Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature nyfødte hjerneultralyd med CEUS og elastografi

13. januar 2026 opdateret af: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastforbedret ultralyd og elastografi af for tidligt fødte hjerner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge niveauer af hjerneperfusion og elasticitet hos præmature nyfødte, når de når den estimerede terminsdato, og at sammenligne dataene med magnetisk resonansbilleddannelse ved termin. Kontrastforstærket ultralyd (svovlhexafluorid) og ultralydsassisteret elastografi vil blive brugt til at evaluere tilstanden af ​​hjerneperfusion med ultralyd. Forskellige passende billeddiagnostiske sekvenser vil blive brugt vedrørende MR, herunder asl-perfusion. Nyfødte rekrutteret fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Turku Universitetshospital vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SonoVue (svovlhexafluorid) er et kontrastmiddel sammensat af mikrobobler. Det øger ultralydens ekkogenicitet og forbedrer dermed visualiseringen af ​​kar og giver bedre indsigt i vævsperfusion. Brugen af ​​svovlhexafluorid er godkendt af FDA, og det har været i off-label brug i Europa i årevis. SonoVue menes at være særligt nyttigt for børn, fordi det kan forbedre de diagnostiske evner ved ultralyd, og undersøgelsen kan udføres uden stråling eller sedation.

Elastografi er en metode til at undersøge et vævs elasticitet ved at spore de forskydningsbølger, der genereres af ultralydsstrålen. Også denne metode er blevet brugt i Europa og Amerika i årevis.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge cerebral hæmodynamik hos præmature nyfødte, der når fuldendt alder, ved hjælp af ultralyd af hjernen, kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og ultralydsstyret shear-wave elastografi (US-SWE). Hjerne-ultralyden, CEUS og US-SWE til for tidligt fødte børn er planlagt til at finde sted, mens der er en klinisk udpeget hjernemagnetisk resonansbilleddannelse omkring termin. Den samlede rekruttering til undersøgelsen er i alt 100 spædbørn. Rekrutteringsperioden vil være op til syv år, hvis det er nødvendigt.

Injektionerne af SonoVue vil blive administreret gennem allerede eksisterende venekanyler. Undersøgelsen vil blive foretaget som supplement til MR-billedet, efter forældrenes samtykke er givet. Den samlede ultralydsundersøgelse anslås at tage omkring 20 minutter om dagen. Sikkerhedsovervågningsperioden udføres efter injektionen. CEUS-data vil blive analyseret med korrekt software. US-SWE vil blive målt gentagne gange på begge hjernehalvdele og på forskellige områder for at validere målingerne. Ultralydsdata vil blive evalueret ved at sammenligne præmature nyfødte med og uden MRI-bevist hjernepatologi og sammenligne de ultralyds-opnåede data med magnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmature nyfødte, der deltager i MR-scanning af hjernen ved termin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudkendt genetisk sygdom
  • Vanskelige medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk behandling
  • Tumorer i centralnervesystemet
  • Vægt mindre end 2,5 kg under undersøgelse
  • Sygehistorie med SonoVue-overfølsomhed
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Systolisk lungearterietryk > 90 mmHg
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Premature nyfødte

Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion ved termin hos spædbørn født for tidligt

Andre navne:

• SonoVue
Diagnostisk test: Hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi
For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
Medicin: Svovlhexafluorid
At evaluere forskellene i hjerneperfusion og elasticitet undersøgt af CEUS og shear-wave elastografi, sammenligne nyfødte med og uden MR-verificerede hjernepatologier og at sammenligne ultralyds CEUS og elastografidata med MR.
Andre navne:
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusion ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami. Indvaskningshældning og udvaskningshældning (målt i ekkoeffektenheder pr. sekund) vil blive målt og sammenlignet på raske versus syge præmature nyfødte ved termin.
1 dag
Kvantitativ vurdering af neonatal hjernespidsforøgelse ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami. Peak enhancement vil blive målt som maksimal ekkoeffekt på tidsintensitetskurven.
1 dag
Kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusionstid til peak ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami. Tid til peak vil blive målt i sekunder i tidsintensitetskurven.
1 dag
Kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusionsvolumen ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami. Område under kurven rapporterer samlet forbedringsvolumen fra tidsintensitetskurven.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hjerneperfusion vurderet med tidsintensitetskurver af kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med hjernemagnetisk resonans asl perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
Tidsintensitetskurver for CEUS- og MRI ASL-perfusionsundersøgelser vil blive udført, der sammenligner tid til peak, peak-forstærkning, ind- og udvaskningskurver og gennemsnitlige transittider på forskellige billeddannelsesmetoder. Vurdering vil blive foretaget i sammenhæng med klinisk information.
1 dag
Kvalitativ vurdering af neonatal hjerneelasticitet ved hjælp af ultralydsstyret shear wave elastografi
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse af gentagne US-SWE målinger på begge halvkugler af thalami og områder af interesse estimeret ved hjerneultralyd og elastografi. Vævselasticitet vil blive rapporteret i kilopascal ved at sammenligne resultaterne af thalami og områder af interesse til venstre og højre.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL16102021.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger