Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace Theta burst (TMS), deprese a kouření.

12. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Julian Reyes López

Transkraniální magnetická stimulace a její účinky na primární depresivní poruchu a odvykání kouření

Tato studie hodnotí účinnost Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex u pacientů s velkou depresivní poruchou a konzumací tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) postihuje 350 milionů lidí po celém světě a způsobuje poškození kvality života a rizikové chování, jako je sebevražda a kouření. Kouření je druhou nejčastější příčinou úmrtí, které ročně způsobí asi 5 milionů úmrtí. Theta Burst Stimulation (TBS) je snesitelnější protokol podávaný v nižších intenzitách a kratších intervalech než běžné protokoly rTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76170
        • Nábor
        • Sofia Cañizares Gómez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • julian V. Reyes López, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Se závislostí na užívání tabáku, s depresivní symptomatologií, že souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze, s intrakraniálními kovovými předměty nebo kovovými pláty v lebce, pacienti se strukturovanými sebevražednými představami nebo nedávnými pokusy, kteří v době vstupu do studie trpí nekontrolovanými chronickými onemocněními (např.: hypertenze, diabetes, revmatická onemocnění), pacienti s psychotickými příznaky. subjekty se změnami elektroencefalogramu (epileptiformní aktivita), pacienti s jakýmkoli typem nekontrolovaného chronického lékařského nebo neurologického onemocnění, těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 sezení
Účastníci obdrží 1 sezení od pondělí do pátku, během 4 týdnů, s celkovým počtem 600 pulzů na relaci
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst
Stimulační zařízení Magventure MagPro R30, stimulační cívka MCF-B70
Experimentální: 3 sezení
Účastníci absolvují 3 sezení od pondělí do pátku, během 4 týdnů, s celkovým počtem 1800 pulzů na relaci s 10minutovým odpočinkovým intervalem
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst
Stimulační zařízení Magventure MagPro R30, stimulační cívka MCF-B70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MINI neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: 15 minut
Jedná se o krátký strukturovaný diagnostický rozhovor, který zkoumá hlavní psychiatrické poruchy osy I DSM-IV a MKN-10
15 minut
Fagerströmův test
Časové okno: 5 minut
je to krátký a jednoduchý test skládající se ze 6 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 10, takže čím vyšší skóre, tím větší závislost. Tento test nejen měří fyzickou závislost, ale má také terapeutickou a prognostickou hodnotu.
5 minut
Richmondský test
Časové okno: 5 minut
Škála sestávající ze 4 položek k posouzení stupně motivace přestat kouřit na stupnici od 1 do 10. Aby jednotlivec očekával úspěch v programu odvykání kouření, musí předložit skóre 9 nebo 10 bodů
5 minut
Glover-Nilssonův test
Časové okno: 8 minut
Test skládající se z 11 položek k měření psychosociální a behaviorální závislosti jednotlivců; boduje se od 0 do 4, přičemž 4 je maximální skóre, položky 1,4 a 5 měří psychickou závislost, otázky 2,3,6,7,8,9 a 10 měří závislost na chování a otázka 11 měří sociální závislost.
8 minut
Test jednotky Institutu veřejného zdraví v Madridu (UISPM)
Časové okno: 10 minut
Test skládající se z 23 položek rozdělených do 6 modulů (stimulace, sedace, automatismus, sociální závislost, psychická závislost a gestická závislost), každá položka je bodována od 0 do 4, což je 4 nejvyšší skóre.
10 minut
Minnesota nikotinový abstinenční syndrom (MNWS)
Časové okno: 5 minut
Tato osmipoložková stupnice měří abstinenční příznaky (bažení, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, zvýšená chuť k jídlu nebo přibírání na váze, deprese a nespavost). abstinenční syndrom
5 minut
Dotazník touhy po nikotinu (CCN)
Časové okno: 8 minut
12položkový dotazník k posouzení stupně bažení, s pěti možnostmi odpovědi od zcela nesouhlasím 1 po zcela souhlasím 5
8 minut
Paradigma reaktivity na signály a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut
spočívá v prezentaci série obrázků, které byly vybrány z Mezinárodní série obrázků pro kouření (s neutrálními protějšky), verze 1.2 (58), obrázky byly prezentovány následovně: 2 bloky obrázků kouření a 2 bloky s neutrálními obrázky, které jsou proložené, každý blok obsahuje 25 snímků s délkou trvání 6 sekund na snímek, test má celkovou dobu trvání 10 minut; zatímco účastník pozoruje snímky, umístí polární model H10 bluetooh snímač hrudního pásu pro měření HRV
10 minut
Kooxymetrie
Časové okno: 1 minuta
spektrofotometrická technika k detekci ztráty okysličovací kapacity hemoglobinu, která spočívá ve stanovení hladiny oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu vydechovaném jednotlivcem, hladiny 10 nebo více ppm CO ve vydechovaném vzduchu odpovídají kuřákům. Hladiny 6 až 10 ppm u sporadických kuřáků a čísla pod 6 ppm u nekuřáků.
1 minuta
Hamiltonova stupnice deprese (HDRS)
Časové okno: 10 minut
21 položka, Klinické hodnocení symptomů deprese
10 minut
Montgomery-Asbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 10 minut
10 item Klinické hodnocení hlavních symptomů deprese
10 minut
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: 10 minut
14 Položka klinické stupnice pro hodnocení symptomů úzkosti.
10 minut
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 10 minut
je to 21 item samostatně hodnocená symptomatologie deprese
10 minut
Beck Hopelesness Scale (BHS)
Časové okno: 10 minut
je 20položkový inventář self-report navržený k měření 3 hlavních aspektů beznaděje (pocity z budoucnosti, ztráta sebemotivace a očekávání)
10 minut
Plutchik Risk Sebevražedná stupnice
Časové okno: 10 minut
je to 26item self-reported škála, která hodnotí intenzitu sebevražedných myšlenek
10 minut
Beckova škála sebevražedných představ (BSIS)
Časové okno: 10 minut
je hodnocení sebevražedného myšlení: je hodnocení sebevražedného myšlení, které pomáhá identifikovat jedince s rizikem sebepoškození
10 minut
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 20 minut
je neuropsychologický test, který hodnotí kognitivní flexibilitu
20 minut
Úloha zastavení signálu
Časové okno: 25 minut
je unikátní verzí klasického přístupu k měření inhibice odezvy
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marloweova a Crowneova škála sociální potřebnosti
Časové okno: 10 minut
self-aplikovaná škála skládající se z 33 položek pro hodnocení potřeby sociálního schválení, například vytvoření dobrého dojmu prostřednictvím sociálně vhodných odpovědí
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Julian Reyes López

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení