Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí (RESPECT-ETB)

10. června 2026 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí.

Probíhá rozsáhlý výzkum při hledání neuroprotektivních činidel pro možné použití v akutní fázi mrtvice a činidel, která lze použít k neuroreparaci v pozdějších fázích mrtvice. Bylo provedeno a probíhá několik studií s použitím různých farmakologických látek, ale žádná ze studií nezahrnuje stimulaci receptorů ETB k léčbě mozkové ischemické mozkové příhody. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) byl účinný na zvířecích modelech mozkové ischemické mrtvice. Jeho bezpečnost a snášenlivost byla prokázána ve studii fáze I u člověka se 7 subjekty. Výsledky klinické fáze II a III naznačují, že sovateltid je novým, prvotřídním, vysoce účinným lékovým kandidátem pro léčbu mozkové ischemické cévní mozkové příhody. Bezpečnost a významná účinnost při zlepšování škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS) a Barthelova indexu (BI) získané ve studiích fáze II a III u pacientů s cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou v Indii jsou přesvědčivé a povzbuzující nás zkoumat jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s cerebrální ischemickou mrtvicí ve Spojených státech. Proto nyní plánujeme provést klinickou studii fáze III, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost léčby sovateltidem spolu se standardní péčí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je syndrom definovaný jako náhlé neurologické vzplanutí způsobené poruchou průtoku krve do části mozku. Existují dva typy mrtvice: hemoragická mrtvice a ischemická mrtvice. Hemoragická mrtvice následuje po prasknutí oslabené krevní cévy v mozku, která způsobí nahromadění krve a stlačení okolní mozkové tkáně. Ischemická mozková příhoda následuje po ucpané cévě trombem (krevní sraženina) nebo embolií. U obou typů mozkových příhod je specifická oblast mozku zásobovaná postiženou cévou zbavena okysličené krve, což způsobuje lokální hypoxii, která poškozuje mozkovou tkáň a buňky. Oba typy cévní mozkové příhody jsou velmi závažné, častější je však ischemická cévní mozková příhoda.

Globální zátěž ischemickou cévní mozkovou příhodou je téměř 4krát větší než hemoragická cévní mozková příhoda, přičemž téměř 87 % z celkového výskytu cévní mozkové příhody je připisováno akutní mozkové ischemické cévní mozkové příhodě (ACIS). ACIS je naléhavá péče způsobená významným snížením průtoku krve do mozku krevní sraženinou nebo embolií. To téměř zastaví průtok krve mozkem do postižené oblasti, což vede k smrti neuronů. Po smrti neuronových buněk následuje porušení plazmatické membrány, otok organel, únik obsahu buněk do extracelulárního prostoru a ztráta funkce neuronů. Mezi další jevy, které probíhají, patří zánět, excitotoxicita, toxicita zprostředkovaná volnými radikály, cytokiny zprostředkovaná cytotoxicita, narušená hematoencefalická bariéra a oxidační stres.

Terapeutický management ACIS je multidisciplinární přístup s primárním cílem revaskularizace a omezení poškození neuronů. Iktový tým se skládá z lékařů urgentní medicíny, neurologů/neurochirurgů, radiologů, sester a poskytovatelů pokročilé péče, klinických farmaceutů, terapeutů, techniků a laboratorního personálu. V současnosti je jediným farmakologickým činidlem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu schváleným FDA tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA). Je to trombolytické činidlo, které obnovuje průtok krve rozkladem sraženiny. Při podávání t-PA je však rozhodující načasování, protože terapeutické časové okno je velmi úzké a pacient jej musí dostat do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Terapeutické podávání po tomto časovém rámci může vést ke hemoragické transformaci, což vede k dalšímu poškození mozku. Nicméně i po včasném podání t-PA v ACIS pouze asi 30 % pacientů dosáhne vyléčení cévní mozkové příhody s minimální nebo žádnou invaliditou po 90 dnech.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) je vysoce selektivní agonista receptoru ETB a syntetický analog ET-1. My a další jsme provedli studie, abychom určili účinky vyvolané sovateltidem při jeho interakci s nervovými ETB receptory a zjistili jsme, že zvyšuje angiogenezi a neurogenezi a také podporuje nervovou opravu a regeneraci. V krysím modelu ischemické mrtvice bylo zjištěno, že sovateltid je neuroprotektivní a také zesiluje angiogenní a neurogenní remodelaci. Sovateltide významně zlepšil přežití, snížil deficit neurologických a motorických funkcí a zároveň účinně snížil objem infarktu, edém a oxidační stres.

V klinické studii fáze I (CTRI/2016/11/007509) bylo také zjištěno, že sovateltid je bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých lidských dobrovolníků. Studie fáze II byla také provedena u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kde sovateltid prokázal významné zlepšení ve srovnání se standardní péčí (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Naše nedávná studie fáze III provedená u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou prokázala zlepšený příznivý funkční a neurologický výsledek po 3 měsících ve srovnání se standardní péčí (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Naše klinické výsledky fáze II a III naznačují, že sovateltid je prvotřídní terapeutikum pro neuronální progenitorové buňky, které podporuje rychlé zotavení a významně zlepšuje neurologické výsledky u pacientů s cerebrální ischemickou mrtvicí. S těmito přesvědčivými důkazy plánujeme provést multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze III ve Spojených státech, Kanadě, Spojeném království a Evropě (demografie a standard léčby jsou v těchto zemích podobné ) k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Německo
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Německo, 04600
        • Nábor
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32427
        • Nábor
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Německo, 45657
        • Nábor
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Nábor
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Spojené království, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Kontakt:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Nábor
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Španělsko, 52001
      • Santiago, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Španělsko, 2006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 80 let
  2. Pacient nebo legálně přijatelný zástupce (LAR) ochotný dát informovaný souhlas před zahájením studie
  3. Cévní mozková příhoda je ischemického původu a před zařazením do studie je radiologicky potvrzena počítačová tomografie (CT) nebo diagnostická magnetická rezonance (MRI). Žádné krvácení, jak bylo prokázáno CT/MRI mozku.
  4. Pacienti s mozkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 24 hodin po nástupu příznaků se skóre NIHSS ≥ 8 a < 20 a také skóre úrovně vědomí NIHSS (1A) < 2 v době screeningu. To zahrnuje pacienty s cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se zcela zotavili z dřívějších epizod před novou nebo čerstvou mozkovou příhodou.
  5. Při podání první dávky sovateltidu je u pacienta méně než 24 hodin od začátku mrtvice. Doba nástupu je doba, kdy začaly příznaky; u cévní mozkové příhody, ke které došlo během spánku, je čas nástupu okamžikem, kdy byl pacient naposledy spatřen nebo kdy byl pacient sám označen jako normální
  6. Přiměřené očekávání dostupnosti plné sovateltidové terapie a dostupnosti pro následné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají endovaskulární terapii nebo jsou kandidátem na jakoukoli chirurgickou intervenci pro léčbu mrtvice, která může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, endovaskulární techniky.
  2. Pacienti klasifikovaní jako komatózní jsou definováni jako pacienti, kteří vyžadují opakovanou stimulaci k návštěvě nebo jsou otupělí a vyžadují silnou nebo bolestivou stimulaci k provádění pohybů (NIHSS úroveň vědomí (1A) skóre ≥ 2)
  3. Důkaz intrakraniálního krvácení (intracerebrální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení (SAH), epidurální krvácení, akutní nebo chronický subdurální hematom (SDH) na základním CT nebo MRI vyšetření)
  4. Známé těhotné a kojící ženy
  5. Matoucí již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  6. Souběžná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii
  7. Důkazy o jakémkoli jiném závažném život ohrožujícím nebo závažném zdravotním stavu, který by bránil dokončení protokolu studie, narušoval hodnocení výsledku nebo ve kterém by byla léčba sovateltidem kontraindikována nebo by mohla pacientovi poškodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok + standardní péče
Jako komparátor bude použit normální fyziologický roztok. Bude k dispozici v 5,0 ml lahvičce. Tři dávky budou podávány jako IV bolus po dobu jedné minuty každé 3 hodiny ± 1 hodinu v den 1. Dávka se bude opakovat ve dnech 3 a 6 po randomizaci. Studované léčivo bude podáváno jako IV bolusová dávka po dobu 1 minuty během 24 hodin od začátku mrtvice.
Lék: Lék: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok, který má být použit jako vehikulum ve studii fáze III k posouzení účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Sovateltide + Standardní péče
Testovaným produktem je sovateltid. Je dostupný jako lyofilizovaná injekce obsahující 30 µg sovateltidu v 5,0 ml lahvičce. V den 1 budou podávány tři dávky 0,3 μg/kg jako intravenózní bolus po dobu jedné minuty každé 3 hodiny ± 1 hodinu. Dávka se bude opakovat ve dnech 3 a 6 po randomizaci. Studované léčivo bude podáváno jako IV bolusová dávka po dobu 1 minuty během 24 hodin od začátku mrtvice.
Lék: Sovateltide
Studie fáze III k posouzení účinnosti sovateltidu u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
