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Ultrasuoni cerebrali per neonati pretermine con CEUS ed elastografia

13 gennaio 2026 aggiornato da: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia del cervello pretermine

Lo scopo dello studio è quello di indagare i livelli di perfusione cerebrale ed elasticità nei neonati pretermine quando raggiungono la data presunta del parto e confrontare i dati con la risonanza magnetica a termine. Verranno utilizzati ultrasuoni con mezzo di contrasto (esafluoruro di zolfo) ed elastografia eco-assistita per valutare lo stato di perfusione cerebrale con gli ultrasuoni. Verranno utilizzate diverse sequenze di imaging appropriate per quanto riguarda la risonanza magnetica, inclusa la perfusione asl. Saranno reclutati i neonati reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale universitario di Turku.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SonoVue (esafluoruro di zolfo) è un mezzo di contrasto composto da microbolle. Aumenta l'ecogenicità degli ultrasuoni migliorando così la visualizzazione dei vasi e fornendo una migliore comprensione della perfusione tissutale. L'uso dell'esafluoruro di zolfo è stato approvato dalla FDA ed è stato utilizzato off-label in Europa per anni. Si ritiene che SonoVue sia particolarmente utile per i bambini, perché può migliorare le capacità diagnostiche degli ultrasuoni e l'esame può essere eseguito senza radiazioni o sedazione.

L'elastografia è un metodo per indagare l'elasticità di un tessuto tracciando le onde di taglio generate dal fascio di ultrasuoni. Anche questo metodo è utilizzato da anni in Europa e in America.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'emodinamica cerebrale nei neonati pretermine che raggiungono l'età a termine, utilizzando l'ecografia del cervello, l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia a onde di taglio guidate da ultrasuoni (US-SWE). L'ecografia cerebrale, CEUS e US-SWE per i bambini pretermine è pianificata per aver luogo durante una risonanza magnetica cerebrale clinicamente nominata a termine. Il reclutamento totale per lo studio è di 100 bambini in totale. Il periodo di reclutamento sarà fino a sette anni, se necessario.

Le iniezioni di SonoVue verranno somministrate attraverso cannule venose preesistenti. L'esame verrà eseguito in aggiunta all'imaging RM, dopo che è stato dato il consenso dei genitori. Si stima che l'esame ecografico complessivamente richieda circa 20 minuti al giorno. Il periodo di monitoraggio della sicurezza viene condotto dopo l'iniezione. I dati CEUS saranno analizzati con un software appropriato. US-SWE sarà misurato ripetutamente su entrambi gli emisferi cerebrali e su diverse aree per convalidare le misurazioni. I dati ecografici saranno valutati confrontando i neonati pretermine con e senza patologia cerebrale dimostrata dalla risonanza magnetica e confrontando i dati ottenuti dagli ultrasuoni con la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine sottoposti a risonanza magnetica cerebrale a termine

Criteri di esclusione:

  • Malattia genetica pre-conosciuta
  • Malformazioni congenite difficili che necessitano di trattamento chirurgico
  • Tumori del sistema nervoso centrale
  • Peso inferiore a 2,5 kg durante l'esame
  • Anamnesi medica di ipersensibilità SonoVue
  • Ipertensione sistemica incontrollata
  • Pressione arteriosa polmonare sistolica > 90 mmHg
  • Stato cardiovascolare instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neonati prematuri

Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale a termine nei neonati prematuri

Altri nomi:

• SonoVue
Test diagnostico: Ultrasuoni potenziati con contrasto cerebrale, elastografia ecografica cerebrale
Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Droga: Esafluoruro di zolfo
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale e nell'elasticità studiate dalla CEUS e dall'elastografia shear-wave, confrontando i neonati a termine con e senza patologie cerebrali verificate dalla risonanza magnetica e per confrontare i dati ecografici della CEUS e dell'elastografia con la risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa della perfusione cerebrale neonatale utilizzando la curva di miglioramento dell'intensità del tempo calcolata nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro. Verranno misurate e confrontate la pendenza di wash-in e la pendenza di wash-out (misurate in unità di potenza dell'eco al secondo) su neonati pretermine sani rispetto a quelli malati a termine.
1 giorno
Valutazione quantitativa dell'enhancement del picco cerebrale neonatale utilizzando la curva di intensità del tempo calcolata dell'enhancement nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro. Il miglioramento del picco sarà misurato come potenza massima dell'eco sulla curva tempo-intensità.
1 giorno
Valutazione quantitativa del tempo di perfusione cerebrale neonatale al picco utilizzando la curva di miglioramento dell'intensità del tempo calcolata nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro. Il tempo al picco sarà misurato in secondi nella curva di intensità del tempo.
1 giorno
Valutazione quantitativa del volume di perfusione cerebrale neonatale utilizzando la curva di miglioramento dell'intensità del tempo calcolata nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro. Area sotto la curva che riporta il volume di potenziamento totale dalla curva di intensità del tempo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale neonatale valutata con curve tempo-intensità dell'ecografia potenziata dal contrasto rispetto alla risonanza magnetica cerebrale asl imaging della perfusione
Lasso di tempo: 1 giorno
Le curve tempo-intensità degli studi di perfusione CEUS e MRI ASL saranno eseguite confrontando il tempo al picco, il peak enhancement, le curve di wash-in e wash-out e i tempi medi di transito su diversi metodi di imaging. La valutazione sarà effettuata in correlazione con le informazioni cliniche.
1 giorno
Valutazione qualitativa dell'elasticità del cervello neonatale mediante elastografia dell'onda di taglio guidata da ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi quantitativa delle ripetute misurazioni US-SWE su entrambi gli emisferi del talamo e aree di interesse stimate mediante ecografia cerebrale ed elastografia. L'elasticità tissutale sarà riportata in kilopascal, confrontando i risultati del talamo e delle regioni di interesse a sinistra ea destra.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Direttore dello studio: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Cattedra di studio: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Cattedra di studio: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TL16102021.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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