Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulation Theta Burst (TMS), depression og rygning.

12. januar 2023 opdateret af: Dr. Julian Reyes López

Transkraniel magnetisk stimulering og dens virkninger på Mayor Depressive Disorder og rygestop

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) anvendt på venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos patienter med svær depressiv lidelse og tobaksforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) påvirker 350 millioner på verdensplan og forårsager skade på livskvalitet og risikoadfærd såsom selvmord og rygning. rygning er den næststørste dødsårsag og forårsager omkring 5 millioner dødsfald årligt. Theta Burst Stimulation (TBS) er en mere tolerabel protokol administreret ved lavere intensiteter og kortere intervaller end konventionelle rTMS-protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76170
        • Rekruttering
        • Sofia Cañizares Gómez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • julian V. Reyes López, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med afhængighed af tobaksbrug, med depressiv symptomatologi, at de accepterer at underskrive det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, med intrakranielle metalliske genstande eller metalplader i kraniet, patienter med strukturerede selvmordstanker eller nylige forsøg, som lider af ukontrollerede kroniske sygdomme på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen (for eksempel: hypertension, diabetes, reumatiske sygdomme), patienter med psykotiske symptomer. forsøgspersoner med ændringer i elektroencefalogrammet (epileptiform aktivitet), patienter med enhver form for ukontrolleret kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom, gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 session
Deltagerne vil modtage 1 session fra mandag til fredag ​​i 4 uger med 600 samlede pulser pr. session
Enhed: Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering
Magventure MagPro R30-stimuleringsenhed, MCF-B70-stimuleringsspole
Eksperimentel: 3 sessioner
Deltagerne vil modtage 3 sessioner fra mandag til fredag ​​i 4 uger med 1800 samlede pulser pr. session med 10 minutters hvileinterval
Enhed: Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering
Magventure MagPro R30-stimuleringsenhed, MCF-B70-stimuleringsspole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MINI neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: 15 minutter
Det er et kort struktureret diagnostisk interview, der udforsker de vigtigste psykiatriske lidelser i akse I af DSM-IV og ICD-10
15 minutter
Fagerström test
Tidsramme: 5 minutter
det er en kort og enkel test bestående af 6 spørgsmål. Scoren spænder fra 0-10, så jo højere score, jo større er afhængigheden. Denne test måler ikke kun fysisk afhængighed, men den har også terapeutisk og prognostisk værdi.
5 minutter
Richmond test
Tidsramme: 5 minutter
Skala bestående af 4 punkter til at vurdere graden af ​​motivation for at holde op med at ryge på en skala fra 1 til 10. For at en person kan have forventninger om succes i et rygestopprogram, skal de præsentere en score på 9 eller 10 point
5 minutter
Glover-Nilsson test
Tidsramme: 8 minutter
Test bestående af 11 punkter til måling af individers psykosociale og adfærdsmæssige afhængighed; den scores fra 0 til 4, hvor 4 er den maksimale score, punkt 1,4 og 5 måler psykologisk afhængighed, spørgsmål 2,3,6,7,8,9 og 10 måler adfærdsafhængighed og spørgsmål 11 måler social afhængighed.
8 minutter
Test af enheden ved Institut for Folkesundhed i Madrid (UISPM)
Tidsramme: 10 minutter
Test bestående af 23 punkter opdelt i 6 moduler (stimulering, sedation, automatisme, social afhængighed, psykisk afhængighed og gestusafhængighed) hvert emne scores fra 0 til 4, hvilket er 4 den højeste score.
10 minutter
Minnesota Nicotine Abstinenssyndrom Scale (MNWS)
Tidsramme: 5 minutter
Denne skala på otte punkter måler abstinenssymptomer (trang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, depression og søvnløshed). Scoren går fra 0 til 4, hvor 4 er den højeste score, hvilket indikerer en alvorlig abstinenssyndrom
5 minutter
Nicotine Craving Questionnaire (CCN)
Tidsramme: 8 minutter
12-punkts spørgeskema til at vurdere graden af ​​trang, med fem svarmuligheder, der spænder fra helt uenig 1 til helt enig 5
8 minutter
Paradigme for reaktivitet over for signaler og pulsvariabilitet
Tidsramme: 10 minutter
den består i at præsentere en serie billeder, der blev valgt fra den internationale serie af billeder til rygning (med neutrale modstykker), Version 1.2 (58), billederne blev præsenteret som følger: 2 blokke af rygebilleder og 2 blokke med neutrale billeder, der er spredt, hver blok indeholder 25 billeder med en varighed på 6 sekunder pr. billede, testen har en samlet varighed på 10 minutter; mens deltageren observerer billederne, placerer de en polar model H10 bluetooh brystbæltesensor for at måle HRV
10 minutter
Co-oximetri
Tidsramme: 1 minut
spektrofotometrisk teknik til at detektere tabet i hæmoglobins iltningskapacitet, der består i at bestemme niveauet af kulilte (CO) i luften udåndet af et individ, niveauer på 10 eller mere ppm CO i udåndingsluften svarer til rygende forsøgspersoner. Niveauer på 6 til 10 ppm hos sporadiske rygere og tal under 6 ppm hos ikke-rygere.
1 minut
Hamilton Rating Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 10 minutter
21 punkt, Klinisk vurdering af depressive symptomer
10 minutter
Montgomery-Asberg Rating Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 10 minutter
10 punkt Klinisk vurdering af de vigtigste depressive symptomer
10 minutter
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 10 minutter
14 Item klinisk skala til vurdering af angstsymptomer.
10 minutter
Beck Depression Invetory (BDI)
Tidsramme: 10 minutter
det er en selvevalueret symptomatologi af depression på 21 punkter
10 minutter
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 10 minutter
er en 20-elements selvrapportering designet til at måle 3 vigtige aspekter af håbløshed (Følelser om fremtiden, tab af selvmotivation og forventninger)
10 minutter
Plutchik Risk Suicide Scale
Tidsramme: 10 minutter
det er en 26 elementer selvrapporteret skala, der vurderer intensiteten af ​​selvmordstanker
10 minutter
Becks skala for selvmordstanker (BSIS)
Tidsramme: 10 minutter
er en evaluering af selvmordstænkning: er en evaluering af selvmordstænkning, der hjælper med at identificere personer med risiko for at begå selvskade
10 minutter
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 20 minutter
er en neuropsykologisk test, der vurderer kognitiv fleksibilitet
20 minutter
Stop signalopgave
Tidsramme: 25 minutter
er en unik version af en klassisk tilgang til måling af responshæmning
25 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marlowe og Crowne Social Desirability Scale
Tidsramme: 10 minutter
selvanvendt skala bestående af 33 punkter til vurdering af behovet for social godkendelse, for eksempel at skabe et godt indtryk gennem socialt passende svar
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Julian Reyes López

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-03-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger