Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib og Osimertinib i EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

2. marts 2023 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

Fase 1 undersøgelse af Tipifarnib og Osimertinib i EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 1a/b, multicenter, åbent studie, dosisoptrapning (1a) og dosisudvidelse (1b). Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt med kombinationen af ​​tipifarnib med osimertinib hos patienter med fremskreden/metastatisk EGFR-muteret ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Group
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB (lokalt avanceret) eller IV (metastatisk) adenokarcinom i lungen.
  • Tumoren rummer en Ex19del eller Ex21-L858R substitution (baseret på tumorvæv eller plasma [ctDNA] vurdering).
  • Behandlingsnaiv for lokalt fremskreden/metastatisk EGFR-muteret NSCLC og osmertinib behandlingsnaiv for NSCLC.
  • ECOG præstationsscore på 0 eller 1 uden klinisk signifikant forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1, der opfylder kriterierne for udvælgelse som mållæsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af laboratorieresultaterne.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Større operation
    2. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    3. Medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller uridin 5'-diphospho (UDP)-glucuronosyltransferase (UGT), eller hæmmere af brystkræftresistensprotein (BCRP).
    4. Undersøgelsesterapi inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1
    5. Samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (eksklusive ikke-melanom hudkræft, adjuverende hormonbehandling til brystkræft og hormonbehandling for kastrationsfølsom prostatacancer)
  • Rygmarvskompression eller symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, der kræver steroider i løbet af de sidste 4 uger før.
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale (GI) sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære symptomer eller sygdom.
  • Modtaget behandling for ustabil angina inden for det foregående år, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, cerebrovaskulært anfald inden for det foregående år, historie med New York Heart Association grad III eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller nuværende alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin undtagen atrieflimren .
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskaleringskohorte
Voksne deltagere med EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Tipifarnib
Oral administration
Medicin: Osimertinib
Oral administration
Eksperimentel: Ekspansionskohorte
Voksne deltagere med EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Tipifarnib
Oral administration
Medicin: Osimertinib
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For dosiseskalering bestemme en sikker og tolerabel fase 2-dosis af tipifarnib, når det bruges i kombination med osmertinib
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af DLT'er under første behandlingscyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For dosiseskalering karakteriseres sikkerheden af ​​kombinationen DLT'er vil blive opført for patienter, der fuldfører evalueringsperioden for DLT
Tidsramme: DLT'er vil blive evalueret i slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage), men også gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1,5 år
Beskrivende statistik over uønskede hændelser pr. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
DLT'er vil blive evalueret i slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage), men også gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1,5 år
For dosisudvidelse karakteriseres sikkerhedsprofilen for tipifarnib i kombination med osimertinib i henhold til NCI CTCAE v5.0 ved hjælp af beskrivende statistik over bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Beskrivende statistik over uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For dosisudvidelse karakteriseres sikkerhedsprofilen for tipifarnib i kombination med osimertinib i henhold til NCI CTCAE v5.0 ved brug af procentdelen af ​​patienter, der ophører med kombinationen på grund af relaterede bivirkninger
Tidsramme: Første 6 behandlingscyklusser (28 dages behandlingscyklus)
Procentdel af patienter, der ophører med kombinationen for tipifarnib og/eller osimertinib-relaterede bivirkninger, før de afslutter 6 behandlingscyklusser
Første 6 behandlingscyklusser (28 dages behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​tipifarnib i kombination med osimertinib
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
Objective Response Rate (ORR), mål evalueret i henhold til RECIST v.1.1 vurderet af investigator
Vurderet hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
For at evaluere effektiviteten af ​​tipifarnib i kombination med osimertinib
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
Varighed af respons (DOR) vurderet fra (CR) eller (PR) indtil (PD), påbegyndelse af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af undersøgelsen
Vurderet hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
For at evaluere effektiviteten af ​​tipifarnib i kombination med osimertinib
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) målinger evalueret i henhold til RECIST v.1.1 vurderet af investigator
Vurderet hver 8. uge det første år og hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
At studere farmakokinetik (PK) af tipifarnib og osimertinib i kombination
Tidsramme: Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidst målte koncentration og fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
At studere farmakokinetik (PK) af tipifarnib og osimertinib i kombination
Tidsramme: Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
Maksimal plasmakoncentration
Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
At studere farmakokinetik (PK) af tipifarnib og osimertinib i kombination
Tidsramme: Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
Tid til maksimal observeret koncentration
Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
At studere farmakokinetik (PK) af tipifarnib og osimertinib i kombination
Tidsramme: Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
Terminal eliminationshastighedskonstant
Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
At studere farmakokinetik (PK) af tipifarnib og osimertinib i kombination
Tidsramme: Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
Terminal halveringstid
Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
At studere farmakokinetik (PK) af tipifarnib og osimertinib i kombination
Tidsramme: Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
Tilsyneladende clearance og tilsyneladende distributionsvolumen
Cyklus 1-6 (28 dages behandlingscyklus)
At evaluere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en indikator eller respons hos både ctDNA-positive og negative patienter ved ændringer i genetiske ændringer
Tidsramme: Månedligt for varigheden af ​​prøvedeltagelse (gennemsnitligt 2 år)
Bestem prævalensen af ​​tumor-afledte genetiske ændringer af ctDNA indsamlet ved baseline, ved behandling og ved sygdomsprogression
Månedligt for varigheden af ​​prøvedeltagelse (gennemsnitligt 2 år)
At evaluere clearancerater for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for patienter positive ved baseline
Tidsramme: Månedligt for varigheden af ​​prøvedeltagelse (gennemsnitligt 2 år)
Clearancerater for patienter, der er ctDNA-positive ved baseline
Månedligt for varigheden af ​​prøvedeltagelse (gennemsnitligt 2 år)
For at evaluere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tid til påvisning af ændringer forbundet med sygdomsprogression
Tidsramme: Månedligt for varigheden af ​​prøvedeltagelse (gennemsnitligt 2 år)
Tid til påvisning af ctDNA-ændringer forbundet med sygdomsprogression
Månedligt for varigheden af ​​prøvedeltagelse (gennemsnitligt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kura Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KO-TIP-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger