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Ultraschall des Gehirns von Frühgeborenen mit CEUS und Elastographie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastverstärkter Ultraschall und Elastographie des Frühgeborenenhirns

Ziel der Studie ist es, die Gehirndurchblutung und -elastizität von Frühgeborenen zu untersuchen, wenn sie den voraussichtlichen Geburtstermin erreichen, und die Daten mit der Magnetresonanztomographie zum Termin zu vergleichen. Mittels kontrastverstärktem Ultraschall (Schwefelhexafluorid) und ultraschallgestützter Elastographie wird der Zustand der Hirndurchblutung mit Ultraschall beurteilt. Für die MRT werden verschiedene geeignete Bildgebungssequenzen verwendet, einschließlich asl-Perfusion. Es werden Neugeborene rekrutiert, die von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätskrankenhauses Turku rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SonoVue (Schwefelhexafluorid) ist ein Kontrastmittel, das aus Mikrobläschen besteht. Es erhöht die Echogenität des Ultraschalls und verbessert so die Visualisierung von Gefäßen und gibt bessere Einblicke in die Gewebedurchblutung. Die Verwendung von Schwefelhexafluorid wurde von der FDA zugelassen und ist in Europa seit Jahren Off-Label-Use. SonoVue gilt als besonders nützlich für Kinder, da es die diagnostischen Fähigkeiten des Ultraschalls verbessern kann und die Untersuchung ohne Bestrahlung oder Sedierung durchgeführt werden kann.

Die Elastographie ist eine Methode zur Untersuchung der Elastizität eines Gewebes durch Verfolgung der vom Ultraschallstrahl erzeugten Scherwellen. Auch diese Methode wird seit Jahren in Europa und Amerika angewendet.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der zerebralen Hämodynamik bei Frühgeborenen, die das termingerechte Alter erreichen, mittels Ultraschall des Gehirns, kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie (US-SWE). Der Gehirn-Ultraschall, CEUS und US-SWE für Frühgeborene soll stattfinden, während eine klinisch bestellte Magnetresonanztomographie des Gehirns etwa zum Termin durchgeführt wird. Die Gesamtrekrutierung für die Studie beträgt insgesamt 100 Säuglinge. Die Rekrutierungsdauer beträgt bei Bedarf bis zu sieben Jahre.

Die Injektionen von SonoVue werden über bereits vorhandene Venenkanülen verabreicht. Die Untersuchung erfolgt zusätzlich zur MR-Bildgebung nach Zustimmung der Eltern. Insgesamt wird die Ultraschalluntersuchung mit etwa 20 Minuten pro Tag veranschlagt. Nach der Injektion wird eine Sicherheitsüberwachungsphase durchgeführt. CEUS-Daten werden mit geeigneter Software analysiert. US-SWE wird wiederholt auf beiden Gehirnhälften und in verschiedenen Bereichen gemessen, um die Messungen zu validieren. Ultraschalldaten werden ausgewertet, indem Frühgeborene mit und ohne MRT-bestätigte Hirnpathologie verglichen werden und die Ultraschalldaten mit der Magnetresonanztomographie verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die am Termin einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbekannte genetische Erkrankung
  • Schwierige angeborene Fehlbildungen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
  • Tumore des Zentralnervensystems
  • Gewicht weniger als 2,5 kg während der Untersuchung
  • Krankengeschichte von SonoVue-Überempfindlichkeit
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Systolischer Pulmonalarteriendruck > 90 mmHg
  • Instabiler kardiovaskulärer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühgeborene

Diagnostischer Test: Gehirn-Ultraschall, kontrastverstärkter Gehirn-Ultraschall, Gehirn-Ultraschall-Elastographie Zur Untersuchung der Gehirnperfusion mit Gehirn-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie Medikament: Schwefelhexafluorid Zur Beurteilung der termingerechten Gehirnperfusion bei Frühgeborenen

Andere Namen:

• SonoVue
Diagnosetest: Hirnkontrastverstärkter Ultraschall, Hirnultraschall-Elastographie
Untersuchung der Hirndurchblutung mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Um die Unterschiede in der Gehirndurchblutung und -elastizität zu bewerten, die durch CEUS und Scherwellen-Elastographie untersucht wurden, Vergleich von termingerechten Neugeborenen mit und ohne MRT-verifizierte Gehirnpathologien und Vergleich der Ultraschall-CEUS- und Elastographiedaten mit MRT.
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der neonatalen Gehirnperfusion unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitäts-Kurve der Verstärkung im Gehirn-CEUS am Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Die Wash-in-Steigung und die Wash-out-Steigung (gemessen in Echoleistungseinheiten pro Sekunde) werden bei gesunden und erkrankten Frühgeborenen am Termin gemessen und verglichen.
1 Tag
Quantitative Bewertung der neonatalen Hirnspitzenanreicherung unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitätskurve der Anreicherung im Gehirn-CEUS zum Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Die Spitzenverstärkung wird als maximale Echoleistung auf der Zeit-Intensitäts-Kurve gemessen.
1 Tag
Quantitative Bewertung der Gehirndurchblutungszeit des Neugeborenen bis zum Höhepunkt unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitäts-Kurve der Verstärkung im Gehirn-CEUS am Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Die Zeit bis zum Peak wird in Sekunden in der Zeit-Intensitäts-Kurve gemessen.
1 Tag
Quantitative Bewertung des neonatalen Gehirnperfusionsvolumens unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitäts-Kurve der Verstärkung im Gehirn-CEUS am Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Fläche unter der Kurve, die das Gesamtverstärkungsvolumen aus der Zeit-Intensitäts-Kurve angibt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnperfusion bei Neugeborenen, bewertet mit Zeit-Intensitäts-Kurven von kontrastverstärktem Ultraschall im Vergleich zu ASL-Perfusionsbildgebung mit Magnetresonanz des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Es werden Zeit-Intensitäts-Kurven von CEUS- und MRI-ASL-Perfusionsstudien durchgeführt, bei denen die Zeit bis zum Peak, die Peak-Verstärkung, Wash-in- und Wash-out-Kurven und mittlere Transitzeiten bei verschiedenen Bildgebungsmethoden verglichen werden. Die Bewertung erfolgt in Korrelation mit klinischen Informationen.
1 Tag
Qualitative Beurteilung der neonatalen Hirnelastizität mittels ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 1 Tag
Quantitative Analyse wiederholter US-SWE-Messungen an beiden Thalami-Hemisphären und interessierenden Bereichen, geschätzt durch Hirnultraschall und Elastographie. Die Gewebeelastizität wird in Kilopascal angegeben, wobei die Befunde von Thalami und interessierenden Regionen links und rechts verglichen werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL16102021.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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