  • PMZ-1620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost sovatneltide u pacientů s akutní mozkovou ischemickou mrtvicí hodnocenou skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS) 0-2 v den 90 po randomizaci.
Časové okno: 1. den až 90 den
Podíl pacientů s akutní mozkovou ischemickou mrtvicí, kteří mají dobrý funkční výsledek s modifikovaným skóre Rankin Scale 0-2 v den 90 po randomizaci.
1. den až 90 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobrý funkční výsledek u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocenou skóre <6 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 90. den po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 90
Podíl pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobrým funkčním výsledkem se skóre NIHSS <6 v den 90 po randomizaci.
Den 1 až den 90
Určete dobrý funkční výsledek u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocenou podle skóre Barthelova indexu (BI) ≥90 v den 90 po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 90
Podíl pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobrým funkčním výsledkem s BI skóre ≥90 v den 90 po randomizaci.
Den 1 až den 90
Stanovte vynikající funkční výsledek u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocený modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály 0-1 v den 90 po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 90
Podíl pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou s vynikajícím funkčním výsledkem s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály 0-1 v den 90 po randomizaci.
Den 1 až den 90
Určete incidenci mortality do 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 90
Počet úmrtí během 90. dne po randomizaci.
Den 1 až den 90
Určete výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení (ICH) do 24 (± 6) hodin od randomizace.
Časové okno: Den 1 až den 90
Podíl pacientů se symptomatickou ICH během 24 (± 6) hodin od randomizace.
Den 1 až den 90
Určete výskyt radiografického intracerebrálního krvácení (ICH) do 24 (± 6) hodin od randomizace.
Časové okno: Den 1 až den 90
Podíl pacientů s radiografickým ICH během 24 (± 6) hodin od randomizace.
Den 1 až den 90
Určete změnu kognice ve dnech 30 a 90 měřenou Montrealským testem kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Den 1 až den 90
Změna skóre MoCA ve dnech 30 a 90 po randomizaci.
Den 1 až den 90
Určete jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) spojené se sovateltidem.
Časové okno: Den 1 až den 90
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Den 1 až den 90
Určete změnu kvality života (QOL), jak bylo hodnoceno pomocí Euroqol-EQ-5D-5L a kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) ve 30, 60 a 90 po randomizaci.
Časové okno: 1. den až 90 den
Změna v QOL, jak bylo hodnoceno pomocí Euroqol EQ-5D-5L a SS-QOL z výchozího hodnoty do 30., 60 dnů a 90 po randomizaci.
1. den až 90 den
Určete výskyt opakující se mozkové ischemické mrtvice během 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: 1. den až 90 den
Podíl pacientů s opakující se ischemickou mrtvicí během 90 dnů po randomizaci.
1. den až 90 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobrý funkční výsledek u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocenou mRS skóre 0-2 30. den po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 30
Podíl pacientů s akutní cerebrální ischemickou mrtvicí s dobrým funkčním výsledkem se skóre mRS 0-2 30. den po randomizaci.
Den 1 až den 30
Určete dobrý funkční výsledek u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocenou podle skóre NIHSS <6 30. den po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 30
Podíl pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobrým funkčním výsledkem se skóre NIHSS <6 30. den po randomizaci.
Den 1 až den 30
Určete dobrý funkční výsledek u pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocenou podle BI skóre ≥90 30. den po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 30
Podíl pacientů s akutní cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobrým funkčním výsledkem s BI skóre ≥90 30. den po randomizaci.
Den 1 až den 30
Určete rané skóre CT (ASPECT) Alberta Stroke Program pro závažnost iktu na začátku a identifikujte místa ischemických lézí.
Časové okno: Den 1 až den 90
Porovnejte výchozí skóre Alberta Stroke Program časného CT (ASPECT) skóre závažnosti iktu a identifikujte místa ischemických lézí.
Den 1 až den 90
Určete podtyp akutní cerebrální ischemické cévní mozkové příhody podle klasifikace TOAST 30. den po randomizaci.
Časové okno: Den 1 až den 30
Porovnejte podtyp akutní cerebrální ischemické cévní mozkové příhody podle klasifikace TOAST 30. den po randomizaci.
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie v roce 2027 lze anonymizované datové sady pacientů vytvořené a/nebo analyzované pro tuto studii přistupovat od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost od výzkumné skupiny v bona fide.

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie v roce 2027 lze anonymizované datové sady pacientů vytvořené a/nebo analyzované pro tuto studii přistupovat od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost od výzkumné skupiny v bona fide.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit