Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DI Bio-fragmenterbar MAGNET Feasibility Study

19. december 2025 opdateret af: GT Metabolic Solutions, Inc.

Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af GT Metabolic Solutions DI biofragmenterbart magnetisk anastomosesystem for at opnå duodeno-ileostomi-diversion hos voksne med fedme og type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere gennemførligheden af ​​GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System (MAGNET System, DI Bio-fragmentable) til oprettelse af en side-by-side anastomose duodeno-ileostomi hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere gennemførligheden af ​​GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System (MAGNET System, DI Bio-fragmentable) til oprettelse af en side-til-side anastomose duodeno-ileostomi hos overvægtige voksne. Denne delvise omledning af tarmindhold fra tolvfingertarmen til ileum er beregnet til at lette vægtstyring/-tab hos overvægtige voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og forbedre metaboliske resultater hos overvægtige voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Side-by-side anastomoser skabes i øjeblikket af suturer, hæfteklammer og anastomotiske kompressionsanordninger. En prædikatprocedure er proceduren med enkelt anastomose duodeno-ileostomi (SADI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, N.6
        • Innova Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  2. BMI 30-35 kg/m2
  3. Type 2 diabetes mellitus (T2DM), defineret som HbA1c > 6,5 %, uden tidligere ærmegatrektomi og uden plan om at udføre en samtidig ærmegatrektomi.
  4. Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i hele undersøgelsens varighed
  5. Hvis en fødende kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  6. Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Brug af injicerbar insulin
  3. Ukontrolleret T2DM
  4. Tidligere ærmegatrektomiprocedure eller planlægger at udføre en ærmegatrektomi med duodeno-ileal anastomoseproceduren
  5. Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
  6. Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenalkirurgi, bortset fra bariatrisk
  7. Tidligere operationer, traumer, proteser, sygdom eller genetisk udtryk, som forhindrer eller kontraindikerer proceduren, herunder ardannelse og unormal anatomi.
  8. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  9. Barretts sygdom
  10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom
  11. Stor hiatal brok
  12. Inflammatorisk tarm eller colon diverticulitis sygdom
  13. Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre, og manipulationsteknikker.
  14. Implanterbar pacemaker eller defibrillator
  15. Psykiatrisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin i > 6 mdr
  16. Historie om stofmisbrug
  17. Kvinde, der enten er gravid eller ammer
  18. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
  19. Enhver komorbiditet eller aktuelle status for forsøgspersonens fysiologiske egnethed, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsproblemer, der gør forsøgspersonen medicinsk uegnet til proceduren.
  20. Enhver anomali, der forhindrer/kontraindikerer laparoskopisk adgang og generelle laparoskopiske procedurer
  21. Havde en kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før proceduren
  22. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter proceduren
  23. Ethvert slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før samtykke
  24. Kræver kronisk antikoagulationsbehandling (undtagen aspirin)
  25. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren
  26. Ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
  27. Nylig ophør af tobaks- eller nikotinprodukt inden for < 3 måneder før informeret samtykke
  28. Kendte allergier over for enhedens komponenter eller kontrastmidler
  29. Begrænset forventet levetid på grund af terminal sygdom
  30. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
  31. En positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 eller COVID-19) før undersøgelsesproceduren i overensstemmelse med lokal COVID-19-protokol
  32. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan udelukke færdiggørelse af opfølgende vurderinger til og med dag 360 (f.eks. en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, manglende evne til at overholde besøget tidsplan eller dårlig overensstemmelse med behandlingsregimen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAGNET System, DI Biofragmenterbart
GT Metabolic Solutions DI Biofragmenterbart magnetisk anastomosesystem
Enhed: MAGNET System, DI Biofragmenterbart
Anastomoser opnået ved magnetisk kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en patentanastomose
Tidsramme: 30 dage
Bekræftet radiologisk eller fluoroskopisk
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTM-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger