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Tipifarnib und Osimertinib bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. März 2023 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Phase-1-Studie mit Tipifarnib und Osimertinib bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1a/b-Studie zur Dosiseskalation (1a) und Dosiserweiterung (1b). Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Tipifarnib mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Group
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB (lokal fortgeschritten) oder IV (metastasiert).
  • Der Tumor weist eine Ex19del- oder Ex21-L858R-Substitution auf (basierend auf der Beurteilung von Tumorgewebe oder Plasma [ctDNA]).
  • Therapienaiv bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC und Osimertinib-therapienaiv bei NSCLC.
  • ECOG-Performance-Score von 0 oder 1 ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1, die die Kriterien für die Auswahl als Zielläsion gemäß RECIST v1.1 erfüllt.
  • Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch die Laborergebnisse.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Große Operation
    2. Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    3. Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder Uridin-5'-diphospho (UDP)-Glucuronosyltransferase (UGT) oder Inhibitoren des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) sind.
    4. Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1
    5. Gleichzeitige und/oder andere aktive Malignität, die innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erforderte (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs und Hormonbehandlung bei kastrationsempfindlichem Prostatakrebs)
  • Kompression des Rückenmarks oder symptomatische und instabile Hirnmetastasen, die in den letzten 4 Wochen zuvor Steroide erforderten.
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (GI), Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Symptome oder Erkrankungen.
  • Behandlung wegen instabiler Angina im Vorjahr, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, zerebrovaskulärer Anfall im Vorjahr, kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder höher der New York Heart Association in der Vorgeschichte oder aktuelle schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, außer Vorhofflimmern .
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalationskohorte
Erwachsene Teilnehmer mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Tipifarnib
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung
Experimental: Erweiterungskohorte
Erwachsene Teilnehmer mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Tipifarnib
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie für die Dosiseskalation eine sichere und verträgliche Phase-2-Dosis von Tipifarnib bei Anwendung in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten von DLTs während des ersten Behandlungszyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Dosiseskalation zur Charakterisierung der Sicherheit der Kombination werden DLTs für Patienten aufgelistet, die den Evaluierungszeitraum für DLT abschließen
Zeitfenster: DLTs werden am Ende von Zyklus 1 (28 Tage), aber auch bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 1,5 Jahren, evaluiert
Deskriptive Statistik unerwünschter Ereignisse gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
DLTs werden am Ende von Zyklus 1 (28 Tage), aber auch bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 1,5 Jahren, evaluiert
Charakterisieren Sie für die Dosiserweiterung das Sicherheitsprofil von Tipifarnib in Kombination mit Osimertinib gemäß NCI CTCAE v5.0 unter Verwendung deskriptiver Statistiken von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Deskriptive Statistik unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Charakterisieren Sie für die Dosiserweiterung das Sicherheitsprofil von Tipifarnib in Kombination mit Osimertinib gemäß NCI CTCAE v5.0 unter Verwendung des Prozentsatzes der Patienten, die die Kombination wegen verwandter unerwünschter Ereignisse absetzen
Zeitfenster: Die ersten 6 Behandlungszyklen (28-tägiger Behandlungszyklus)
Prozentsatz der Patienten, die die Kombination wegen Tipifarnib- und/oder Osimertinib-bedingter unerwünschter Ereignisse absetzen, bevor sie 6 Behandlungszyklen abgeschlossen haben
Die ersten 6 Behandlungszyklen (28-tägiger Behandlungszyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Tipifarnib in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR), Maßnahmen gemäß RECIST v.1.1 bewertet durch Prüfarzt
Im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren
Bewertung der Wirksamkeit von Tipifarnib in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet von (CR) oder (PR) bis (PD), Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Studienabbruch
Im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren
Bewertung der Wirksamkeit von Tipifarnib in Kombination mit Osimertinib
Zeitfenster: Im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren
Messwerte des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet gemäß RECIST v.1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Tipifarnib und Osimertinib in Kombination untersucht werden
Zeitfenster: Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration und vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Tipifarnib und Osimertinib in Kombination untersucht werden
Zeitfenster: Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Maximale Plasmakonzentration
Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Tipifarnib und Osimertinib in Kombination untersucht werden
Zeitfenster: Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Tipifarnib und Osimertinib in Kombination untersucht werden
Zeitfenster: Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Tipifarnib und Osimertinib in Kombination untersucht werden
Zeitfenster: Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Terminale Halbwertszeit
Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Es sollte die Pharmakokinetik (PK) von Tipifarnib und Osimertinib in Kombination untersucht werden
Zeitfenster: Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Scheinbare Clearance und scheinbares Verteilungsvolumen
Zyklen 1-6 (28-tägiger Behandlungszyklus)
Um zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als Indikator oder Reaktion sowohl bei ctDNA-positiven als auch -negativen Patienten durch Veränderungen in genetischen Veränderungen zu bewerten
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Studienteilnahme (durchschnittlich 2 Jahre)
Bestimmen Sie die Prävalenz tumorbedingter genetischer Veränderungen von ctDNA, die zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei Krankheitsprogression gesammelt wurden
Monatlich für die Dauer der Studienteilnahme (durchschnittlich 2 Jahre)
Bewertung der Clearance-Raten von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für Patienten, die zu Studienbeginn positiv waren
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Studienteilnahme (durchschnittlich 2 Jahre)
Clearance-Raten für Patienten, die zu Studienbeginn ctDNA-positiv sind
Monatlich für die Dauer der Studienteilnahme (durchschnittlich 2 Jahre)
Bewertung der Zeit der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bis zur Erkennung von Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Studienteilnahme (durchschnittlich 2 Jahre)
Zeit bis zum Nachweis von ctDNA-Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit
Monatlich für die Dauer der Studienteilnahme (durchschnittlich 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KO-TIP-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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