Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DI Bio-fragmentable MAGNET Studie proveditelnosti

19. prosince 2025 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.

Vytvoření kompresní anastomózy Side-to-Side pomocí GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentabilní systém magnetické anastomózy k dosažení diverze duodeno-ileostomie u dospělých s obezitou a diabetem mellitus 2. typu

Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost systému GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System (MAGNET System, DI Bio-fragmentable) pro vytvoření duodeno-ileostomie side-by-side anastomózy u obézních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost systému GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System (MAGNET System, DI Bio-fragmentable) pro vytvoření side-to-side anastomózy duodeno-ileostomie u obézních dospělých. Tato částečná diverze střevního obsahu z duodena do ilea je určena k usnadnění řízení/úbytku hmotnosti u obézních dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zlepšení metabolických výsledků u obézních dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Side-by-side anastomózy jsou v současné době vytvářeny stehy, svorkami a zařízeními pro kompresi anastomózy. Predikativním výkonem je výkon single-anastomosis duodeno-ileostomy (SADI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Griffin Vincent, PhD
  • Telefonní číslo: 612-222-4200
  • E-mail: lgv@gtmetabolic.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Gruzie, N.6
        • Innova Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let včetně, v době informovaného souhlasu
  2. BMI 30-35 kg/m2
  3. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), definovaný jako HbA1c > 6,5 %, bez předchozí sleeve gastrektomie a bez plánu provést souběžnou sleeve gastrektomii.
  4. souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
  5. Pokud je žena v plodném věku, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
  6. Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Použití injekčního inzulínu
  3. Nekontrolovaný T2DM
  4. Předchozí postup sleeve gastrektomie nebo plán provedení sleeve gastrektomie s postupem duodeno-ileální anastomózy
  5. Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe
  6. Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku, jiná než bariatrická
  7. Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které zabraňují nebo kontraindikují zákrok, včetně jizev a abnormální anatomie.
  8. Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  9. Barrettova nemoc
  10. Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba
  11. Velká hiátová kýla
  12. Zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidy tlustého střeva
  13. Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry a manipulační techniky.
  14. Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  15. Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese medikací po dobu > 6 měsíců
  16. Historie zneužívání návykových látek
  17. Žena, která je těhotná nebo kojí
  18. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce.
  19. Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické způsobilosti subjektu, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje obavy o bezpečnost, které činí subjekt zdravotně nevhodným pro výkon.
  20. Jakákoli anomálie bránící/kontraindikující laparoskopický přístup a obecné laparoskopické výkony
  21. Prodělal chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů před zákrokem
  22. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů po zákroku
  23. Jakákoli cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před udělením souhlasu
  24. Vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu (kromě aspirinu)
  25. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud se nevyřeší před podstoupením postupu studie
  26. Nelze dodržet harmonogram a hodnocení
  27. Nedávné vysazení tabáku nebo nikotinových výrobků do < 3 měsíců před informovaným souhlasem
  28. Známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látky
  29. Omezená délka života kvůli terminálnímu onemocnění
  30. V současné době se účastní další klinické výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
  31. Pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 nebo COVID-19) před postupem studie v souladu s místním protokolem COVID-19
  32. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit dokončení následného hodnocení do 360. dne (např. zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržet návštěvu rozvrh nebo špatné dodržování léčebného režimu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém MAGNET, DI Bio-fragmentovatelný
GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentovatelný systém magnetické anastomózy
Přístroj: Systém MAGNET, DI Bio-fragmentovatelný
Anastomózy dosažené magnetickou kompresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření patentní anastomózy
Časové okno: 30 dní
Potvrzeno radiologicky nebo fluoroskopicky
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTM-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení