Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib a Osimertinib u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

2. března 2023 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Studie fáze 1 tipifarnibu a osimertinibu u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1a/b s eskalací dávky (1a) a expanzí dávky (1b). Účelem této studie je změřit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost kombinace tipifarnibu s osimertinibem u pacientů s pokročilým/metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Group
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic stadia IIIB (lokálně pokročilý) nebo IV (metastatický) adenokarcinom plic.
  • Nádor obsahuje substituci Ex19del nebo Ex21-L858R (na základě hodnocení nádorové tkáně nebo plazmy [ctDNA]).
  • Neléčená pro lokálně pokročilé/metastazující NSCLC s mutovaným EGFR a dosud neléčená osimertinib pro NSCLC.
  • ECOG výkonnostní skóre 0 nebo 1 bez klinicky významného zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávanou délkou života 12 týdnů.
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1, které splňuje kritéria pro výběr jako cílové léze podle RECIST v1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají laboratorní výsledky.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Velký chirurgický zákrok
    2. Léčba radioterapií na více než 30 % kostní dřeně nebo širokým polem záření do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
    3. Léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo uridin 5'-difosfo (UDP)-glukuronosyltransferázy (UGT) nebo inhibitory proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
    4. Vyšetřovací terapie do 2 týdnů od cyklu 1 den 1
    5. Souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která si vyžádala systémovou léčbu do 2 let od první dávky studovaného léku (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu a hormonální léčby rakoviny prostaty citlivé na kastraci)
  • Komprese míchy nebo symptomatické a nestabilní mozkové metastázy vyžadující steroidy během posledních 4 týdnů před.
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální (GI) onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva.
  • Klinicky významné kardiovaskulární příznaky nebo onemocnění.
  • Léčbu nestabilní anginy pectoris během předchozího roku, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, cerebrovaskulární záchvat během předchozího roku, anamnézu městnavého srdečního selhání III. nebo vyššího stupně New York Heart Association nebo současnou závažnou srdeční arytmii vyžadující léky kromě fibrilace síní .
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace kohorty
Dospělí účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR
Lék: Tipifarnib
Ústní podání
Lék: Osimertinib
Ústní podání
Experimentální: Expanzní kohorta
Dospělí účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR
Lék: Tipifarnib
Ústní podání
Lék: Osimertinib
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro eskalaci dávky určete bezpečnou a tolerovatelnou dávku tipifarnibu 2. fáze při použití v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt DLT během prvního léčebného cyklu
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pro eskalaci dávky charakterizujte bezpečnost kombinace DLT budou uvedeny u pacientů, kteří dokončí období hodnocení pro DLT
Časové okno: DLT budou vyhodnoceny na konci cyklu 1 (28 dní), ale také po dokončení studie, v průměru 1,5 roku
Popisná statistika nežádoucích příhod podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
DLT budou vyhodnoceny na konci cyklu 1 (28 dní), ale také po dokončení studie, v průměru 1,5 roku
Pro rozšíření dávky charakterizujte bezpečnostní profil tipifarnibu v kombinaci s osimertinibem podle NCI CTCAE v5.0 pomocí deskriptivní statistiky nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Popisná statistika nežádoucích účinků podle NCI CTCAE v5.0
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pro rozšíření dávky charakterizujte bezpečnostní profil tipifarnibu v kombinaci s osimertinibem podle NCI CTCAE v5.0 pomocí procenta pacientů, kteří přerušili kombinaci pro související nežádoucí účinky
Časové okno: Prvních 6 cyklů léčby (28denní léčebný cyklus)
Procento pacientů, kteří přerušili kombinaci pro tipifarnib a/nebo osimertinib související nežádoucí účinky před dokončením 6 cyklů léčby
Prvních 6 cyklů léčby (28denní léčebný cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost tipifarnibu v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: První rok se hodnotí každých 8 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Objective Response Rate (ORR), míra hodnocená podle RECIST v.1.1 hodnocená zkoušejícím
První rok se hodnotí každých 8 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Vyhodnotit účinnost tipifarnibu v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: První rok se hodnotí každých 8 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená od (CR) nebo (PR) do (PD), zahájení nové protinádorové léčby nebo ukončení studie
První rok se hodnotí každých 8 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Vyhodnotit účinnost tipifarnibu v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: První rok se hodnotí každých 8 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Míry přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST v.1.1 hodnocené zkoušejícím
První rok se hodnotí každých 8 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Studovat farmakokinetiku (PK) tipifarnibu a osimertinibu v kombinaci
Časové okno: Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední naměřené koncentrace a od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Studovat farmakokinetiku (PK) tipifarnibu a osimertinibu v kombinaci
Časové okno: Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Maximální plazmatická koncentrace
Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Studovat farmakokinetiku (PK) tipifarnibu a osimertinibu v kombinaci
Časové okno: Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Čas do maximální pozorované koncentrace
Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Studovat farmakokinetiku (PK) tipifarnibu a osimertinibu v kombinaci
Časové okno: Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Konstanta rychlosti eliminace
Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Studovat farmakokinetiku (PK) tipifarnibu a osimertinibu v kombinaci
Časové okno: Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Terminální poločas
Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Studovat farmakokinetiku (PK) tipifarnibu a osimertinibu v kombinaci
Časové okno: Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem
Cykly 1-6 (28denní léčebný cyklus)
Vyhodnotit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) jako indikátor nebo odpověď u ctDNA pozitivních i negativních pacientů změnami v genetických alteracích
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání zkušební účasti (v průměru 2 roky)
Určete prevalenci genetických změn ctDNA odvozených z nádoru odebraných na začátku, při léčbě a při progresi onemocnění
Měsíčně po dobu trvání zkušební účasti (v průměru 2 roky)
Vyhodnotit rychlost clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů pozitivních na začátku
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání zkušební účasti (v průměru 2 roky)
Míra clearance u pacientů, kteří jsou na počátku pozitivní na ctDNA
Měsíčně po dobu trvání zkušební účasti (v průměru 2 roky)
Vyhodnotit čas cirkulující nádorové DNA (ctDNA) k detekci změn spojených s progresí onemocnění
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání zkušební účasti (v průměru 2 roky)
Čas do detekce změn ctDNA spojených s progresí onemocnění
Měsíčně po dobu trvání zkušební účasti (v průměru 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KO-TIP-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení