Studio di fattibilità DI MAGNET bio-frammentabile

Criterio di inclusione:

1. 18-65 anni, inclusi, al momento del consenso informato
2. IMC 30-35 kg/m2
3. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM), definito come HbA1c > 6,5%, senza precedente sleeve gastrectomia e senza piano per eseguire una concomitante sleeve gastrectomia.
4. Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che possa influire sul peso corporeo per la durata dello studio
5. Se una donna fertile, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta e accettare di usare la contraccezione per la durata dello studio
6. Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1
2. Uso di insulina iniettabile
3. T2DM non controllato
4. Precedente procedura di gastrectomia a manica o piano per eseguire una gastrectomia a manica con la procedura di anastomosi duodeno-ileale
5. Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna
6. - Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o del duodeno, diverso da quello bariatrico
7. Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressione genetica che impediscono o controindicano la procedura, comprese cicatrici e anomalie anatomiche.
8. Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)
9. malattia di Barrett
10. Malattia ulcerosa Helicobacter pylori positiva e/o attiva
11. Grande ernia iatale
12. Malattia infiammatoria intestinale o diverticolite del colon
13. Qualsiasi anomalia che precluda l'accesso orogastrico mediante gastroscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.
14. Pacemaker impiantabile o defibrillatore
15. Disturbi psichiatrici, eccetto depressione ben controllata con farmaci per > 6 mesi
16. Storia di abuso di sostanze
17. Donna che è incinta o che allatta
18. Donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
19. Qualsiasi comorbilità o stato attuale dell'idoneità fisiologica del soggetto che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, rappresenta problemi di sicurezza che rendono il soggetto clinicamente non idoneo alla procedura.
20. Qualsiasi anomalia che prevenga/controindica l'accesso laparoscopico e le procedure laparoscopiche generali
21. Ha subito una procedura chirurgica o interventistica entro 30 giorni prima della procedura
22. Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica programmata pianificata entro 30 giorni dopo la procedura
23. Qualsiasi ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del consenso
24. Richiede terapia anticoagulante cronica (tranne l'aspirina)
25. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica, a meno che non siano state risolte prima di sottoporsi alla procedura dello studio
26. Incapace di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
27. Cessazione recente di prodotti a base di tabacco o nicotina entro <3 mesi prima del consenso informato
28. Allergie note ai componenti del dispositivo o ai mezzi di contrasto
29. Aspettativa di vita limitata a causa della malattia terminale
30. Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico
31. Un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 o COVID-19) prima della procedura dello studio in conformità con il protocollo COVID-19 locale
32. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il completamento delle valutazioni di follow-up fino al giorno 360 (ad esempio, una condizione medica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, incapacità di aderire alla visita programma o scarsa aderenza al regime di trattamento)