to standard of care (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a first-in-class neuronal progenitor cell therapeutic that promotes quick recovery and significantly improves neurological outcomes in cerebral ischemic stroke patients. With this convincing evidence, the plan is to conduct a multicentric, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled phase III clinical study in the United States, Canada, United Kingdom and Europe (the demographics and standard of treatment being similar in these countries) to further assess the safety and efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Ho, James
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Dr. Rao, Chethan
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spanien, 52001
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 2006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Tyskland
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekruttering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32427
        • Rekruttering
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Rekruttering
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

A patient will be eligible for inclusion in the study if he/she fulfills the following criteria:

  1. Adult males or females aged 18 - 80 years of age.
  2. Consent obtained per national laws and regulations, and in accordance with the applicable ethics committee requirements prior to study procedures.
  3. A stroke is ischemic in origin that is diagnosed clinically and/or radiologically confirmed by Computed Tomography (CT) scan or diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) prior to enrolment. No hemorrhage as proved by cerebral CT/MRI scan.
  4. Cerebral ischemic stroke patients presenting within 24 hours after the onset of symptoms with NIHSS score of ≥8 and <20, NIHSS Level of Consciousness (1A) score <2 at the time of screening. This includes cerebral ischemic stroke patients who completely recovered from earlier episodes before having a new or fresh stroke having a pre-stroke historical measure of mRS score of 0-2.
  5. The patient is <24 hours from the time of stroke onset when the first dose of sovateltide is administered. Time of onset is when symptoms began; for stroke that occurred during sleep, time of onset is when the patient was last seen or was self- reported to be normal.
  6. Reasonable expectation of availability to receive the full sovateltide/placebo course of therapy and to be available for subsequent follow-up visits.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if they meet any of the following exclusion criteria:

  1. Patients receiving endovascular therapy or is a candidate for any surgical intervention for the treatment of stroke, which may include but not limited to endovascular techniques.
  2. Patients classified as comatose are defined as a patient who requires repeated stimulation to attend or is obtunded and requires strong or painful stimulation to make movements (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥2).
  3. Evidence of intracranial hemorrhage (intracerebral hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage (SAH), epidural hemorrhage, acute or chronic subdural hematoma (SDH)) on the baseline CT or MRI scan.
  4. Known pregnancy and lactating women.
  5. Known medical history of neurological (other than current acute ischemic stroke) or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the neurological and functional evaluations, lead to further deterioration of neurological status, or interfere with participation in this study.
  6. Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial.
  7. Evidence of any other major life-threatening or serious medical condition that would prevent completion of the study protocol impair the assessment of outcome, or in which sovateltide therapy would be contraindicated or might cause harm to the patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normal Saline + Standard of care

Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.
Medicin: Drug: Normal Saline

Normal saline to be used as vehicle in the phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Sovateltide + Standard of care

The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.
Medicin: Sovateltide

Phase-III study to assess efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke.

Andre navne:
  • PMZ-1620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine the efficacy of sovateltide in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at day 90 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-2 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score of <6 at day 90 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the Barthel Index (BI) score of ≥90 at day 90 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine an excellent functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by a modified Rankin Scale score of 0-1 at day 90 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having an excellent functional outcome with a modified Rankin Scale score of 0-1 on day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine a change in Quality-of-life (QoL) as assessed by EuroQol-EQ-5D-5L and Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL) at days 30, 60, and 90 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

Change in QoL as assessed by EuroQol EQ-5D-5L and by SS-QOL from baseline to days 30, 60, and 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of recurrent cerebral ischemic stroke within 90 days post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with recurrent ischemic stroke within 90 days post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of mortality within 90 days post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

Number of deaths within day 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of symptomatic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with symptomatic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.
Day 1 through Day 90
Determine the incidence of radiographic Intracerebral Hemorrhage (ICH) within 24 (± 6) hours of randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with radiographic ICH within 24 (± 6) hours of randomization.
Day 1 through Day 90
Determine alteration in cognition at days 30 and 90 measured by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

Change in MoCA score at days 30 and 90 post-randomization.
Day 1 through Day 90
Determine any adverse events (AE) or serious adverse events (SAEs) are associated with sovateltide.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

The proportion of patients with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by mRS score of 0-2 at day 30 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 30

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with a mRS score of 0-2 on day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the NIHSS score of <6 at day 30 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 30

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with NIHSS score of <6 on day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30
Determine a good functional outcome in patients with acute cerebral ischemic stroke assessed by the BI score of ≥90 at day 30 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 30

The proportion of acute cerebral ischemic stroke patients having a good functional outcome with BI score of ≥90 on day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30
Determine Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity at baseline and identify sites of ischemic lesions.
Tidsramme: Day 1 through Day 90

Compare baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score for stroke severity and identify sites of ischemic lesions.
Day 1 through Day 90
Determine the subtype of acute cerebral ischemic stroke according to TOAST classification at day 30 post-randomization.
Tidsramme: Day 1 through Day 30

Compare the subtype of acute cerebral ischemic stroke by TOAST classification at day 30 post-randomization.
Day 1 through Day 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmazz, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Following completion of the trial in 2027, the anonymized patient datasets created and/or analyzed for the current study can be accessed from the corresponding author at a reasonable request from a bona fide researcher/research group.

IPD-delingstidsramme

December 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Following completion of the trial in 2027, the anonymized patient datasets created and/or analyzed for the current study can be accessed from the corresponding author at a reasonable request from a bona fide researcher/research group.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger