Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk mozku předčasně narozených novorozenců s CEUS a elastografií

13. ledna 2026 aktualizováno: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastní ultrazvuk a elastografie předčasně narozeného mozku

Cílem studie je zjistit úrovně mozkové perfuze a elasticity u předčasně narozených novorozenců, když dosáhnou předpokládaného termínu porodu, a porovnat data s magnetickou rezonancí v termínu. K hodnocení stavu mozkové perfuze ultrazvukem bude použit kontrastní ultrazvuk (fluorid sírový) a ultrazvukem asistovaná elastografie. Budou použity různé vhodné zobrazovací sekvence týkající se MRI, včetně asl-perfuze. Budou přijati novorozenci přijatí z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) univerzitní nemocnice v Turku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SonoVue (fluorid sírový) je kontrastní látka složená z mikrobublin. Zvyšuje echogenitu ultrazvuku, čímž zlepšuje vizualizaci cév a poskytuje lepší pohled na perfuzi tkání. Použití fluoridu sírového bylo schváleno FDA a v Evropě se léta nepoužívá. SonoVue je považován za zvláště užitečný pro děti, protože může zlepšit diagnostické schopnosti ultrazvuku a vyšetření lze provést bez ozařování nebo sedace.

Elastografie je metoda ke zkoumání elasticity tkáně sledováním smykových vln generovaných ultrazvukovým paprskem. Také tato metoda se již léta používá v Evropě a Americe.

Cílem této studie je vyšetřit cerebrální hemodynamiku u předčasně narozených novorozenců dosáhnoucích termínového věku pomocí ultrazvuku mozku, kontrastního ultrazvuku (CEUS) a ultrazvukem řízené střihové vlny elastografie (US-SWE). Ultrazvuk mozku, CEUS a US-SWE u předčasně narozených dětí je plánován tak, že proběhne klinicky jmenovaná magnetická rezonance mozku přibližně v termínu. Celkový nábor pro studii je celkem 100 kojenců. Doba náboru bude v případě potřeby až sedm let.

Injekce SonoVue budou podávány prostřednictvím již existujících žilních kanyl. Vyšetření bude provedeno jako doplněk k MR zobrazení po udělení souhlasu rodičů. Odhaduje se, že celkové ultrazvukové vyšetření zabere asi 20 minut denně. Po injekci se provádí období monitorování bezpečnosti. Data CEUS budou analyzována pomocí vhodného softwaru. US-SWE bude měřena opakovaně na obou mozkových hemisférách a na různých oblastech, aby byla měření ověřena. Ultrazvuková data budou vyhodnocena porovnáním předčasně narozených novorozenců s a bez MRI prokázané mozkové patologie a porovnáním ultrazvukem získaných dat s magnetickou rezonancí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci navštěvující MR zobrazení mozku v termínu

Kritéria vyloučení:

  • Předem známé genetické onemocnění
  • Obtížné vrozené vývojové vady, které vyžadují chirurgickou léčbu
  • Nádory centrálního nervového systému
  • Hmotnost při vyšetření nižší než 2,5 kg
  • Hypersenzitivita SonoVue v anamnéze
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Systolický tlak v plicnici > 90 mmHg
  • Nestabilní kardiovaskulární stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předčasně narození novorozenci

Diagnostický test: Ultrazvuk mozku, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mozku, ultrazvuková elastografie mozku Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny Lék: Fluorid sírový K vyhodnocení perfuze mozku v termínu u předčasně narozených dětí

Ostatní jména:

• SonoVue
Diagnostický test: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mozku, ultrazvuková elastografie mozku
Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Lék: Hexafluorid sírový
Vyhodnotit rozdíly v perfuzi a elasticitě mozku studované CEUS a elastografií smykovou vlnou, porovnáním donošených novorozenců s a bez MRI ověřených mozkových patologií a porovnat ultrazvukové CEUS a elastografické údaje s MRI.
Ostatní jména:
  • SonoVue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení novorozenecké mozkové perfuze pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení mozkového CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami. Sklon smývání a sklon vymývání (měřeno v jednotkách výkonu ozvěny za sekundu) bude měřen a porovnán u zdravých a nemocných předčasně narozených novorozenců v termínu.
1 den
Kvantitativní hodnocení neonatálního maximálního zesílení mozku pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení v mozku CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami. Špičkové zesílení bude měřeno jako maximální výkon ozvěny na křivce časové intenzity.
1 den
Kvantitativní hodnocení doby perfuze novorozeneckého mozku do vrcholu pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení mozkového CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami. Čas do vrcholu bude měřen v sekundách v křivce časové intenzity.
1 den
Kvantitativní hodnocení objemu perfuze mozku novorozence pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení mozkového CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami. Oblast pod křivkou udávající celkový objem zesílení z křivky časové intenzity.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze mozku novorozence hodnocená pomocí křivek časové intenzity kontrastního ultrazvuku ve srovnání s zobrazováním perfuze mozkové magnetické rezonance asl
Časové okno: 1 den
Budou provedeny křivky časové intenzity CEUS a MRI ASL perfuzních studií s porovnáním doby do vrcholu, zvýšení píku, křivek vymytí a vymytí a střední doby průchodu na různých zobrazovacích metodách. Hodnocení bude provedeno v korelaci s klinickými informacemi.
1 den
Kvalitativní hodnocení elasticity mozku novorozence pomocí ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Časové okno: 1 den
Kvantitativní analýza opakovaných měření US-SWE na obou hemisférách thalami a oblastech zájmu odhadnutých ultrazvukem mozku a elastografií. Elasticita tkání bude uváděna v kilopascalech, porovnáním nálezů thalami a oblastí zájmu vlevo a vpravo.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Ředitel studie: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studijní židle: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studijní židle: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL16102021.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení