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DI Machbarkeitsstudie zu biofragmentierbarem MAGNET

19. Dezember 2025 aktualisiert von: GT Metabolic Solutions, Inc.

Erstellung einer seitlichen Kompressionsanastomose unter Verwendung des biofragmentierbaren magnetischen Anastomosesystems von GT Metabolic Solutions DI zur Erzielung einer Duodeno-Ileostomie-Umleitung bei Erwachsenen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Machbarkeit des biofragmentierbaren magnetischen Anastomosesystems DI von GT Metabolic Solutions (MAGNET-System, biofragmentierbares DI) für die Erstellung einer Duodeno-Ileostomie mit seitlicher Anastomose bei adipösen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit des biofragmentierbaren magnetischen Anastomosesystems DI von GT Metabolic Solutions (MAGNET-System, biofragmentierbares DI) zur Erstellung einer Duodeno-Ileostomie mit seitlicher Anastomose bei übergewichtigen Erwachsenen. Diese teilweise Umleitung des Darminhalts vom Zwölffingerdarm zum Ileum soll die Gewichtskontrolle/-abnahme bei adipösen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erleichtern und die metabolischen Ergebnisse bei adipösen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessern. Seite-an-Seite-Anastomosen werden derzeit durch Nähte, Klammern und Anastomosen-Kompressionsvorrichtungen erzeugt. Ein Prädikatsverfahren ist das Single-Anastomosis-Duodeno-Ileostomie-Verfahren (SADI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, N.6
        • Innova Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. BMI 30-35 kg/m2
  3. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als HbA1c > 6,5 %, ohne vorherige Schlauchmagenentfernung und ohne Plan, gleichzeitig eine Schlauchmagenentfernung durchzuführen.
  4. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jede Art von zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Operation zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würde
  5. Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss sich die Testperson verpflichten, nicht schwanger zu werden, und zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
  6. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Verwendung von injizierbarem Insulin
  3. Unkontrolliertes T2DM
  4. Früheres Schlauchmagen-Verfahren oder geplante Schlauchmagen-Rektomie mit duodeno-ilealem Anastomose-Verfahren
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schlafapnoe
  6. Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Zwölffingerdarmoperation, außer bei Adipositas
  7. Vorherige Operation, Trauma, Prothesen, Krankheit oder genetische Expression, die das Verfahren verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie.
  8. Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  9. Barrett-Krankheit
  10. Helicobacter pylori-positive und/oder aktive Ulkuserkrankung
  11. Große Hiatushernie
  12. Entzündliche Darm- oder Dickdarmdivertikulitis
  13. Jede Anomalie, die einen orogastrischen Zugang durch Gastroskop und Katheter sowie Manipulationstechniken ausschließt.
  14. Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
  15. Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierte Depression mit Medikamenten für > 6 Monate
  16. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  17. Frau, die entweder schwanger ist oder stillt
  18. Frau im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmt.
  19. Jede Komorbidität oder der aktuelle Status der physiologischen Fitness des Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellen, die den Probanden für das Verfahren medizinisch ungeeignet machen.
  20. Jede Anomalie, die einen laparoskopischen Zugang und allgemeine laparoskopische Verfahren verhindert/kontraindiziert
  21. Hatte einen chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
  22. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant ist
  23. Jeder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
  24. Erfordert eine chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin)
  25. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, sofern sie nicht vor dem Studienverfahren behoben wurden
  26. Kann den Nachsorgeplan und die Bewertungen nicht einhalten
  27. Kürzliche Beendigung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von < 3 Monaten vor Einverständniserklärung
  28. Bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder Kontrastmittel
  29. Begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer unheilbaren Krankheit
  30. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt
  31. Ein positiver Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 oder COVID-19) vor dem Studienverfahren gemäß dem lokalen COVID-19-Protokoll
  32. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Nachuntersuchungen bis Tag 360 ausschließen kann (z. B. ein medizinischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, Unfähigkeit, sich an den Besuch zu halten Zeitplan oder schlechte Einhaltung des Behandlungsplans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAGNET System, DI Biofragmentierbar
GT Metabolic Solutions DI Biofragmentierbares magnetisches Anastomosesystem
Gerät: MAGNET System, DI Biofragmentierbar
Durch magnetische Kompression erzielte Anastomosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anlage einer Patentanastomose
Zeitfenster: 30 Tage
Radiologisch oder fluoroskopisch bestätigt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTM-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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